Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Y-90 SIRT för inoperabel HCC större än 7 cm

26 januari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Y-90 Selektiv intern strålbehandling för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom större än 7 cm: en prospektiv, enarmsförsök

Detta är en klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SIRT hos patienter med HCC större än 7 cm. Efter inskrivningen fick patienterna yttrium-90 selektiv intern strålbehandling. Studiens primära effektmått är objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av mRECIST. Sekundära effektmått var: objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av RECIST 1.1, sjukdomskontrollfrekvens (DCR), progressionsfri överlevnad (PFS), tid till svar (TTR), svarslängd (DOR), total överlevnad (OS) , och säkerhet (förekomst och svårighetsgrad av biverkningar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: cai020@yeah.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: zhksh010@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Har inte rekryterat ännu
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad eller kliniskt diagnostiserad HCC
  • Ooperabelt HCC bedömt av ett team av kirurger
  • Den största tumörstorleken > 7 cm
  • Tumörrecidiv efter kurativ behandling (hepatektomi eller ablation) är kvalificerad för inskrivning
  • Minst en mätbar intrahepatisk målskada
  • Lämplig för SIRT-behandling efter utvärdering (inklusive SPECT/CT-utvärdering efter arteriell perfusion med 99Tc-MAA)
  • Child-Pugh-poäng ≤ 7
  • ECOG PS ≤ 1
  • Tillräcklig organ- och hematologisk funktion med trombocytantal ≥75×10^9/L, leukocyter >3,0×10^9/L, Neutrofilantal ≥1,5×10^9/L, hemoglobin ≥85 g/L, ALT och AST≤5 ×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, och förlängning av protrombintiden ≤4 sekunder
  • förväntad livslängd på minst 6 månader

Uteslutningskriterier:

  • Makrovaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering
  • Dekompenserad leverfunktion, inklusive: ascites, blödning från gastroesofageala varicer och hepatisk encefalopati
  • Dysfunktion av organ (hjärta och njurar).
  • Historik om andra maligniteter
  • Okontrollerbar infektion
  • Historik om organ- eller celltransplantation
  • Historia om HIV
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIRT
Patienterna kommer att få SIRT-behandling
Procedur: SIRT
Patienterna kommer att få 1-2 sessioner med SIRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per mRECIST
Tidsram: 3 år
Andelen patienter med bäst svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt mRECIST
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: 3 år
Andelen patienter med bäst svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1
3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3 år
Andelen patienter med bäst svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt mRECIST och RECIST 1.1
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Tiden från datumet för behandlingsstart till den första förekomsten av sjukdomsprogression (enligt mRECIST och RECIST 1.1) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
3 år
tid till svar (TTR)
Tidsram: 3 år
Tiden från behandlingsstart till första tumörremission (mRECIST och RECIST 1.1)
3 år
Duration of response (DOR)
Tidsram: 3 år
Tid från första tumörsvar till första sjukdomsprogression (mRECIST och RECIST 1.1-bedömning) eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först)
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
Tiden från datum för behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak
4 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
Antal patienter med biverkningar utvärderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIIR-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera