Y-90 SIRT nem reszekálható HCC-hez, nagyobb, mint 7 cm
2025. január 26. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Y-90 szelektív belső sugárterápia 7 cm-nél nagyobb, nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma esetén: leendő, egykaros vizsgálat
Ez egy II. fázisú klinikai vizsgálat a SIRT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 7 cm-nél nagyobb HCC-ben szenvedő betegeknél.
A beiratkozást követően a betegek ittrium-90 szelektív belső sugárterápiát kaptak.
A vizsgálat elsődleges végpontja az objektív válaszarány (ORR), az mRECIST értékelése szerint.
A másodlagos végpontok a következők voltak: objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint, betegségkontroll arány (DCR), progressziómentes túlélés (PFS), válaszidő (TTR), válasz időtartama (DOR), teljes túlélés (OS) és biztonságosság (a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- Toborzás
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- Még nincs toborzás
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonszám: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt vagy klinikailag diagnosztizált HCC
- Nem reszekálható HCC, amelyet egy sebészcsoport értékelt
- A legnagyobb daganat mérete > 7 cm
- A kuratív kezelés (hepatektómia vagy abláció) utáni daganat kiújulása alkalmas a beiratkozásra
- Legalább egy mérhető intrahepatikus céllézió
- Alkalmas SIRT-kezelésre kiértékelés után (beleértve a 99Tc-MAA-val végzett artériás perfúziót követő SPECT/CT értékelést is)
- Child-Pugh pontszám ≤ 7
- ECOG PS ≤ 1
- Megfelelő szervi és hematológiai funkció thrombocytaszám ≥75×10^9/L, leukocita >3.0×10^9/L, neutrofilszám ≥1.5×10^9/L, hemoglobin ≥85 g/l, ALT és AST≤5 × ULN, kreatinin ≤ 1,5 × ULN, és a protrombin idő megnyúlása ≤4 másodperccel
- a várható élettartam legalább 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Makrovaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázis
- Dekompenzált májműködés, beleértve: ascites, vérzés a gastrooesophagealis varixokból és hepatikus encephalopathia
- Szervi (szív és vese) diszfunkció
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Ellenőrizhetetlen fertőzés
- Szerv- vagy sejtátültetés története
- A HIV története
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIRT
A betegek SIRT-kezelést kapnak
|
A betegek 1-2 SIRT kezelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) per mRECIST
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) az mRECIST szerint
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a RECIST 1.1 szerint a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR)
|
3 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) az mRECIST és a RECIST 1.1 szerint
|
3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
|
A kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának első előfordulásáig (mRECIST és RECIST 1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
3 év
|
|
válaszidő (TTR)
Időkeret: 3 év
|
A kezelés megkezdésétől az első tumorremisszióig eltelt idő (mRECIST és RECIST 1.1)
|
3 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 3 év
|
Az első tumorválasztól a betegség első progressziójáig (mRECIST és RECIST 1.1 értékelés) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) eltelt idő
|
3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
|
A kezelés megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
4 év
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 év
|
A mellékhatásokban szenvedő betegek száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 alapján
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIIR-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .