Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Y-90 SIRT dla nieresekcyjnego HCC większego niż 7 cm

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Selektywna radioterapia wewnętrzna Y-90 w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego większego niż 7 cm: prospektywne badanie prowadzone na jednej grupie

Jest to badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SIRT u pacjentów z HCC większym niż 7 cm. Po włączeniu do badania pacjenci otrzymywali selektywną radioterapię wewnętrzną itrem-90. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany metodą mRECIST. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany według RECIST 1.1, wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS), czas do odpowiedzi (TTR), czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie całkowite (OS). oraz bezpieczeństwo (występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony lub klinicznie zdiagnozowany HCC
  • Nieoperacyjny HCC w ocenie zespołu chirurgów
  • Największy rozmiar guza > 7 cm
  • Do włączenia kwalifikuje się wznowa nowotworu po leczeniu leczniczym (hepatektomia lub ablacja).
  • Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana wewnątrzwątrobowa
  • Odpowiednie do leczenia SIRT po ocenie (w tym ocenie SPECT/CT po perfuzji tętniczej za pomocą 99Tc-MAA)
  • Wynik Child-Pugh ≤ 7
  • ECOG PS ≤ 1
  • Prawidłowa czynność narządów i układu hematologicznego przy liczbie płytek krwi ≥75×10^9/l, leukocytach >3,0×10^9/l, liczbie neutrofili ≥1,5×10^9/l, hemoglobinie ≥85 g/l, ALT i AST≤5 ×GGN, kreatynina≤1,5×GGN, i wydłużenie czasu protrombinowego ≤4 sekundy
  • oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Inwazja makronaczyniowa lub przerzuty pozawątrobowe
  • Niewyrównana czynność wątroby, w tym: wodobrzusze, krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych i encefalopatia wątrobowa
  • Dysfunkcja narządów (serca i nerek).
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Niekontrolowana infekcja
  • Historia przeszczepiania narządów lub komórek
  • Historia HIV
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIRT
Pacjenci będą poddani leczeniu SIRT
Procedura: SIRT
Pacjenci otrzymają 1-2 sesje SIRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na mRECIST
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według mRECIST
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST 1.1
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według mRECIST i RECIST 1.1
3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby (zgodnie z mRECIST i RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej remisji nowotworu (mRECIST i RECIST 1.1)
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od pierwszej reakcji nowotworu do pierwszej progresji choroby (ocena mRECIST i RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
4 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z AE oceniona według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIIR-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjny

Badania kliniczne na SIRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj