Y-90 SIRT для неоперабельного ГЦК размером более 7 см
26 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Селективная внутренняя лучевая терапия Y-90 при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме размером более 7 см: проспективное исследование в одной группе
Это клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности SIRT у пациентов с ГЦК размером более 7 см.
После включения в исследование пациенты получали селективную внутреннюю лучевую терапию иттрием-90.
Первичной конечной точкой исследования является частота объективного ответа (ЧОО) по оценке mRECIST.
Вторичными конечными точками были: частота объективного ответа (ЧОО) по оценке RECIST 1.1, уровень контроля заболевания (DCR), выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до ответа (TTR), продолжительность ответа (DOR), общая выживаемость (ОВ). и безопасность (частота и тяжесть нежелательных явлений).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingyue Cai, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: cai020@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kangshun Zhu, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: zhksh010@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Mingyue Cai, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: cai020@yeah.net
-
Контакт:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: zhksh010@163.com
-
Контакт:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: zhksh010@126.com
-
Контакт:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный или клинически диагностированный ГЦК
- Нерезектабельный ГЦК по оценке группы хирургов
- Самый большой размер опухоли > 7 см.
- Рецидив опухоли после радикального лечения (гепатэктомия или абляция) имеет право на участие.
- По крайней мере одно измеримое внутрипеченочное целевое поражение
- Подходит для лечения SIRT после обследования (включая оценку ОФЭКТ/КТ после артериальной перфузии с 99Tc-МАА)
- Оценка Чайлд-Пью ≤ 7
- ЭКОГ ПС ≤ 1
- Адекватная органная и гематологическая функция: количество тромбоцитов ≥75×10^9/л, лейкоцитов >3,0×10^9/л, количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, гемоглобин ≥85 г/л, АЛТ и АСТ≤5. ×ВГН, креатинин≤1,5×ВГН, и удлинение протромбинового времени ≤4 секунды
- продолжительность жизни не менее 6 месяцев
Критерии исключения:
- Макрососудистая инвазия или внепеченочные метастазы
- Декомпенсированная функция печени, в том числе: асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и печеночная энцефалопатия.
- Дисфункция органов (сердца и почек)
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе
- Неконтролируемая инфекция
- История трансплантации органов или клеток
- История ВИЧ
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИРТ
Пациенты будут получать лечение SIRT
|
Пациенты получат 1-2 сеанса SIRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на mRECIST
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по данным mRECIST
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по RECIST 1.1.
|
3 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов с лучшим ответом CR, PR или стабильным заболеванием (SD) по данным mRECIST и RECIST 1.1.
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от даты начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания (согласно mRECIST и RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года
|
|
время ответа (TTR)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от начала лечения до первой ремиссии опухоли (mRECIST и RECIST 1.1)
|
3 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от первого ответа опухоли до первого прогрессирования заболевания (оценка mRECIST и RECIST 1.1) или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
3 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
|
Время от даты начала лечения до смерти по любой причине
|
4 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
|
Количество пациентов с НЯ, оцененных по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- MIIR-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .