Y-90 SIRT 适用于大于 7cm 的不可切除的 HCC
2025年1月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Y-90 选择性体内放射疗法治疗大于 7 厘米的不可切除肝细胞癌：一项前瞻性单臂试验
这是一项 II 期临床研究，旨在评估 SIRT 对大于 7 cm 的 HCC 患者的疗效和安全性。
入组后，患者接受钇90选择性体内放射治疗。
该研究的主要终点是 mRECIST 评估的客观缓解率 (ORR)。
次要终点为：根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、无进展生存期 (PFS)、缓解时间 (TTR)、缓解持续时间 (DOR)、总生存期 (OS)和安全性（不良事件的发生率和严重程度）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
-
接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
-
接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 尚未招聘
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@126.com
-
接触：
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实或临床诊断的 HCC
- 由外科医生团队评估为不可切除的 HCC
- 最大肿瘤尺寸>7cm
- 治愈性治疗（肝切除或消融）后肿瘤复发符合入组资格
- 至少一个可测量的肝内目标病变
- 适用于评估后的 SIRT 治疗（包括 99Tc-MAA 动脉灌注后的 SPECT/CT 评估）
- Child-Pugh 评分 ≤ 7
- ECOG PS ≤ 1
- 器官和血液功能良好，血小板计数≥75×10^9/L，白细胞>3.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥85 g/L，ALT和AST≤5 ×ULN，肌酐≤1.5×ULN， 凝血酶原时间延长≤4秒
- 预期寿命至少6个月
排除标准：
- 大血管侵犯或肝外转移
- 肝功能失代偿，包括：腹水、胃食管静脉曲张出血和肝性脑病
- 器官（心脏和肾脏）功能障碍
- 其他恶性肿瘤病史
- 无法控制的感染
- 器官或细胞移植史
- 艾滋病毒史
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SIRT
患者将接受 SIRT 治疗
|
患者将接受 1-2 次 SIRT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 mRECIST 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
|
根据 mRECIST 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的患者比例
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
|
根据 RECIST 1.1 达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的患者比例
|
3年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：3年
|
根据 mRECIST 和 RECIST 1.1 获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳缓解的患者比例
|
3年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
|
从治疗开始之日到首次出现疾病进展（根据 mRECIST 和 RECIST 1.1）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
|
3年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：3年
|
从治疗开始到首次肿瘤缓解的时间（mRECIST 和 RECIST 1.1）
|
3年
|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：3年
|
从首次肿瘤反应到首次疾病进展（mRECIST 和 RECIST 1.1 评估）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
|
3年
|
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总生存期（OS）
大体时间：4年
|
从开始治疗之日到因任何原因死亡的时间
|
4年
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不良事件 (AE)
大体时间：3年
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通过不良事件通用术语标准 v5.0 评估的 AE 患者数量
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月24日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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