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7cm보다 큰 절제 불가능한 간세포암종에 대한 Y-90 SIRT

2025년 1월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

7cm보다 큰 절제 불가능한 간세포 암종에 대한 Y-90 선택적 내부 방사선 치료: 전향적 단일군 임상시험

이는 7cm 이상의 간세포암종 환자를 대상으로 SIRT의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구다. 등록 후 환자들은 이트륨-90 선택적 내부 방사선 치료를 받았습니다. 연구의 1차 평가변수는 mRECIST가 평가한 객관적 반응률(ORR)입니다. 2차 평가변수는 RECIST 1.1에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 무진행 생존율(PFS), 반응까지 걸리는 시간(TTR), 반응 기간(DOR), 전체 생존율(OS)이었습니다. 및 안전성(부작용의 발생률 및 심각도).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mingyue Cai, Dr.
  • 전화번호: +86-20-34156205
  • 이메일: cai020@yeah.net

연구 연락처 백업

  • 이름: Kangshun Zhu, Dr.
  • 전화번호: +86-20-34156205
  • 이메일: zhksh010@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • 전화번호: +86-20-34156205
          • 이메일: cai020@yeah.net
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kangshun Zhu, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kangshun Zhu, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인되거나 임상적으로 진단된 간세포암종
  • 외과의 팀이 평가한 절제 불가능한 간세포암종
  • 가장 큰 종양 크기 > 7cm
  • 근치 치료(간절제술 또는 절제술) 후 종양이 재발한 경우 등록 자격이 있습니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 간내 표적 병변
  • 평가 후 SIRT 치료에 적합(99Tc-MAA로 동맥 관류 후 SPECT/CT 평가 포함)
  • Child-Pugh 점수 ≤ 7
  • ECOG PS ≤ 1
  • 혈소판 수 ≥75×10^9/L, 백혈구 >3.0×10^9/L, 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥85g/L, ALT 및 AST ≤5인 적절한 기관 및 혈액학적 기능 ×ULN, 크레아티닌≤1.5×ULN, 프로트롬빈 시간 연장 4초 이하
  • 최소 6개월의 기대 수명

제외 기준:

  • 대혈관 침범 또는 간외 전이
  • 복수, 위식도 정맥류로 인한 출혈, 간성 뇌병증을 포함한 보상되지 않은 간 기능
  • 장기(심장 및 신장) 기능 장애
  • 기타 악성종양의 병력
  • 통제할 수 없는 감염
  • 장기 또는 세포 이식 이력
  • HIV의 역사
  • 임신 또는 수유중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시르트
환자는 SIRT 치료를 받게 됩니다
절차: 시르트
환자는 SIRT의 1-2 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRECIST당 객관적 반응률(ORR)
기간: 3년
MRECIST에 따른 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)의 최고 반응을 보이는 환자의 비율
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 3년
RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 보이는 환자의 비율
3년
질병통제율(DCR)
기간: 3년
MRECIST 및 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 대한 최상의 반응을 보이는 환자의 비율
3년
무진행 생존(PFS)
기간: 3년
치료 시작일부터 질병 진행(mRECIST 및 RECIST 1.1에 따라)이 처음 발생하거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
3년
응답 시간(TTR)
기간: 3년
치료 시작부터 첫 번째 종양 완화까지의 시간(mRECIST 및 RECIST 1.1)
3년
응답 기간(DOR)
기간: 3년
첫 번째 종양 반응부터 첫 번째 질병 진행(mRECIST 및 RECIST 1.1 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간
3년
전체 생존(OS)
기간: 4년
치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
4년
부작용(AE)
기간: 3년
부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 AE 환자 수
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIIR-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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