Y-90 SIRT para CHC irresecable de más de 7 cm
26 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Radioterapia interna selectiva Y-90 para el carcinoma hepatocelular irresecable de más de 7 cm: un ensayo prospectivo de un solo grupo
Este es un estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de SIRT en pacientes con CHC mayor de 7 cm.
Después de la inscripción, los pacientes recibieron radioterapia interna selectiva con itrio-90.
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por mRECIST.
Los criterios de valoración secundarios fueron: tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por RECIST 1.1, tasa de control de la enfermedad (DCR), supervivencia libre de progresión (SSP), tiempo hasta la respuesta (TTR), duración de la respuesta (DOR), supervivencia general (SG) y seguridad (incidencia y gravedad de los eventos adversos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
-
Contacto:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
-
Contacto:
- Kangshun Zhu, Dr.
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Aún no reclutando
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@126.com
-
Contacto:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC patológicamente confirmado o clínicamente diagnosticado
- CHC irresecable según la evaluación de un equipo de cirujanos
- El tamaño del tumor más grande > 7 cm.
- La recurrencia del tumor después del tratamiento curativo (hepatectomía o ablación) es elegible para inscripción
- Al menos una lesión diana intrahepática medible
- Apropiado para el tratamiento SIRT después de la evaluación (incluida la evaluación SPECT/CT después de la perfusión arterial con 99Tc-MAA)
- Puntuación de Child-Pugh ≤ 7
- ECOG PS ≤ 1
- Función orgánica y hematológica adecuada con recuento de plaquetas ≥75×10^9/L, leucocitos >3,0×10^9/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, hemoglobina ≥85 g/L, ALT y AST≤5 ×LSN, creatinina≤1,5×LSN, y prolongación del tiempo de protrombina ≤4 segundos
- esperanza de vida de al menos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Invasión macrovascular o metástasis extrahepática
- Función hepática descompensada, que incluye: ascitis, sangrado por várices gastroesofágicas y encefalopatía hepática.
- Disfunción de órganos (corazón y riñones)
- Historia de otras neoplasias
- Infección incontrolable
- Historia de trasplante de órganos o células.
- Historia del VIH
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SIRTE
Los pacientes recibirán tratamiento SIRT.
|
Los pacientes recibirán 1-2 sesiones de SIRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por mRECIST
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según mRECIST
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 3 años
|
La proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1
|
3 años
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de CR, PR o enfermedad estable (SD) según mRECIST y RECIST 1.1
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (según mRECIST y RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera remisión del tumor (mRECIST y RECIST 1.1)
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3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde la primera respuesta del tumor hasta la primera progresión de la enfermedad (evaluación mRECIST y RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
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3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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4 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con EA evaluados según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .