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Y-90 SIRT per HCC non resecabile di dimensioni superiori a 7 cm

26 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Radioterapia interna selettiva Y-90 per carcinoma epatocellulare non resecabile di dimensioni superiori a 7 cm: uno studio prospettico a braccio singolo

Si tratta di uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della SIRT in pazienti con HCC maggiore di 7 cm. Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto radioterapia interna selettiva con ittrio-90. L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato mediante mRECIST. Gli endpoint secondari erano: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato secondo RECIST 1.1, tasso di controllo della malattia (DCR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo alla risposta (TTR), durata della risposta (DOR), sopravvivenza globale (OS). e sicurezza (incidenza e gravità degli eventi avversi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Numero di telefono: +86-20-34156205
          • Email: cai020@yeah.net
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kangshun Zhu, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • HCC patologicamente confermato o diagnosticato clinicamente
  • HCC non resecabile valutato da un team di chirurghi
  • La dimensione più grande del tumore > 7 cm
  • La recidiva del tumore dopo il trattamento curativo (epatectomia o ablazione) è idonea all'arruolamento
  • Almeno una lesione target intraepatica misurabile
  • Appropriato per il trattamento SIRT dopo la valutazione (inclusa la valutazione SPECT/CT dopo perfusione arteriosa con 99Tc-MAA)
  • Punteggio Child-Pugh ≤ 7
  • PS ECOG ≤ 1
  • Funzione organica ed ematologica adeguata con conta piastrinica ≥75×10^9/L, leucociti >3,0×10^9/L, conta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L, emoglobina ≥85 g/L, ALT e AST≤5 ×ULN, creatinina≤1,5×ULN, e prolungamento del tempo di protrombina ≤4 secondi
  • aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Invasione macrovascolare o metastasi extraepatiche
  • Funzionalità epatica scompensata, tra cui: ascite, sanguinamento da varici gastroesofagee ed encefalopatia epatica
  • Disfunzione d'organo (cuore e reni).
  • Storia di altre neoplasie
  • Infezione incontrollabile
  • Storia di trapianto di organi o cellule
  • Storia dell'HIV
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIGNORE
I pazienti riceveranno il trattamento SIRT
Procedura: SIGNORE
I pazienti riceveranno 1-2 sessioni di SIRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per mRECIST
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo mRECIST e RECIST 1.1
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla data di inizio del trattamento fino al primo verificarsi di progressione della malattia (secondo mRECIST e RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima remissione del tumore (mRECIST e RECIST 1.1)
3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla prima risposta del tumore alla prima progressione della malattia (valutazione mRECIST e RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo)
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
4 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v5.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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