Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Y-90 SIRT til uoperabel HCC større end 7 cm

26. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Y-90 selektiv intern strålebehandling for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom større end 7 cm: et prospektivt enkeltarmsforsøg

Dette er et fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SIRT hos patienter med HCC større end 7 cm. Efter indskrivning modtog patienter yttrium-90 selektiv intern strålebehandling. Studiets primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR) som vurderet af mRECIST. Sekundære endepunkter var: objektiv responsrate (ORR) vurderet ved RECIST 1.1, sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til respons (TTR), responsvarighed (DOR), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret HCC
  • Uoperabelt HCC vurderet af et team af kirurger
  • Den største tumorstørrelse > 7 cm
  • Tumortilbagefald efter kurativ behandling (hepatektomi eller ablation) er berettiget til optagelse
  • Mindst én målbar intrahepatisk mållæsion
  • Velegnet til SIRT-behandling efter evaluering (inklusive SPECT/CT-evaluering efter arteriel perfusion med 99Tc-MAA)
  • Child-Pugh-score ≤ 7
  • ECOG PS ≤ 1
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion med blodpladetal ≥75×10^9/L, leukocytter >3,0×10^9/L, Neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, hæmoglobin ≥85 g/L, ALT og AST≤5 ×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, og forlængelse af protrombintid ≤4 sekunder
  • forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Makrovaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase
  • Dekompenseret leverfunktion, herunder: ascites, blødning fra gastroøsofageale varicer og hepatisk encefalopati
  • Organ (hjerte og nyrer) dysfunktion
  • Historie om andre maligne sygdomme
  • Ukontrollerbar infektion
  • Historie om organ- eller celletransplantation
  • Historie om HIV
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIRT
Patienterne vil modtage SIRT-behandling
Procedure: SIRT
Patienterne vil modtage 1-2 sessioner SIRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. mRECIST
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge mRECIST
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge mRECIST og RECIST 1.1
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for behandlingsstart indtil den første forekomst af sygdomsprogression (ifølge mRECIST og RECIST 1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsstart til første tumorremission (mRECIST og RECIST 1.1)
3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år
Tid fra første tumorrespons til første sygdomsprogression (mRECIST og RECIST 1.1 vurdering) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsfald på grund af enhver årsag
4 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med AE'er vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom ikke-resektabelt

Kliniske forsøg med SIRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner