Y-90 SIRT ei-leikkaavalle HCC:lle, suurempi kuin 7 cm
sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Y-90-selektiivinen sisäinen sädehoito yli 7 cm:n leikkaukseen kelpaamattomalle maksasyöpään: tuleva yksikätinen koe
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SIRT:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden HCC on yli 7 cm.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saivat selektiivistä sisäistä yttrium-90-säteilyhoitoa.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mRECISTin arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Toissijaiset päätetapahtumat olivat: objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:llä arvioituna, taudin hallintaprosentti (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika vasteeseen (TTR), vasteen kesto (DOR), kokonaiseloonjäämisaika (OS) ja turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu HCC
- Leikkauskelvoton HCC kirurgien ryhmän arvioimana
- Suurin kasvaimen koko > 7 cm
- Kasvaimen uusiutuminen parantavan hoidon (hepatektomia tai ablaatio) jälkeen voidaan ottaa mukaan
- Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen kohdeleesio
- Soveltuu SIRT-hoitoon arvioinnin jälkeen (mukaan lukien SPECT/CT-arviointi valtimoperfuusion jälkeen 99Tc-MAA:lla)
- Child-Pugh-pisteet ≤ 7
- ECOG PS ≤ 1
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta, verihiutaleiden määrä ≥75×10^9/l, leukosyyttien määrä >3,0×10^9/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, hemoglobiini ≥85 g/l, ALT ja AST≤5 × ULN, kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, ja protrombiiniajan pidentyminen ≤ 4 sekuntia
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Makrovaskulaarinen invaasio tai ekstrahepaattinen etäpesäke
- Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien: askites, verenvuoto gastroesofageaalisista suonikohjuista ja hepaattinen enkefalopatia
- Elinten (sydän ja munuaisten) toimintahäiriö
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Hallitsematon infektio
- Elin- tai solusiirron historia
- HIV:n historia
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIRT
Potilaat saavat SIRT-hoitoa
|
Potilaat saavat 1-2 SIRT-istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per mRECIST
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin mukaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaan
|
3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) mRECISTin ja RECIST 1.1:n mukaan
|
3 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (mRECISTin ja RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
|
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kasvaimen remissioon (mRECIST ja RECIST 1.1)
|
3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä kasvainvasteesta ensimmäiseen taudin etenemiseen (mRECIST ja RECIST 1.1 -arviointi) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
4 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan arvioitujen haittavaikutusten potilaiden määrä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .