Y-90 SIRT pour les CHC non résécables de plus de 7 cm
26 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Radiothérapie interne sélective Y-90 pour le carcinome hépatocellulaire non résécable de plus de 7 cm : un essai prospectif à un seul bras
Il s'agit d'une étude clinique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SIRT chez les patients atteints d'un CHC supérieur à 7 cm.
Après l'inscription, les patients ont reçu une radiothérapie interne sélective à l'yttrium-90.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par mRECIST.
Les critères d'évaluation secondaires étaient : le taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par RECIST 1.1, le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie sans progression (SSP), le délai de réponse (TTR), la durée de réponse (DOR), la survie globale (OS). et la sécurité (incidence et gravité des événements indésirables).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
Contact:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
-
Contact:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@126.com
-
Contact:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- CHC pathologiquement confirmé ou diagnostiqué cliniquement
- CHC non résécable évalué par une équipe de chirurgiens
- La plus grande taille de tumeur > 7 cm
- La récidive tumorale après un traitement curatif (hépatectomie ou ablation) est éligible à l'inscription
- Au moins une lésion cible intrahépatique mesurable
- Convient pour le traitement SIRT après évaluation (y compris l'évaluation SPECT/CT après perfusion artérielle avec 99Tc-MAA)
- Score de Child-Pugh ≤ 7
- ECOGPS ≤ 1
- Fonction organique et hématologique adéquate avec nombre de plaquettes ≥75×10^9/L, leucocytes >3,0×10^9/L, nombre de neutrophiles ≥1,5×10^9/L, hémoglobine ≥85 g/L, ALT et AST≤5 ×LSN, créatinine≤1,5×LSN, et prolongation du temps de prothrombine ≤ 4 secondes
- espérance de vie d'au moins 6 mois
Critères d'exclusion :
- Invasion macrovasculaire ou métastases extrahépatiques
- Fonction hépatique décompensée, notamment : ascite, saignement dû aux varices gastro-œsophagiennes et encéphalopathie hépatique
- Dysfonctionnement d’un organe (cœur et reins)
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Infection incontrôlable
- Antécédents de transplantation d’organes ou de cellules
- Histoire du VIH
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SIRT
Les patients recevront un traitement SIRT
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Les patients recevront 1 à 2 séances de SIRT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) par mRECIST
Délai: 3 ans
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La proportion de patients avec la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon mRECIST
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: 3 ans
|
La proportion de patients ayant la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
|
3 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 ans
|
La proportion de patients présentant la meilleure réponse de RC, PR ou maladie stable (SD) selon mRECIST et RECIST 1.1
|
3 ans
|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: 3 ans
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Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la première apparition d'une progression de la maladie (selon mRECIST et RECIST 1.1) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
3 ans
|
|
temps de réponse (TTR)
Délai: 3 ans
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Le délai entre le début du traitement et la première rémission tumorale (mRECIST et RECIST 1.1)
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3 ans
|
|
Durée de réponse (DOR)
Délai: 3 ans
|
Temps écoulé entre la première réponse tumorale et la première progression de la maladie (évaluation mRECIST et RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité)
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3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 4 ans
|
Le délai écoulé entre la date du début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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4 ans
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Événements indésirables (EI)
Délai: 3 ans
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Nombre de patients présentant des EI évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIIR-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .