Y-90 SIRT for uoperabel HCC større enn 7 cm
26. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Y-90 selektiv intern strålebehandling for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom større enn 7 cm: en prospektiv, enkeltarmsprøve
Dette er en fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SIRT hos pasienter med HCC større enn 7 cm.
Etter innrullering fikk pasientene yttrium-90 selektiv intern strålebehandling.
Det primære endepunktet for studien er objektiv responsrate (ORR) som vurderes av mRECIST.
Sekundære endepunkter var: objektiv responsrate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1, sykdomskontrollrate (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til respons (TTR), responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) , og sikkerhet (forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
-
Ta kontakt med:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
-
Ta kontakt med:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@126.com
-
Ta kontakt med:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert HCC
- Uopererbar HCC vurdert av et team av kirurger
- Den største tumorstørrelsen > 7 cm
- Tumorresidiv etter kurativ behandling (hepatektomi eller ablasjon) er kvalifisert for innmelding
- Minst én målbar intrahepatisk mållesjon
- Egnet for SIRT-behandling etter evaluering (inkludert SPECT/CT-evaluering etter arteriell perfusjon med 99Tc-MAA)
- Child-Pugh-score ≤ 7
- ECOG PS ≤ 1
- Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon med blodplatetall ≥75×10^9/L, leukocytter >3,0×10^9/L, nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, hemoglobin ≥85 g/L, ALT og AST≤5 ×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, og forlengelse av protrombintid ≤4 sekunder
- forventet levetid på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Makrovaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase
- Dekompensert leverfunksjon, inkludert: ascites, blødning fra gastroøsofageale varicer og hepatisk encefalopati
- Dysfunksjon av organ (hjerte og nyrer).
- Historie om andre maligniteter
- Ukontrollerbar infeksjon
- Historie om organ- eller celletransplantasjon
- Historie om HIV
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIRT
Pasienter vil få SIRT-behandling
|
Pasientene vil få 1-2 økter med SIRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per mRECIST
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til mRECIST og RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra datoen for behandlingsstart til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (i henhold til mRECIST og RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3 år
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra behandlingsstart til første tumorremisjon (mRECIST og RECIST 1.1)
|
3 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra første tumorrespons til første sykdomsprogresjon (mRECIST- og RECIST 1.1-vurdering) eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først)
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
Tiden fra datoen for behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
4 år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter med bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIIR-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .