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Y-90 SIRT für inoperables HCC größer als 7 cm

26. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Y-90-selektive interne Strahlentherapie für nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom größer als 7 cm: eine prospektive einarmige Studie

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SIRT bei Patienten mit HCC größer als 7 cm. Nach der Aufnahme erhielten die Patienten eine selektive interne Strahlentherapie mit Yttrium-90. Der primäre Endpunkt der Studie ist die von mRECIST ermittelte objektive Antwortrate (ORR). Sekundäre Endpunkte waren: objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, Krankheitskontrollrate (DCR), progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zum Ansprechen (TTR), Dauer des Ansprechens (DOR), Gesamtüberleben (OS). und Sicherheit (Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: cai020@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: zhksh010@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes oder klinisch diagnostiziertes HCC
  • Inoperables HCC nach Beurteilung durch ein Chirurgenteam
  • Die größte Tumorgröße > 7 cm
  • Ein Wiederauftreten des Tumors nach einer kurativen Behandlung (Hepatektomie oder Ablation) ist zur Einschreibung berechtigt
  • Mindestens eine messbare intrahepatische Zielläsion
  • Geeignet für die SIRT-Behandlung nach Auswertung (einschließlich SPECT/CT-Auswertung nach arterieller Perfusion mit 99Tc-MAA)
  • Child-Pugh-Score ≤ 7
  • ECOG PS ≤ 1
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion mit Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L, Leukozytenzahl >3,0×10^9/L, Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥85 g/L, ALT und AST≤5 ×ULN, Kreatinin≤1,5×ULN, und Verlängerung der Prothrombinzeit ≤4 Sekunden
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Makrovaskuläre Invasion oder extrahepatische Metastasierung
  • Dekompensierte Leberfunktion, einschließlich: Aszites, Blutungen aus gastroösophagealen Varizen und hepatische Enzephalopathie
  • Funktionsstörung der Organe (Herz und Nieren).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Unkontrollierbare Infektion
  • Vorgeschichte einer Organ- oder Zelltransplantation
  • Geschichte von HIV
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIRT
Die Patienten erhalten eine SIRT-Behandlung
Verfahren: SIRT
Die Patienten erhalten 1-2 SIRT-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro mRECIST
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß mRECIST
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) gemäß mRECIST und RECIST 1.1
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (gemäß mRECIST und RECIST 1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Tumorremission (mRECIST und RECIST 1.1)
3 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der ersten Tumorreaktion bis zur ersten Krankheitsprogression (mRECIST- und RECIST 1.1-Beurteilung) oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit UE, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-17

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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