Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Y-90 SIRT pro neresekovatelné HCC větší než 7 cm

26. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Selektivní interní radiační terapie Y-90 pro neresekabilní hepatocelulární karcinom větší než 7 cm: prospektivní studie s jednou paží

Toto je klinická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SIRT u pacientů s HCC větším než 7 cm. Po zařazení do studie pacienti dostávali selektivní interní radiační terapii yttriem-90. Primárním cílovým parametrem studie je míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená pomocí mRECIST. Sekundární cílové parametry byly: míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1, míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS), doba do odpovědi (TTR), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití (OS) a bezpečnost (výskyt a závažnost nežádoucích účinků).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: cai020@yeah.net
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@163.com
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@126.com
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený nebo klinicky diagnostikovaný HCC
  • Neresekabilní HCC podle posouzení týmu chirurgů
  • Největší velikost nádoru > 7 cm
  • Recidiva nádoru po kurativní léčbě (hepatektomie nebo ablace) je způsobilá k zařazení
  • Alespoň jedna měřitelná intrahepatická cílová léze
  • Vhodné pro léčbu SIRT po vyhodnocení (včetně vyhodnocení SPECT/CT po arteriální perfuzi s 99Tc-MAA)
  • Child-Pugh skóre ≤ 7
  • ECOG PS ≤ 1
  • Přiměřená orgánová a hematologická funkce s počtem krevních destiček ≥75×10^9/l, leukocytů >3,0×10^9/l, počtem neutrofilů ≥1,5×10^9/l, hemoglobinem ≥85 g/l, ALT a AST≤5 ×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, a prodloužení protrombinového času ≤4 sekundy
  • životnost minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Makrovaskulární invaze nebo extrahepatální metastázy
  • Dekompenzovaná funkce jater, včetně: ascitu, krvácení z gastroezofageálních varixů a jaterní encefalopatie
  • Orgánová (srdce a ledviny) dysfunkce
  • Anamnéza jiných malignit
  • Nekontrolovatelná infekce
  • Historie transplantace orgánů nebo buněk
  • Historie HIV
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIRT
Pacienti dostanou léčbu SIRT
Postup: SIRT
Pacienti absolvují 1-2 sezení SIRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na mRECIST
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle mRECIST
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST 1.1
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s nejlepší kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle mRECIST a RECIST 1.1
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba od data zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění (podle mRECIST a RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
doba odezvy (TTR)
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do první remise nádoru (mRECIST a RECIST 1.1)
3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky
Doba od první odpovědi nádoru do první progrese onemocnění (hodnocení mRECIST a RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Doba od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
4 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s AE hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIIR-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit