Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Y-90 SIRT voor inoperabele HCC groter dan 7 cm

26 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Y-90 Selectieve interne bestralingstherapie voor niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom groter dan 7 cm: een prospectief onderzoek met één arm

Dit is een fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SIRT te evalueren bij patiënten met HCC groter dan 7 cm. Na inschrijving ontvingen de patiënten selectieve interne bestralingstherapie met yttrium-90. Het primaire eindpunt van het onderzoek is het objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door mRECIST. Secundaire eindpunten waren: objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door RECIST 1.1, ziektecontrolepercentage (DCR), progressievrije overleving (PFS), tijd tot respons (TTR), responsduur (DOR), algehele overleving (OS) en veiligheid (incidentie en ernst van bijwerkingen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Kangshun Zhu, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde of klinisch gediagnosticeerde HCC
  • Niet-reseceerbare HCC zoals beoordeeld door een team van chirurgen
  • De grootste tumorgrootte > 7 cm
  • Tumorrecidief na curatieve behandeling (hepatectomie of ablatie) komt in aanmerking voor inschrijving
  • Ten minste één meetbare intrahepatische doellaesie
  • Geschikt voor SIRT-behandeling na evaluatie (inclusief SPECT/CT-evaluatie na arteriële perfusie met 99Tc-MAA)
  • Child-Pugh-score ≤ 7
  • ECOG PS ≤ 1
  • Adequate orgaan- en hematologische functie met aantal bloedplaatjes ≥75×10^9/l, leukocyten >3,0×10^9/l, aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/l, hemoglobine ≥85 g/l, ALT en AST≤5 ×ULN, creatinine≤1,5×ULN, en verlenging van de protrombinetijd ≤4 seconden
  • levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Macrovasculaire invasie of extrahepatische metastase
  • Gedecompenseerde leverfunctie, waaronder: ascites, bloeding uit gastro-oesofageale varices en hepatische encefalopathie
  • Orgaanfunctie (hart en nieren).
  • Geschiedenis van andere maligniteiten
  • Oncontroleerbare infectie
  • Geschiedenis van orgaan- of celtransplantatie
  • Geschiedenis van HIV
  • Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIRT
Patiënten krijgen een SIRT-behandeling
Procedure: SIRT
De patiënten krijgen 1-2 sessies SIRT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per mRECIST
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met de beste respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens mRECIST
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met de beste respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1
3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met de beste respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST en RECIST 1.1
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie (volgens mRECIST en RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste tumorremissie (mRECIST en RECIST 1.1)
3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf de eerste tumorrespons tot de eerste ziekteprogressie (mRECIST- en RECIST 1.1-beoordeling) of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet)
3 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
4 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIIR-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren