Asqelio™ EDoF トーリック レンズによる目の視覚品質とパフォーマンス
2025年8月21日 更新者：AST Products, Inc.
Asqelio™ EDoF トーリック拡張焦点眼内レンズを両側に移植した眼の光学的品質と視覚的溶解力の in situ 分析
この研究では、白内障手術または屈折矯正レンズ切除術を受ける患者における Asqelio™ EDOF トーリック眼内レンズ (IOL) の光学的品質と臨床性能を評価します。
Asqelio™ EDOF トーリック IOL は、単焦点 IOL と比較して、さまざまな距離での視力を改善し、乱視を矯正することを目的としています。
視力の明瞭さ、屈折矯正、患者の満足度などの術後の結果は、術後 3 か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術は世界中で最も一般的な手術の 1 つであり、通常は曇った天然水晶体を眼内レンズ (IOL) に置き換えることが含まれます。 従来の単焦点 IOL は、単一の距離の視力を矯正しますが、中間または近方の視力には対応していないため、眼鏡への依存につながります。 Asqelio™ EDOF トーリック IOL は、焦点深度の拡大、距離間のスムーズな移行、および乱視の補正を提供するように設計されており、全体的な視覚品質を潜在的に向上させ、眼鏡の必要性を軽減します。
この研究では、Asqelio™ EDOF トーリック IOL の光学性能と患者の転帰を単焦点 IOL と比較しています。 主な尺度には、光学的品質、複数の距離での視力、屈折矯正、患者から報告された満足度が含まれます。 結果は術後 3 か月間の追跡調査中に収集されます。 この研究結果は、患者の視覚効果と生活の質の改善における Asqelio™ EDOF Toric IOL の有効性を知らせることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14012
- Hospital La Arruzafa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加するすべての患者には、Johnson & Johnson Vision (米国ジャクソンビル) 製の球面単焦点眼内レンズ (IOL) J&J TECNIS® 1 ピース モデル ZCB00 (対照グループ) または拡張深度の眼内レンズが移植されています。 AST Products のフォーカス (EDOF) トーリック IOL Asqelio™ モデル ETLIO130C/ETPIO130C (研究グループ)、シリンダー値は 0.0 D です。すべての患者は標準的な臨床診療に従って治療されます。これは、研究に参加する前に、術前評価と IOL 移植のための外科的処置の両方が完了していることを意味します。
説明
包含基準:
- 超音波超音波乳化吸引術または屈折矯正レンズ切除術による白内障手術を受け、シリンダー値 0.0 D の Asqelio EDOF トーリック IOL モデル ETLIO130C/ETPIO130C または球面単焦点 J&J TECNIS 1 ピース IOL モデル ZCB00 の両側移植を受けた 50 歳以上の患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 手術前の両眼の白内障の存在を除いて、眼内媒体は透明である。
- 術後の潜在視力が20/25以上である
除外基準:
- 1.00Dを超える術前の角膜乱視。
- インフォームドコンセントを提供しない患者。
- 研究手順を理解していない患者。
- 以前の角膜手術または外傷。
- 不規則な角膜（円錐角膜など）。
- 脈絡膜出血。
- 小眼球症。
- 重度の角膜ジストロフィー。
- コントロールされていない、または医学的にコントロールされている緑内障。
- 臨床的に重大な黄斑の変化。
- 重度の眼疾患を併発している。
- 加齢とは関係のない白内障。
- 重度の視神経萎縮。
- 糖尿病性網膜症。
- 増殖性糖尿病性網膜症。
- 弱視。
- 非常に浅い前房。
- 重度の慢性ブドウ膜炎。
- 妊娠中または授乳中。
- 風疹。
- 成熟/濃厚白内障により術前眼底検査が妨げられる。
- 以前の網膜剥離。
- 別の医薬品または臨床機器の研究への同時参加。
- 研究期間中に別の眼科手術が必要になることが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アスケリオ EDOF
白内障手術を受け、焦点深度が拡大された眼内レンズ Asqelio EDOF Toric を移植された患者
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単焦点 IOL
白内障手術を受け、TECNIS 1ピース単焦点眼内レンズを移植された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球分散指数 (OSI)
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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OSI 値は、12 ～ 20 分弧の環状領域内の光の量と、中央ピークの周囲の 1 分弧の円形領域に対応する光の量の比を表します。
OQAS II ダブルパス システムを使用して決定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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高次収差 二乗平均平方根 (HORMS)
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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高次収差の RMS 値は、Hartmann-Shack 波面収差測定法を使用して決定された波面誤差マップから計算されます。
ミクロン単位で測定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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眼球面収差
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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眼球面収差は、ハートマン・シャック波面収差測定法を使用して測定されました。
ミクロン単位で測定されます。
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正を伴う遠方視力の単眼視力 (CDVA)
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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明所条件下で最良の補正を行った VA を 4 メートルの距離で単眼で測定しました。
LogMAR 単位で測定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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矯正なしの遠方視力に対する単眼視力 (UDVA)
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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明所条件下での補正なしの VA は、4 メートルの距離で単眼で測定されました。
LogMAR 単位で測定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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遠方矯正を伴う中間視力の単眼視力 (DCIVA)
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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明所条件下で最良の補正を行った VA は、67 センチメートルの距離で単眼的に測定されました。
LogMAR 単位で測定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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矯正なしの中間視力の単眼視力 (UIVA)
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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明所条件下での補正なしの VA は、67 センチメートルの距離で単眼で測定されました。
LogMAR 単位で測定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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遠方矯正を伴う近方視力の単眼視力 (DCNVA)
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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明所条件下で最良の補正を行った VA を、40 センチメートルの距離で単眼で測定しました。
LogMAR 単位で測定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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矯正なしの近方視の単眼視力 (UNVA)
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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明所条件下での補正なしの VA は、40 センチメートルの距離で単眼で測定されました。
LogMAR 単位で測定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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術後の屈折異常
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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残存屈折異常。
顕在屈折によって決定されます。
ジオプターで測定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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単眼のコントラスト感度
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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最も良く補正されたペリ・ロブソン検定を使用して決定されます。
logCS単位で決定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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両眼のコントラスト感度
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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最も良く補正されたペリ・ロブソン検定を使用して決定されます。
logCS単位で決定
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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デフォーカスカーブ
時間枠：眼内レンズ移植後3ヶ月
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EDOF IOL グループで、遠方視力を最適に補正しながら刺激の輻輳を -4.0 D から +2.0 D まで 0.5 D ステップで変化させることによって得られた両眼焦点ずれ曲線
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眼内レンズ移植後3ヶ月
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キャットクエスト9SF
時間枠：手術の3か月後
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手術後のタスクを実行する満足度と困難に関する患者が報告した結果。
Edof IOLグループのみで入手しました。
9項目のそれぞれは、リッカートスケールを使用してスコアリッピングスケールを使用してスコアリングされます。これは、難易度なし/非常に満足しているため、非常に大きな困難/非常に不満のために4まで、より高いスコアが視覚機能の悪化を示しています。
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手術の3か月後
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視覚症状アンケート
時間枠：手術の3か月後
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さまざまな視覚症状の頻度、強度、厄介な厄介なアンケート。
Edof IOLグループのみの被験者から取得。これらの応答のスコアリングの範囲は、非常に頻繁/重度/多くの場合、0の場合はありません。
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手術の3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Cano, MD, PhD、Hospital La Arruzafa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月24日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。