Silmien visuaalinen laatu ja suorituskyky Asqelio™ EDoF Toric -linsseillä
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: AST Products, Inc.
In situ -analyysi kahdenvälisesti istutettujen silmien optisesta laadusta ja visuaalisesta vakavaraisuudesta Asqelio™ EDoF Toric Extended Focus -silmänsisäisellä linssillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Asqelio™ EDOF Toric intraokulaarisen linssin (IOL) optista laatua ja kliinistä suorituskykyä potilailla, joille tehdään kaihileikkaus tai refraktiivinen linssinpoisto.
Asqelio™ EDOF Toric IOL pyrkii parantamaan näkemistä eri etäisyyksillä ja korjaamaan astigmatismia monofokaalisiin IOLeihin verrattuna.
Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien näön selkeys, taittokorjaus ja potilastyytyväisyys, arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on yksi yleisimmistä toimenpiteistä maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy tyypillisesti samean luonnollisen linssin korvaaminen silmänsisäisellä linssillä (IOL). Perinteiset monofokaaliset IOL:t korjaavat näön yhdelle etäisyydelle, mutta eivät käsittele keski- tai lähinäköä, mikä johtaa riippuvuuteen silmälaseista. Asqelio™ EDOF Toric IOL on suunniteltu tarjoamaan laajennettu tarkennussyvyys, tasaisemmat siirtymät etäisyyksien välillä ja hajataittoisuuden korjaus, mikä saattaa parantaa yleistä visuaalista laatua ja vähentää silmälasien tarvetta.
Tässä tutkimuksessa verrataan Asqelio™ EDOF Toric IOL:n optista suorituskykyä ja potilastuloksia monofokaalisten IOLien vastaaviin. Keskeisiä mittareita ovat optinen laatu, näöntarkkuus useilla etäisyyksillä, taitekorjaus ja potilaiden ilmoittama tyytyväisyys. Tulokset kerätään kolmen kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Löydösten tarkoituksena on kertoa Asqelio™ EDOF Toric IOL:n tehokkuudesta potilaiden visuaalisten tulosten ja elämänlaadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille on implantoitu joko pallomainen monofokaalinen intraokulaarinen linssi (IOL) J&J TECNIS® 1-Piece model ZCB00 (Control Group), jonka valmistaa Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, USA), tai laajennettu syvyys. Focus (EDOF) toric IOL Asqelio™ malli ETLIO130C/ETPIO130C (tutkimusryhmä) AST:lta Products, Inc., Billerica, USA, sylinterin arvo 0,0 D. Kaikkia potilaita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, mikä tarkoittaa, että sekä preoperatiivinen arviointi että kirurginen toimenpide IOL-istutusta varten on saatettu päätökseen ennen heidän sisällyttämistään tutkimusta
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, joille on tehty kaihileikkaus, jossa on fakoemulsifikaatio tai refraktiivinen linssipoisto, ja molemminpuolisesti implantoitu Asqelio EDOF toorinen IOL-malli ETLIO130C/ETPIO130C, jonka sylinteriarvo on 0,0 D, tai pallomainen monofokaalinen J&JPieECNISOL J10CB-malli .
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Kirkas silmänsisäinen väliaine, paitsi kaihi molemmissa silmissä ennen leikkausta.
- Leikkauksen jälkeinen mahdollinen näöntarkkuus 20/25 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi yli 1,00 D.
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä.
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai trauma.
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo (esim. keratoconus).
- Suonikalvon verenvuoto.
- Mikroftalmos.
- Vaikea sarveiskalvon dystrofia.
- Hallitsematon tai lääketieteellisesti kontrolloitu glaukooma.
- Kliinisesti merkittävät makulamuutokset.
- Vaikea samanaikainen silmäsairaus.
- Kaihi, joka ei liity ikääntymiseen.
- Vaikea näköhermon atrofia.
- Diabeettinen retinopatia.
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Amblyopia.
- Erittäin matala etukammio.
- Vaikea krooninen uveiitti.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vihurirokko.
- Aikuinen/tiheä kaihi, joka estää leikkausta edeltävän silmänpohjan tutkimuksen.
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai kliiniseen laitetutkimukseen.
- Odotus toisen silmäleikkauksen tarpeesta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asqelio EDOF
Potilaat, joille tehtiin kaihileikkaus ja joille on istutettu laajennettu tarkennussyvyyslinssi Asqelio EDOF Toric
|
|
Monofokaalinen IOL
Potilaat, joille tehtiin kaihileikkaus ja joille on istutettu TECNIS 1-piece monofokaalinen intraokulaarilinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän dispersioindeksi (OSI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
OSI-arvo edustaa valon määrän suhdetta 12-20 kaariminuutin rengasmaisella alueella ja valon, joka vastaa yhden minuutin kaaren pyöreää aluetta keskihuipun ympärillä.
Määritetty käyttämällä OQAS II -kaksoispäästöjärjestelmää
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Korkeamman asteen poikkeamat Root Mean Square (HORMS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
RMS-arvo korkeamman asteen poikkeavuuksille lasketaan aaltorintaman virhekartasta, joka on määritetty Hartmann-Shack-aaltorintamaaberrometrialla.
Mitattu mikroneina
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Silmän pallomainen poikkeama
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Silmän pallopoikkeama määritettiin käyttämällä Hartmann-Shack-aaltorintamaaberrometriaa.
Mitattu mikroneina.
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen näöntarkkuus kaukonäköön korjauksella (CDVA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
VA, jolla oli paras korjaus fotoopisiin olosuhteisiin sijoitettuna, määritettiin monokulaarisesti 4 metrin etäisyydeltä.
Mitattu LogMAR-yksiköissä
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Monokulaarinen näöntarkkuus kaukonäköön ilman korjausta (UDVA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
VA ilman korjausta fotoopisissa olosuhteissa määritettiin monokulaarisesti 4 metrin etäisyydeltä.
Mitattu LogMAR-yksiköissä
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Monokulaarinen näöntarkkuus keskitason näkemiseen etäisyyden korjauksella (DCIVA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
VA, jolla oli paras korjaus fotoopisiin olosuhteisiin sijoitettuna, määritettiin monokulaarisesti 67 senttimetrin etäisyydeltä.
Mitattu LogMAR-yksiköissä
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Monokulaarinen näöntarkkuus keskitason näkemiseen ilman korjausta (UIVA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
VA ilman korjausta fotoopisissa olosuhteissa määritettiin monokulaarisesti 67 senttimetrin etäisyydeltä.
Mitattu LogMAR-yksiköissä
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Monokulaarinen näöntarkkuus lähinäköön ja etäisyyskorjaus (DCNVA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
VA, jolla oli paras korjaus fotoopisiin olosuhteisiin sijoitettuna, määritettiin monokulaarisesti 40 senttimetrin etäisyydeltä.
Mitattu LogMAR-yksiköissä
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Monokulaarinen näöntarkkuus lähinäköön ilman korjausta (UNVA)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
VA ilman korjausta fotoopisissa olosuhteissa määritettiin monokulaarisesti 40 senttimetrin etäisyydeltä.
Mitattu LogMAR-yksiköissä
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Postoperatiivinen taittovirhe
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Jäännös taittovirhe.
Määritetään ilmeisen taittumisen perusteella.
Dioptereina mitattuna
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Monokulaarinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Määritetty käyttämällä parhaiten korjattua Pelli-Robson-testiä.
Määritetään logCS-yksiköissä
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Määritetty käyttämällä parhaiten korjattua Pelli-Robson-testiä.
Määritetään logCS-yksiköissä
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Defocus käyrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Binokulaarinen defocus-käyrä, joka saatiin EDOF IOL -ryhmälle muuttamalla ärsykkeen vergenssiä välillä -4,0 D arvoon +2,0 D 0,5 D:n askelin parhaalla etäisyysnäön korjauksella
|
Kolme kuukautta silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Catquest 9SF
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat tulokset tyytyväisyydestä ja vaikeuksista tehtävän suorittamisesta leikkauksen jälkeen.
Saatu vain Edof IOL -ryhmälle.
Jokainen 9 kohdetta pisteytetään Likert -asteikolla, 1: stä vaikeuksia/erittäin tyytyväisiä, 4: een erittäin suuriin vaikeuksiin/erittäin tyytymättömiin, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman visuaalisen toiminnan.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaaliset oireet kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake, jossa tutkitaan erilaisten visuaalisten oireiden taajuutta, voimakkuutta ja kiusallista.
Saatu vain EDOF IOL -ryhmän koehenkilöiltä. Näiden vastausten pisteytys vaihtelee välillä 0: sta koskaan/ei 3: lle erittäin usein/vakavalle/paljon, korkeammat pisteet osoittavat huonomman näköpiirin laadun
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASQE022022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tätä tutkimusta varten varmistaaksemme osallistujiemme luottamuksellisuuden ja yksityisyyden
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .