Vizuální kvalita a výkon očí s torickými čočkami Asqelio™ EDoF
21. srpna 2025 aktualizováno: AST Products, Inc.
In situ analýza optické kvality a zrakové solventnosti očí bilaterálně implantovaných torickou nitrooční čočkou Asqelio™ EDoF s rozšířeným ohniskem
Tato studie hodnotí optickou kvalitu a klinický výkon torické nitrooční čočky (IOL) Asqelio™ EDOF u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu nebo refrakční lensektomii.
Torická nitrooční čočka Asqelio™ EDOF má za cíl poskytovat lepší vidění na různé vzdálenosti a správný astigmatismus ve srovnání s monofokálními čočkami.
Pooperační výsledky, včetně zrakové jasnosti, refrakční korekce a spokojenosti pacienta, budou hodnoceny tři měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Operace šedého zákalu je celosvětově jedním z nejběžnějších zákroků, typicky zahrnuje náhradu zakalené přirozené čočky nitrooční čočkou (IOL). Tradiční monofokální IOL opravují vidění na jednu vzdálenost, ale neřeší střední nebo blízké vidění, což vede k závislosti na brýlích. Torická nitrooční čočka Asqelio™ EDOF je navržena tak, aby poskytovala rozšířenou hloubku ostrosti, hladší přechody na vzdálenosti a korekci astigmatismu, což potenciálně zlepšuje celkovou kvalitu vidění a snižuje potřebu brýlí.
Tato studie porovnává optický výkon a výsledky pacientů torické IOL Asqelio™ EDOF s výsledky monofokálních IOL. Mezi klíčová měřítka patří optická kvalita, zraková ostrost na více vzdáleností, refrakční korekce a spokojenost uváděná pacientem. Výsledky budou shromážděny během tříměsíčního pooperačního sledování. Cílem zjištění je informovat o účinnosti torické IOL Asqelio™ EDOF při zlepšování vizuálních výsledků a kvality života pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všem pacientům účastnícím se studie bude implantována buď sférická monofokální nitrooční čočka (IOL) J&J TECNIS® 1-Piece model ZCB00 (Control Group), vyráběná společností Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, USA), nebo prodloužená hloubka focus (EDOF) torická IOL Asqelio™ model ETLIO130C/ETPIO130C (Study Group) od AST Products, Inc., Billerica, USA, s hodnotou cylindru 0,0 D. Všichni pacienti budou léčeni v souladu se standardní klinickou praxí, což znamená, že před jejich zařazením do studie bude dokončeno jak předoperační hodnocení, tak chirurgický postup pro implantaci IOL
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 50 let a starší, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s fakoemulzifikací nebo refrakční lensektomií, s oboustrannou implantací torické IOL Asqelio EDOF model ETLIO130C/ETPIO130C s hodnotou cylindru 0,0 D nebo sférické monofokální J&J-TECPiece IOL0,0D .
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Čistá nitrooční média, kromě přítomnosti katarakty v obou očích před operací.
- Pooperační potenciální zraková ostrost 20/25 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 1,00D.
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří nerozumí postupu studie.
- Předchozí operace rohovky nebo trauma.
- Nepravidelná rohovka (např. keratokonus).
- Choroidální krvácení.
- Mikroftalmus.
- Těžká dystrofie rohovky.
- Nekontrolovaný nebo lékařsky kontrolovaný glaukom.
- Klinicky významné změny makuly.
- Těžké doprovodné oční onemocnění.
- Katarakta nesouvisející se stárnutím.
- Těžká atrofie zrakového nervu.
- Diabetická retinopatie.
- Proliferativní diabetická retinopatie.
- Amblyopie.
- Extrémně mělká přední komora.
- Těžká chronická uveitida.
- Těhotné nebo kojící.
- Zarděnky.
- Zralá/hustá katarakta bránící předoperačnímu vyšetření fundu.
- Předchozí odchlípení sítnice.
- Souběžná účast na výzkumu jiného léku nebo klinického zařízení.
- Očekávání potřeby další operace oka během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Asqelio EDOF
Pacienti podstoupili operaci šedého zákalu a implantovali nitrooční čočku s rozšířenou hloubkou ostrosti Asqelio EDOF Toric
|
|
Monofokální IOL
Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu a implantovali TECNIS 1-Piece monofokální nitrooční čočku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oční disperze (OSI)
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
Hodnota OSI představuje poměr množství světla v prstencové oblasti 12 až 20 obloukových minut a světla odpovídající kruhové oblasti jedné obloukové minuty kolem centrálního vrcholu.
Určeno pomocí dvouprůchodového systému OQAS II
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Aberace vyššího řádu Root Mean Square (HORMS)
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
Hodnota RMS pro aberace vyššího řádu se vypočítá z mapy chyb čela vlny, určené pomocí aberometrie čela vlny Hartmann-Shack.
Měřeno v mikronech
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Oční sférická aberace
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
Oční sférická aberace byla stanovena pomocí Hartmann-Shackovy vlnoplochové aberometrie.
Měřeno v mikronech.
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární zraková ostrost pro vidění na dálku s korekcí (CDVA)
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
VA s nejlepší korekcí umístěnou ve fotopických podmínkách byla stanovena monokulárně na vzdálenost 4 metrů.
Měřeno v jednotkách LogMAR
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Monokulární zraková ostrost pro vidění na dálku bez korekce (UDVA)
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
VA bez korekce za fotopických podmínek byla stanovena monokulárně na vzdálenost 4 metrů.
Měřeno v jednotkách LogMAR
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Monokulární zraková ostrost pro střední vidění s korekcí na dálku (DCIVA)
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
VA s nejlepší korekcí umístěnou ve fotopických podmínkách byla stanovena monokulárně na vzdálenost 67 centimetrů.
Měřeno v jednotkách LogMAR
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Monokulární zraková ostrost pro střední vidění bez korekce (UIVA)
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
VA bez korekce za fotopických podmínek byla stanovena monokulárně na vzdálenost 67 centimetrů.
Měřeno v jednotkách LogMAR
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Monokulární zraková ostrost pro vidění na blízko s korekcí na dálku (DCNVA)
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
VA s nejlepší korekcí umístěnou ve fotopických podmínkách byla stanovena monokulárně na vzdálenost 40 centimetrů.
Měřeno v jednotkách LogMAR
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Monokulární zraková ostrost pro vidění na blízko bez korekce (UNVA)
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
VA bez korekce za fotopických podmínek byla stanovena monokulárně na vzdálenost 40 centimetrů.
Měřeno v jednotkách LogMAR
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Pooperační refrakční vada
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
Zbytková refrakční vada.
Určeno zjevnou refrakcí.
Měřeno v dioptriích
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Monokulární Kontrastní citlivost
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
Stanoveno pomocí nejlépe korigovaného Pelli-Robsonova testu.
Stanoveno v jednotkách logCS
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Binokulární Kontrastní citlivost
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
Stanoveno pomocí nejlépe korigovaného Pelli-Robsonova testu.
Stanoveno v jednotkách logCS
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
Křivka binokulárního rozostření získaná pro skupinu EDOF IOL změnou vergence stimulu od -4,0 D do +2,0 D v krocích po 0,5 D s nejlepší korekcí pro vidění na dálku
|
Tři měsíce po implantaci nitrooční čočky
|
|
Catquest 9SF
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Výsledky uváděné pacientem o spokojenosti a obtížnosti provádění úkolu po operaci.
Získané pouze pro skupinu IOL EDOF.
Každá z 9 položek je hodnocena pomocí Likertovy stupnice, od 1 pro žádné obtíže/velmi spokojené, do 4 pro velmi velké obtížnosti/velmi nespokojené, přičemž vyšší skóre ukazuje horší vizuální funkci.
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Dotazník vizuálních příznaků
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Dotazník zkoumající frekvenci, intenzitu a obtěžování různých vizuálních příznaků.
Získáno pouze od subjektů ve skupině EDOF IOL. Bodování těchto odpovědí se pohybuje od 0 pro nikdy/žádné do 3 pro velmi často/závažné/hodně, s vyššími skóre označující horší kvalitu vidění
|
Tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASQE022022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) pro tuto studii, abychom zajistili důvěrnost a soukromí našich účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .