Качество зрения и работоспособность глаз при использовании торических линз Asqelio™ EDoF
21 августа 2025 г. обновлено: AST Products, Inc.
Анализ in situ оптического качества и зрительной платежеспособности глаз, двусторонне имплантированных торической интраокулярной линзой с расширенным фокусом Asqelio™ EDoF
В этом исследовании оцениваются оптическое качество и клинические характеристики торической интраокулярной линзы (ИОЛ) Asqelio™ EDOF у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты или рефракционную ленсэктомию.
Торическая ИОЛ Asqelio™ EDOF призвана обеспечить улучшенное зрение на различных расстояниях и исправить астигматизм по сравнению с монофокальными ИОЛ.
Послеоперационные результаты, включая четкость зрения, коррекцию рефракции и удовлетворенность пациента, будут оцениваться через три месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Операция по удалению катаракты — одна из наиболее распространенных процедур во всем мире, обычно подразумевающая замену мутного естественного хрусталика интраокулярной линзой (ИОЛ). Традиционные монофокальные ИОЛ корректируют зрение на одном расстоянии, но не влияют на зрение на среднем или близком расстоянии, что приводит к зависимости от очков. Торическая ИОЛ Asqelio™ EDOF предназначена для обеспечения увеличенной глубины резкости, более плавных переходов между расстояниями и коррекции астигматизма, что потенциально улучшает общее качество зрения и снижает потребность в очках.
В этом исследовании сравниваются оптические характеристики и результаты лечения пациентов при использовании торической ИОЛ Asqelio™ EDOF с монофокальными ИОЛ. Ключевые показатели включают оптическое качество, остроту зрения на разных расстояниях, коррекцию рефракции и удовлетворенность пациентов. Результаты будут собраны в течение трехмесячного послеоперационного наблюдения. Полученные результаты призваны проинформировать об эффективности торической ИОЛ Asqelio™ EDOF в улучшении зрительных результатов и качества жизни пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будут имплантированы либо сферические монофокальные интраокулярные линзы (ИОЛ) J&J TECNIS® 1-Piece, модель ZCB00 (Контрольная группа), производства Johnson & Johnson Vision (Джексонвилл, США), либо линзы увеличенной глубины. торическая ИОЛ Asqelio™ с фокусом (EDOF), модель ETLIO130C/ETPIO130C (исследовательская группа) от AST Products, Inc., Биллерика, США, со значением цилиндра 0,0 D. Все пациенты будут лечиться в соответствии со стандартной клинической практикой, что означает, что как предоперационная оценка, так и хирургическая процедура имплантации ИОЛ будут завершены до их включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50 лет и старше, перенесшие операцию по удалению катаракты с факоэмульсификацией или рефракционной ленсэктомией, с двусторонней имплантацией торической ИОЛ Asqelio EDOF модели ETLIO130C/ETPIO130C с диаметром цилиндра 0,0 D или сферической монофокальной ИОЛ J&J TECNIS 1-Piece IOL модели ZCB00. .
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
- Внутриглазные среды чистые, за исключением наличия катаракты в обоих глазах до операции.
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 20/25 или выше.
Критерии исключения:
- Предоперационный роговичный астигматизм более 1,00D.
- Пациенты, не давшие информированного согласия.
- Пациенты, которые не понимают процедуру исследования.
- Предыдущая операция на роговице или травма.
- Неправильная форма роговицы (например, кератоконус).
- Хориоидальное кровоизлияние.
- Микрофтальм.
- Тяжелая дистрофия роговицы.
- Неконтролируемая или медикаментозно контролируемая глаукома.
- Клинически значимые макулярные изменения.
- Тяжелые сопутствующие заболевания глаз.
- Катаракта, не связанная со старением.
- Тяжелая атрофия зрительного нерва.
- Диабетическая ретинопатия.
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Амблиопия.
- Чрезвычайно мелкая передняя камера.
- Тяжелый хронический увеит.
- Беременность или кормление грудью.
- Краснуха.
- Зрелая/плотная катаракта, препятствующая предоперационному исследованию глазного дна.
- Предыдущая отслойка сетчатки.
- Одновременное участие в исследовании другого препарата или клинического устройства.
- Ожидание необходимости еще одной операции на глазах в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аскелио ЭДОФ
Пациенты, подвергшиеся операции по удалению катаракты, которым имплантировали интраокулярную линзу с увеличенной глубиной резкости Asqelio EDOF Toric.
|
|
Монофокальная ИОЛ
Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты и имплантированные монофокальной интраокулярной линзе TECNIS 1-Piece.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс окулярной дисперсии (OSI)
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
Значение OSI представляет собой соотношение количества света в кольцевой области от 12 до 20 угловых минут и света, соответствующего круговой области в одну угловую минуту вокруг центрального пика.
Определено с использованием двухпроходной системы OQAS II.
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Аберрации высшего порядка Среднеквадратичное значение (HORMS)
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
Среднеквадратичное значение для аберраций более высокого порядка рассчитывается на основе карты ошибок волнового фронта, определенной с помощью аберрометрии волнового фронта Хартмана-Шака.
Измеряется в микронах
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Сферическая аберрация глаза
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
Сферическую аберрацию глаза определяли с помощью аберрометрии волнового фронта Хартмана-Шака.
Измеряется в микронах.
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная острота зрения вдаль с коррекцией (CDVA)
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
ОЗ с наилучшей коррекцией в фотопических условиях определялась монокулярно на расстоянии 4 метров.
Измеряется в единицах LogMAR
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Монокулярная острота зрения вдаль без коррекции (UDVA)
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
ОА без коррекции в фотопических условиях определялась монокулярно на расстоянии 4 метров.
Измеряется в единицах LogMAR
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Монокулярная острота зрения для промежуточного зрения с коррекцией на расстояние (DCIVA)
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
ОЗ с наилучшей коррекцией в фотопических условиях определялась монокулярно на расстоянии 67 см.
Измеряется в единицах LogMAR
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Монокулярная острота зрения для промежуточного зрения без коррекции (UIVA)
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
ОА без коррекции в фотопических условиях определялась монокулярно на расстоянии 67 см.
Измеряется в единицах LogMAR
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Монокулярная острота зрения вблизи с коррекцией надаль (DCNVA)
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
ОЗ с наилучшей коррекцией в фотопических условиях определялась монокулярно на расстоянии 40 сантиметров.
Измеряется в единицах LogMAR
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Монокулярная острота зрения вблизи без коррекции (UNVA)
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
ОА без коррекции в фотопических условиях определялась монокулярно на расстоянии 40 см.
Измеряется в единицах LogMAR
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Послеоперационная рефракционная ошибка
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
Остаточная ошибка рефракции.
Определяется по явной рефракции.
Измеряется в диоптриях
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Монокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
Определяется с использованием критерия Пелли-Робсона с наилучшей коррекцией.
Определяется в единицах logCS
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
Определяется с использованием критерия Пелли-Робсона с наилучшей коррекцией.
Определяется в единицах logCS
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Кривая дефокусировки
Временное ограничение: Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
Кривая бинокулярной дефокусировки, полученная для группы ИОЛ EDOF путем изменения вергенции стимула от -4,0 Д до +2,0 Д с шагом 0,5 Д с наилучшей коррекцией зрения вдаль.
|
Через три месяца после имплантации интраокулярной линзы
|
|
Catquest 9sf
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Сообщаемые пациентами результаты удовлетворенности и затруднения выполнения задачи после операции.
Получено только для группы IOL IOL.
Каждый из 9 элементов оценивается с использованием шкалы Лайкерта, от 1 без трудных/очень удовлетворенных, до 4 для очень больших сложности/очень недовольных, с более высокими показателями, указывающими худшую визуальную функцию.
|
Через три месяца после операции
|
|
Анкета визуальных симптомов
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Анкета, изучающая частоту, интенсивность и надоедлив различных визуальных симптомов.
Получен только у субъектов в группе EDOF IOL. Оценка этих ответов варьируется от 0 для никогда/ne/ne 3 для очень часто/тяжелых/много, а более высокие оценки указывают на худшее качество зрения
|
Через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASQE022022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем передавать данные отдельных участников (IPD) для этого исследования, чтобы обеспечить конфиденциальность и конфиденциальность наших участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .