- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06707545
Qualidade visual e desempenho dos olhos com lentes tóricas Asqelio™ EDoF
Análise in situ da qualidade óptica e solvência visual de olhos implantados bilateralmente com a lente intraocular de foco estendido Asqelio™ EDoF Toric
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é um dos procedimentos mais comuns em todo o mundo, normalmente envolvendo a substituição do cristalino natural turvo por uma lente intraocular (LIO). As LIOs monofocais tradicionais corrigem a visão para uma única distância, mas não abordam a visão intermediária ou de perto, levando à dependência de óculos. A LIO Tórica Asqelio™ EDOF foi projetada para fornecer maior profundidade de foco, transições mais suaves entre distâncias e correção de astigmatismo, melhorando potencialmente a qualidade visual geral e reduzindo a necessidade de óculos.
Este estudo compara o desempenho óptico e os resultados dos pacientes da LIO Asqelio™ EDOF Toric com os das LIOs monofocais. As principais medidas incluem qualidade óptica, acuidade visual em múltiplas distâncias, correção refrativa e satisfação relatada pelo paciente. Os resultados serão coletados durante um acompanhamento pós-operatório de três meses. As descobertas visam informar a eficácia da LIO tórica Asqelio™ EDOF na melhoria dos resultados visuais e da qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais submetidos à cirurgia de catarata com facoemulsificação ou lensectomia refrativa, com implante bilateral de LIO tórica Asqelio EDOF modelo ETLIO130C/ETPIO130C com valor de cilindro de 0,0 D, ou LIO monofocal esférica J&J TECNIS de 1 peça modelo ZCB00 .
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
- Meio intraocular claro, exceto pela presença de catarata em ambos os olhos antes da cirurgia.
- Acuidade visual potencial pós-operatória de 20/25 ou melhor
Critérios de exclusão:
- Astigmatismo corneano pré-operatório maior que 1,00D.
- Pacientes que não fornecem consentimento informado.
- Pacientes que não entendem o procedimento do estudo.
- Cirurgia ou trauma anterior na córnea.
- Córnea irregular (por exemplo, ceratocone).
- Hemorragia coroidal.
- Microftalmia.
- Distrofia corneana grave.
- Glaucoma não controlado ou controlado clinicamente.
- Alterações maculares clinicamente significativas.
- Doença ocular concomitante grave.
- Catarata não relacionada ao envelhecimento.
- Atrofia grave do nervo óptico.
- Retinopatia diabética.
- Retinopatia diabética proliferativa.
- Ambliopia.
- Câmara anterior extremamente rasa.
- Uveíte crônica grave.
- Grávida ou amamentando.
- Rubéola.
- Catarata madura/densa impedindo o exame de fundo de olho pré-operatório.
- Descolamento de retina anterior.
- Participação simultânea na investigação de outro medicamento ou dispositivo clínico.
- Expectativa de precisar de outra cirurgia ocular durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Asqélio EDOF
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata e implantados com lente intraocular de profundidade de foco estendida Asqelio EDOF Toric
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LIO monofocal
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata e implantados com lente intraocular monofocal TECNIS de 1 peça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dispersão ocular (OSI)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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O valor OSI representa a razão entre a quantidade de luz dentro de uma área anular de 12 a 20 minutos de arco e a luz correspondente a uma área circular de um minuto de arco ao redor do pico central.
Determinado usando o sistema de passagem dupla OQAS II
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Aberrações de ordem superior Root Mean Square (HORMS)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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O valor RMS para aberrações de ordem superior é calculado a partir do mapa de erro de frente de onda, determinado usando a aberrometria de frente de onda Hartmann-Shack.
Medido em mícrons
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Aberração Esférica Ocular
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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A aberração esférica ocular foi determinada usando a aberrometria de frente de onda Hartmann-Shack.
Medido em mícrons.
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual monocular para visão à distância com correção (CDVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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A AV com sua melhor correção colocada em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 4 metros.
Medido em unidades LogMAR
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Acuidade visual monocular para visão à distância sem correção (UDVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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A AV sem correção em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 4 metros.
Medido em unidades LogMAR
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Acuidade visual monocular para visão intermediária com correção para distância (DCIVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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A AV com sua melhor correção colocada em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 67 centímetros.
Medido em unidades LogMAR
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Acuidade visual monocular para visão intermediária sem correção (UIVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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A AV sem correção em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 67 centímetros.
Medido em unidades LogMAR
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Acuidade visual monocular para visão de perto com correção para distância (DCNVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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A AV com sua melhor correção colocada em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 40 centímetros.
Medido em unidades LogMAR
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Acuidade visual monocular para visão de perto sem correção (UNVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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A AV sem correção em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 40 centímetros.
Medido em unidades LogMAR
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Erro refrativo pós-operatório
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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Erro de refração residual.
Determinado pela refração manifesta.
Medido em dioptrias
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Sensibilidade de contraste monocular
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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Determinado pelo teste de Pelli-Robson com melhor correção.
Determinado em unidades logCS
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Sensibilidade de contraste binocular
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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Determinado pelo teste de Pelli-Robson com melhor correção.
Determinado em unidades logCS
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Curva de desfocagem
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
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Curva de desfocagem binocular obtida para o grupo LIO EDOF variando a vergência do estímulo de -4,0 D a +2,0 D em passos de 0,5 D com a melhor correção para visão ao longe
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Três meses após o implante da lente intraocular
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Catquest 9SF
Prazo: Três meses após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente sobre satisfação e dificuldade em executar tarefas após a cirurgia.
Obtido apenas para o grupo EDOF LIO.
Cada um dos 9 itens é pontuado usando a escala Likert, de 1 sem dificuldade/muito satisfeita, para 4 para uma dificuldade muito grande/muito insatisfeita, com pontuações mais altas indicando pior função visual.
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Três meses após a cirurgia
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Questionário de sintomas visuais
Prazo: Três meses após a cirurgia
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Questionário Explorando a frequência, intensidade e incômodo de diferentes sintomas visuais.
Obtido dos sujeitos apenas no grupo EDOF LIO. A pontuação dessas respostas varia de 0 para nunca/nenhum a 3 para muita frequência/grave/muito, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de visão pior
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Três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASQE022022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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