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Qualidade visual e desempenho dos olhos com lentes tóricas Asqelio™ EDoF

21 de agosto de 2025 atualizado por: AST Products, Inc.

Análise in situ da qualidade óptica e solvência visual de olhos implantados bilateralmente com a lente intraocular de foco estendido Asqelio™ EDoF Toric

Este estudo avalia a qualidade óptica e o desempenho clínico da lente intraocular (LIO) Asqelio™ EDOF Toric em pacientes submetidos à cirurgia de catarata ou lensectomia refrativa. A LIO Tórica Asqelio™ EDOF visa proporcionar melhor visão em várias distâncias e corrigir o astigmatismo em comparação com LIOs monofocais. Os resultados pós-operatórios, incluindo clareza visual, correção refrativa e satisfação do paciente, serão avaliados três meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é um dos procedimentos mais comuns em todo o mundo, normalmente envolvendo a substituição do cristalino natural turvo por uma lente intraocular (LIO). As LIOs monofocais tradicionais corrigem a visão para uma única distância, mas não abordam a visão intermediária ou de perto, levando à dependência de óculos. A LIO Tórica Asqelio™ EDOF foi projetada para fornecer maior profundidade de foco, transições mais suaves entre distâncias e correção de astigmatismo, melhorando potencialmente a qualidade visual geral e reduzindo a necessidade de óculos.

Este estudo compara o desempenho óptico e os resultados dos pacientes da LIO Asqelio™ EDOF Toric com os das LIOs monofocais. As principais medidas incluem qualidade óptica, acuidade visual em múltiplas distâncias, correção refrativa e satisfação relatada pelo paciente. Os resultados serão coletados durante um acompanhamento pós-operatório de três meses. As descobertas visam informar a eficácia da LIO tórica Asqelio™ EDOF na melhoria dos resultados visuais e da qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14012
        • Hospital La Arruzafa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes participantes do estudo terão sido implantados com a lente intraocular monofocal esférica (LIO) J&J TECNIS® 1-Piece modelo ZCB00 (Grupo Controle), fabricada pela Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, EUA), ou a profundidade estendida de foco (EDOF) LIO tórica Asqelio™ modelo ETLIO130C/ETPIO130C (Grupo de Estudo) da AST Products, Inc., Billerica, EUA, com valor de cilindro de 0,0 D. Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica padrão, o que significa que tanto a avaliação pré-operatória quanto o procedimento cirúrgico para implantação da LIO terão sido concluídos antes de sua inclusão no estudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos ou mais submetidos à cirurgia de catarata com facoemulsificação ou lensectomia refrativa, com implante bilateral de LIO tórica Asqelio EDOF modelo ETLIO130C/ETPIO130C com valor de cilindro de 0,0 D, ou LIO monofocal esférica J&J TECNIS de 1 peça modelo ZCB00 .
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
  • Meio intraocular claro, exceto pela presença de catarata em ambos os olhos antes da cirurgia.
  • Acuidade visual potencial pós-operatória de 20/25 ou melhor

Critérios de exclusão:

  • Astigmatismo corneano pré-operatório maior que 1,00D.
  • Pacientes que não fornecem consentimento informado.
  • Pacientes que não entendem o procedimento do estudo.
  • Cirurgia ou trauma anterior na córnea.
  • Córnea irregular (por exemplo, ceratocone).
  • Hemorragia coroidal.
  • Microftalmia.
  • Distrofia corneana grave.
  • Glaucoma não controlado ou controlado clinicamente.
  • Alterações maculares clinicamente significativas.
  • Doença ocular concomitante grave.
  • Catarata não relacionada ao envelhecimento.
  • Atrofia grave do nervo óptico.
  • Retinopatia diabética.
  • Retinopatia diabética proliferativa.
  • Ambliopia.
  • Câmara anterior extremamente rasa.
  • Uveíte crônica grave.
  • Grávida ou amamentando.
  • Rubéola.
  • Catarata madura/densa impedindo o exame de fundo de olho pré-operatório.
  • Descolamento de retina anterior.
  • Participação simultânea na investigação de outro medicamento ou dispositivo clínico.
  • Expectativa de precisar de outra cirurgia ocular durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Asqélio EDOF
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata e implantados com lente intraocular de profundidade de foco estendida Asqelio EDOF Toric
LIO monofocal
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata e implantados com lente intraocular monofocal TECNIS de 1 peça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dispersão ocular (OSI)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
O valor OSI representa a razão entre a quantidade de luz dentro de uma área anular de 12 a 20 minutos de arco e a luz correspondente a uma área circular de um minuto de arco ao redor do pico central. Determinado usando o sistema de passagem dupla OQAS II
Três meses após o implante da lente intraocular
Aberrações de ordem superior Root Mean Square (HORMS)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
O valor RMS para aberrações de ordem superior é calculado a partir do mapa de erro de frente de onda, determinado usando a aberrometria de frente de onda Hartmann-Shack. Medido em mícrons
Três meses após o implante da lente intraocular
Aberração Esférica Ocular
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
A aberração esférica ocular foi determinada usando a aberrometria de frente de onda Hartmann-Shack. Medido em mícrons.
Três meses após o implante da lente intraocular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual monocular para visão à distância com correção (CDVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
A AV com sua melhor correção colocada em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 4 metros. Medido em unidades LogMAR
Três meses após o implante da lente intraocular
Acuidade visual monocular para visão à distância sem correção (UDVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
A AV sem correção em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 4 metros. Medido em unidades LogMAR
Três meses após o implante da lente intraocular
Acuidade visual monocular para visão intermediária com correção para distância (DCIVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
A AV com sua melhor correção colocada em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 67 centímetros. Medido em unidades LogMAR
Três meses após o implante da lente intraocular
Acuidade visual monocular para visão intermediária sem correção (UIVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
A AV sem correção em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 67 centímetros. Medido em unidades LogMAR
Três meses após o implante da lente intraocular
Acuidade visual monocular para visão de perto com correção para distância (DCNVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
A AV com sua melhor correção colocada em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 40 centímetros. Medido em unidades LogMAR
Três meses após o implante da lente intraocular
Acuidade visual monocular para visão de perto sem correção (UNVA)
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
A AV sem correção em condições fotópicas foi determinada monocularmente a uma distância de 40 centímetros. Medido em unidades LogMAR
Três meses após o implante da lente intraocular
Erro refrativo pós-operatório
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
Erro de refração residual. Determinado pela refração manifesta. Medido em dioptrias
Três meses após o implante da lente intraocular
Sensibilidade de contraste monocular
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
Determinado pelo teste de Pelli-Robson com melhor correção. Determinado em unidades logCS
Três meses após o implante da lente intraocular
Sensibilidade de contraste binocular
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
Determinado pelo teste de Pelli-Robson com melhor correção. Determinado em unidades logCS
Três meses após o implante da lente intraocular
Curva de desfocagem
Prazo: Três meses após o implante da lente intraocular
Curva de desfocagem binocular obtida para o grupo LIO EDOF variando a vergência do estímulo de -4,0 D a +2,0 D em passos de 0,5 D com a melhor correção para visão ao longe
Três meses após o implante da lente intraocular
Catquest 9SF
Prazo: Três meses após a cirurgia
Resultados relatados pelo paciente sobre satisfação e dificuldade em executar tarefas após a cirurgia. Obtido apenas para o grupo EDOF LIO. Cada um dos 9 itens é pontuado usando a escala Likert, de 1 sem dificuldade/muito satisfeita, para 4 para uma dificuldade muito grande/muito insatisfeita, com pontuações mais altas indicando pior função visual.
Três meses após a cirurgia
Questionário de sintomas visuais
Prazo: Três meses após a cirurgia
Questionário Explorando a frequência, intensidade e incômodo de diferentes sintomas visuais. Obtido dos sujeitos apenas no grupo EDOF LIO. A pontuação dessas respostas varia de 0 para nunca/nenhum a 3 para muita frequência/grave/muito, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de visão pior
Três meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASQE022022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo para garantir a confidencialidade e privacidade de nossos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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