佩戴 Asqelio™ EDoF 复曲面镜片的眼睛视觉质量和性能
2025年8月21日 更新者：AST Products, Inc.
对双侧植入 Asqelio™ EDoF Toric 增焦人工晶状体的眼睛的光学质量和视觉承受能力进行原位分析
本研究评估了接受白内障手术或屈光晶状体切除术的患者的 Asqelio™ EDOF Toric 人工晶状体 (IOL) 的光学质量和临床性能。
与单焦点 IOL 相比，Asqelio™ EDOF Toric IOL 旨在改善各种距离的视力并矫正散光。
术后三个月将评估术后结果，包括视力清晰度、屈光矫正和患者满意度。
研究概览
详细说明
白内障手术是世界范围内最常见的手术之一，通常涉及用人工晶状体 (IOL) 替换浑浊的自然晶状体。 传统的单焦点人工晶状体可矫正单一距离的视力，但无法解决中视力或近视力问题，导致人们对眼镜的依赖。 Asqelio™ EDOF Toric IOL 旨在提供扩展的焦深、更平滑的远距离过渡以及散光矫正，从而潜在地提高整体视觉质量并减少对眼镜的需求。
本研究比较了 Asqelio™ EDOF Toric IOL 与单焦点 IOL 的光学性能和患者结果。 关键指标包括光学质量、多距离视力、屈光矫正和患者报告的满意度。 结果将在三个月的术后随访期间收集。 该研究结果旨在揭示 Asqelio™ EDOF Toric IOL 在改善患者视力结果和生活质量方面的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cordoba
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Córdoba、Cordoba、西班牙、14012
- Hospital La Arruzafa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与研究的所有患者都将植入由 Johnson & Johnson Vision（美国杰克逊维尔）制造的 J&J TECNIS® 1-Piece 型 ZCB00 型球形单焦点人工晶状体 (IOL)（对照组），或者植入深度更大的人工晶状体。 AST Products, Inc. 的焦点 (EDOF) 环面 IOL Asqelio™ 型号 ETLIO130C/ETPIO130C（研究组），美国 Billerica，柱镜值为 0.0 D。所有患者都将根据标准临床实践进行治疗，这意味着 IOL 植入的术前评估和手术程序将在纳入研究之前完成
描述
纳入标准：
- 年龄 50 岁或以上，接受白内障超声乳化手术或屈光晶状体切除术的患者，双侧植入柱镜值为 0.0 D 的 Asqelio EDOF 复曲面 IOL 型号 ETLIO130C/ETPIO130C 或球形单焦点 J&J TECNIS 1-Piece IOL 型号 ZCB00 。
- 已签署知情同意书的患者。
- 清除眼内介质，手术前双眼中存在白内障的情况除外。
- 术后潜在视力为 20/25 或更好
排除标准：
- 术前角膜散光大于1.00D。
- 未提供知情同意书的患者。
- 不了解研究程序的患者。
- 既往有角膜手术或外伤史。
- 角膜不规则（例如圆锥角膜）。
- 脉络膜出血。
- 小眼球。
- 严重角膜营养不良。
- 不受控制或药物控制的青光眼。
- 临床上显着的黄斑变化。
- 严重的伴随眼部疾病。
- 白内障与衰老无关。
- 视神经严重萎缩。
- 糖尿病视网膜病变。
- 增殖性糖尿病视网膜病变。
- 弱视。
- 前房极浅。
- 严重的慢性葡萄膜炎。
- 怀孕或哺乳。
- 风疹。
- 成熟/致密白内障妨碍术前眼底检查。
- 既往视网膜脱离。
- 同时参与另一种药物或临床器械调查。
- 预计在研究期间需要再次进行眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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阿斯凯利奥·埃多夫
接受白内障手术并植入扩展景深人工晶状体 Asqelio EDOF Toric 的患者
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单焦点人工晶状体
接受白内障手术并植入 TECNIS 1 件式单焦点人工晶状体的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼色散指数 (OSI)
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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OSI值表示12至20弧分的环形区域内的光量与围绕中心峰的1弧分的圆形区域对应的光量之比。
使用 OQAS II 双通过系统测定
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人工晶状体植入后三个月
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高阶像差均方根 (HORMS)
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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高阶像差的 RMS 值是根据波前误差图计算得出的，并使用 Hartmann-Shack 波前像差测量法确定。
以微米为单位测量
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人工晶状体植入后三个月
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人眼球差
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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使用 Hartmann-Shack 波前像差测量法测定眼部球面像差。
以微米为单位测量。
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人工晶状体植入后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远视力矫正单眼视力 (CDVA)
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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明视条件下最佳校正的 VA 在 4 米距离处单眼测定。
以 LogMAR 单位测量
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人工晶状体植入后三个月
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无需矫正远视力的单眼视力（UDVA）
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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明视条件下未经校正的VA在4米距离处单眼测定。
以 LogMAR 单位测量
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人工晶状体植入后三个月
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带远距离矫正的单眼中间视力视力 (DCIVA)
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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在明视条件下的最佳校正视力是在 67 厘米距离处单眼测定的。
以 LogMAR 单位测量
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人工晶状体植入后三个月
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无需矫正的单眼中间视力视力（UIVA）
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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在明视条件下未经校正的VA在67厘米距离处单眼测定。
以 LogMAR 单位测量
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人工晶状体植入后三个月
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带远距离矫正的单眼视力（DCNVA）
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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在 40 厘米距离处单眼测定明视条件下最佳校正的 VA。
以 LogMAR 单位测量
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人工晶状体植入后三个月
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无需矫正近视力的单眼视力（UNVA）
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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在明视条件下未经校正的VA在40厘米距离处单眼测定。
以 LogMAR 单位测量
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人工晶状体植入后三个月
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术后屈光不正
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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残余屈光不正。
由显折射确定。
以屈光度为单位测量
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人工晶状体植入后三个月
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单眼对比敏感度
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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使用最佳校正 Pelli-Robson 检验确定。
以 logCS 单位确定
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人工晶状体植入后三个月
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双眼对比敏感度
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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使用最佳校正 Pelli-Robson 检验确定。
以 logCS 单位确定
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人工晶状体植入后三个月
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散焦曲线
大体时间：人工晶状体植入后三个月
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EDOF IOL 组通过将刺激的聚散度从 -4.0 D 改变到 +2.0 D（以 0.5 D 为步长）获得双眼离焦曲线，并具有远视力的最佳校正
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人工晶状体植入后三个月
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CATQUEST 9SF
大体时间：手术三个月
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在手术后，患者报告了对满意度和难以执行任务的结果。
仅针对EDOF IOL组获得。
9个项目中的每一个都使用李克特量表进行评分，从1个不困难/非常满意，到非常困难/非常不满意的4分，得分较高，表明视觉功能较差。
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手术三个月
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视觉症状问卷
大体时间：手术三个月
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调查表探讨了不同视觉症状的频率，强度和麻烦。
仅从EDOF IOL组中的受试者获得。这些响应的评分范围从for/none/none of 3 for常常/严重/很多，得分较高，表明视力质量较差
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手术三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Cano, MD, PhD、Hospital La Arruzafa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (实际的)
2024年5月14日
研究完成 (实际的)
2024年5月14日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月24日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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