Sehqualität und Leistung der Augen mit torischen Asqelio™ EDoF-Linsen
21. August 2025 aktualisiert von: AST Products, Inc.
In-situ-Analyse der optischen Qualität und Sehfähigkeit von Augen, denen beidseitig die Asqelio™ EDoF Toric Intraokularlinse mit erweitertem Fokus implantiert wurde
Diese Studie bewertet die optische Qualität und die klinische Leistung der torischen Intraokularlinse (IOL) Asqelio™ EDOF bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation oder einer refraktiven Lensektomie unterziehen.
Die Asqelio™ EDOF Toric IOL zielt darauf ab, im Vergleich zu monofokalen IOLs eine verbesserte Sicht in verschiedenen Entfernungen zu ermöglichen und Astigmatismus zu korrigieren.
Die postoperativen Ergebnisse, einschließlich visueller Klarheit, Brechungskorrektur und Patientenzufriedenheit, werden drei Monate nach der Operation beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Kataraktoperation ist einer der häufigsten Eingriffe weltweit und beinhaltet typischerweise den Ersatz der trüben natürlichen Linse durch eine Intraokularlinse (IOL). Herkömmliche monofokale IOLs korrigieren das Sehvermögen in einer einzelnen Entfernung, decken jedoch nicht das mittlere oder nahe Sehvermögen ab, was zu einer Abhängigkeit von einer Brille führt. Die Asqelio™ EDOF Toric IOL wurde entwickelt, um eine größere Tiefenschärfe, sanftere Übergänge über Entfernungen und eine Astigmatismuskorrektur zu bieten, was möglicherweise die allgemeine Sehqualität verbessert und den Bedarf an Brillen reduziert.
Diese Studie vergleicht die optische Leistung und die Patientenergebnisse der Asqelio™ EDOF Toric IOL mit denen monofokaler IOLs. Zu den wichtigsten Messgrößen gehören die optische Qualität, die Sehschärfe in mehreren Entfernungen, die Brechungskorrektur und die vom Patienten berichtete Zufriedenheit. Die Ergebnisse werden während einer dreimonatigen postoperativen Nachuntersuchung gesammelt. Die Ergebnisse sollen Aufschluss über die Wirksamkeit der Asqelio™ EDOF Toric IOL bei der Verbesserung der Sehergebnisse und der Lebensqualität der Patienten geben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spanien, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Allen an der Studie teilnehmenden Patienten wurde entweder die sphärische monofokale Intraokularlinse (IOL) J&J TECNIS® 1-Piece-Modell ZCB00 (Kontrollgruppe), hergestellt von Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, USA), oder die erweiterte Tiefe implantiert Fokus (EDOF) torische IOL Asqelio™ Modell ETLIO130C/ETPIO130C (Studiengruppe) von AST Products, Inc., Billerica, USA, mit einem Zylinderwert von 0,0 D. Alle Patienten werden gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt, was bedeutet, dass sowohl die präoperative Bewertung als auch der chirurgische Eingriff zur IOL-Implantation vor ihrer Aufnahme in die Studie abgeschlossen sein werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 50 Jahren, die sich einer Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation oder refraktiver Lensektomie unterzogen haben, mit bilateraler Implantation der torischen Asqelio EDOF IOL Modell ETLIO130C/ETPIO130C mit einem Zylinderwert von 0,0 D oder der sphärischen monofokalen J&J TECNIS 1-Piece IOL Modell ZCB00 .
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Klare intraokulare Medien, mit Ausnahme des Vorhandenseins von Katarakten in beiden Augen vor der Operation.
- Postoperative potenzielle Sehschärfe von 20/25 oder besser
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer Hornhautastigmatismus größer als 1,00 dpt.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten, die den Studienablauf nicht verstehen.
- Frühere Hornhautoperationen oder Traumata.
- Unregelmäßige Hornhaut (z. B. Keratokonus).
- Aderhautblutung.
- Mikrophthalmus.
- Schwere Hornhautdystrophie.
- Unkontrolliertes oder medizinisch kontrolliertes Glaukom.
- Klinisch signifikante Makulaveränderungen.
- Schwere begleitende Augenerkrankung.
- Katarakt hat nichts mit dem Alter zu tun.
- Schwere Atrophie des Sehnervs.
- Diabetische Retinopathie.
- Proliferative diabetische Retinopathie.
- Amblyopie.
- Extrem flache Vorderkammer.
- Schwere chronische Uveitis.
- Schwanger oder stillend.
- Röteln.
- Reifer/dichter Katarakt, der eine präoperative Fundusuntersuchung verhindert.
- Frühere Netzhautablösung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder klinischen Geräteuntersuchung.
- Erwartung, dass während des Studienzeitraums eine weitere Augenoperation erforderlich sein wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Asqelio EDOF
Patienten wurden einer Kataraktoperation unterzogen und erhielten die Implantation der Intraokularlinse Asqelio EDOF Toric mit erweiterter Tiefenschärfe
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Monofokale IOL
Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen mussten und denen die einteilige monofokale Intraokularlinse von TECNIS implantiert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augendispersionsindex (OSI)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Der OSI-Wert stellt das Verhältnis der Lichtmenge innerhalb einer ringförmigen Fläche von 12 bis 20 Bogenminuten und der Lichtmenge dar, die einer kreisförmigen Fläche von einer Bogenminute um den zentralen Peak entspricht.
Bestimmt mit dem OQAS II Double Pass System
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Aberrationen höherer Ordnung Root Mean Square (HORMS)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Der RMS-Wert für Aberrationen höherer Ordnung wird aus der Wellenfrontfehlerkarte berechnet, die mithilfe der Hartmann-Shack-Wellenfrontaberrometrie bestimmt wird.
Gemessen in Mikrometern
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Okulare sphärische Aberration
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Die sphärische Aberration des Auges wurde mithilfe der Hartmann-Shack-Wellenfrontaberrometrie bestimmt.
Gemessen in Mikrometern.
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokulare Sehschärfe für Fernsicht mit Korrektur (CDVA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Der VA mit der besten Korrektur unter photopischen Bedingungen wurde monokular in einer Entfernung von 4 Metern bestimmt.
Gemessen in LogMAR-Einheiten
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Monokulare Sehschärfe für Fernsicht ohne Korrektur (UDVA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Die VA ohne Korrektur unter photopischen Bedingungen wurde monokular in einer Entfernung von 4 Metern bestimmt.
Gemessen in LogMAR-Einheiten
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Monokulare Sehschärfe für mittleres Sehen mit Fernkorrektur (DCIVA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Die VA mit der besten Korrektur unter photopischen Bedingungen wurde monokular in einer Entfernung von 67 Zentimetern bestimmt.
Gemessen in LogMAR-Einheiten
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Monokulare Sehschärfe für mittleres Sehen ohne Korrektur (UIVA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Die VA ohne Korrektur unter photopischen Bedingungen wurde monokular in einer Entfernung von 67 Zentimetern bestimmt.
Gemessen in LogMAR-Einheiten
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Monokulare Sehschärfe für die Nähe mit Fernkorrektur (DCNVA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Die VA mit der besten Korrektur unter photopischen Bedingungen wurde monokular in einer Entfernung von 40 Zentimetern bestimmt.
Gemessen in LogMAR-Einheiten
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Monokulare Sehschärfe für Nahsicht ohne Korrektur (UNVA)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Die VA ohne Korrektur unter photopischen Bedingungen wurde monokular in einer Entfernung von 40 Zentimetern bestimmt.
Gemessen in LogMAR-Einheiten
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Postoperativer Refraktionsfehler
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Restbrechungsfehler.
Bestimmt durch manifeste Brechung.
Gemessen in Dioptrien
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Monokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Ermittelt mit dem bestkorrigierten Pelli-Robson-Test.
Ermittelt in logCS-Einheiten
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Binokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Ermittelt mit dem bestkorrigierten Pelli-Robson-Test.
Ermittelt in logCS-Einheiten
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Binokulare Defokussierungskurve, die für die EDOF-IOL-Gruppe durch Variation der Vergenz des Reizes von -4,0 D bis +2,0 D in Schritten von 0,5 D mit der besten Korrektur für die Fernsicht erhalten wurde
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Drei Monate nach der Implantation einer Intraokularlinse
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Catquest 9SF
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse zur Zufriedenheit und Schwierigkeitsgrad der Aufgabe nach der Operation.
Nur für die EDOF IOL -Gruppe erhalten.
Jedes der 9 Elemente wird unter Verwendung der Likert -Skala von 1 für keine Schwierigkeiten/sehr zufrieden auf 4 bewertet, um sehr große Schwierigkeiten/sehr unzufrieden zu sein, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere visuelle Funktion anzeigen.
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Drei Monate nach der Operation
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Fragebogen zur visuellen Symptome
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Fragebogen untersucht die Häufigkeit, Intensität und störend unterschiedlicher visueller Symptome.
Nur von den Probanden in der EDOF -IOL -Gruppe erhalten. Die Bewertung dieser Antworten reicht von 0 für nie/keine bis 3 für sehr oft/schwerwiegend/viel, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Sichtqualität hinweisen
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Drei Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASQE022022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) für diese Studie weiterzugeben, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre unserer Teilnehmer zu gewährleisten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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