Visuell kvalitet og ytelse for øynene med Asqelio™ EDoF Toric-linser
21. august 2025 oppdatert av: AST Products, Inc.
In situ-analyse av den optiske kvaliteten og visuelle soliditeten til øyne implantert bilateralt med Asqelio™ EDoF Toric Intraocular Lens med utvidet fokus
Denne studien evaluerer den optiske kvaliteten og den kliniske ytelsen til Asqelio™ EDOF Toric intraokulær linse (IOL) hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi eller refraktiv linsektomi.
Asqelio™ EDOF Toric IOL har som mål å gi forbedret syn på ulike avstander og korrekt astigmatisme sammenlignet med monofokale IOLer.
Postoperative utfall, inkludert visuell klarhet, refraktiv korreksjon og pasienttilfredshet, vil bli vurdert tre måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi er en av de vanligste prosedyrene over hele verden, og involverer vanligvis erstatning av den uklare naturlige linsen med en intraokulær linse (IOL). Tradisjonelle monofokale IOL-er korrigerer synet for en enkelt avstand, men adresserer ikke middels eller nærsyn, noe som fører til avhengighet av briller. Asqelio™ EDOF Toric IOL er designet for å gi utvidet fokusdybde, jevnere overganger over avstander og astigmatismekorreksjon, som potensielt forbedrer den generelle visuelle kvaliteten og reduserer behovet for briller.
Denne studien sammenligner den optiske ytelsen og pasientresultatene til Asqelio™ EDOF Toric IOL med de for monofokale IOLer. Sentrale mål inkluderer optisk kvalitet, synsskarphet ved flere avstander, refraktiv korreksjon og pasientrapportert tilfredshet. Resultatene vil bli samlet inn i løpet av en tre måneders postoperativ oppfølging. Funnene tar sikte på å informere om effektiviteten til Asqelio™ EDOF Toric IOL for å forbedre visuelle resultater og livskvalitet for pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som deltar i studien vil ha blitt implantert med enten den sfæriske monofokale intraokulære linsen (IOL) J&J TECNIS® 1-Piece modell ZCB00 (Control Group), produsert av Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, USA), eller den utvidede dybden av fokus (EDOF) torisk IOL Asqelio™ modell ETLIO130C/ETPIO130C (Studiegruppe) fra AST Products, Inc., Billerica, USA, med en sylinderverdi på 0,0 D. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis, noe som betyr at både den preoperative evalueringen og den kirurgiske prosedyren for IOL-implantasjon vil ha blitt fullført før de ble inkludert i studiet
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 50 år eller eldre som har gjennomgått kataraktkirurgi med fakoemulsifikasjon eller refraktiv linsektomi, med bilateral implantasjon av Asqelio EDOF torisk IOL modell ETLIO130C/ETPIO130C med en sylinderverdi på 0,0 D, eller den sfæriske monofokale modellen J&J ZECBIE0NIS IOL1 .
- Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.
- Tydelige intraokulære medier, bortsett fra forekomsten av grå stær i begge øyne før operasjonen.
- Postoperativ potensiell synsskarphet på 20/25 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ hornhinneastigmatisme større enn 1,00D.
- Pasienter som ikke gir informert samtykke.
- Pasienter som ikke forstår studieprosedyren.
- Tidligere hornhinnekirurgi eller traumer.
- Uregelmessig hornhinne (f.eks. keratokonus).
- Choroidal blødning.
- Mikroftalmos.
- Alvorlig hornhinnedystrofi.
- Ukontrollert eller medisinsk kontrollert glaukom.
- Klinisk signifikante makulære forandringer.
- Alvorlig samtidig øyesykdom.
- Katarakt som ikke er relatert til aldring.
- Alvorlig synsnerveatrofi.
- Diabetisk retinopati.
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Amblyopi.
- Ekstremt grunt fremre kammer.
- Alvorlig kronisk uveitt.
- Gravid eller ammende.
- Røde hunder.
- Moden/tett grå stær som forhindrer preoperativ fundusundersøkelse.
- Tidligere netthinneløsning.
- Samtidig deltakelse i et annet legemiddel eller klinisk utstyrsundersøkelse.
- Forventning om behov for en ny okulær operasjon i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Asqelio EDOF
Pasienter underkastet kataraktkirurgi og implantert den utvidede dybdefokus-intraokulære linsen Asqelio EDOF Toric
|
|
Monofokal IOL
Pasienter underkastet kataraktkirurgi og implantert med TECNIS 1-Piece monofokal intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyespredningsindeks (OSI)
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
OSI-verdien representerer forholdet mellom mengden lys innenfor et ringformet område på 12 til 20 bueminutt og lyset som tilsvarer et sirkulært område på ett bueminutt rundt den sentrale toppen.
Bestemmes ved å bruke OQAS II dobbeltpasssystem
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Høyere ordens aberrasjoner Root Mean Square (HORMS)
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
RMS-verdien for høyere ordens aberrasjoner beregnes fra bølgefrontfeilkartet, bestemt ved bruk av Hartmann-Shack bølgefrontaberrometri.
Målt i mikron
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Okulær sfærisk aberrasjon
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
Okulær sfærisk aberrasjon ble bestemt ved bruk av Hartmann-Shack bølgefrontaberrometri.
Målt i mikron.
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær synsskarphet for fjernsyn med korreksjon (CDVA)
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
VA med sin beste korreksjon plassert under fotopiske forhold ble bestemt monokulært i en avstand på 4 meter.
Målt i LogMAR-enheter
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Monokulær synsskarphet for fjernsyn uten korreksjon (UDVA)
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
VA uten korreksjon under fotopiske forhold ble bestemt monokulært i en avstand på 4 meter.
Målt i LogMAR-enheter
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Monokulær synsskarphet for middels syn med korrigering for avstand (DCIVA)
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
VA med sin beste korreksjon plassert under fotopiske forhold ble bestemt monokulært i en avstand på 67 centimeter.
Målt i LogMAR-enheter
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Monokulær synsskarphet for middels syn uten korreksjon (UIVA)
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
VA uten korreksjon under fotopiske forhold ble bestemt monokulært i en avstand på 67 centimeter.
Målt i LogMAR-enheter
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Monokulær synsskarphet for nærsyn med korreksjon for avstand (DCNVA)
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
VA med sin beste korreksjon plassert under fotopiske forhold ble bestemt monokulært i en avstand på 40 centimeter.
Målt i LogMAR-enheter
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Monokulær synsskarphet for nærsyn uten korreksjon (UNVA)
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
VA uten korreksjon under fotopiske forhold ble bestemt monokulært i en avstand på 40 centimeter.
Målt i LogMAR-enheter
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Postoperativ brytningsfeil
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
Gjenværende brytningsfeil.
Bestemmes av manifest refraksjon.
Målt i dioptrier
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Monokulær kontrastfølsomhet
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
Bestemt ved å bruke den best korrigerte Pelli-Robson-testen.
Bestemt i logCS-enheter
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Kikkertkontrastfølsomhet
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
Bestemt ved å bruke den best korrigerte Pelli-Robson-testen.
Bestemt i logCS-enheter
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
Defokusskurve
Tidsramme: Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
Binokulær defokuskurve oppnådd for EDOF IOL-gruppen ved å variere vergensen av stimulus fra -4,0 D til +2,0 D i trinn på 0,5 D med den beste korreksjonen for avstandssyn
|
Tre måneder etter intraokulær linseimplantasjon
|
|
CatQuest 9sf
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Pasientrapporterte resultater om tilfredshet og vanskeligheter med å utføre oppgave etter operasjonen.
Oppnådd for EDOF IOL -gruppen.
Hver av de 9 varene blir scoret ved hjelp av Likert -skalaen, fra 1 uten vanskeligheter/veldig fornøyd, til 4 for veldig store vanskeligheter/veldig misfornøyd, med høyere score som indikerer dårligere visuell funksjon.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Visuelle symptomer spørreskjema
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema som utforsker frekvensen, intensiteten og plagsomme av forskjellige visuelle symptomer.
Hentet fra forsøkspersonene i EDOF IOL -gruppen. Resultatet av disse svarene varierer fra 0 for Never/None til 3 for veldig ofte/alvorlig/mye, med høyere score som indikerer dårligere synskvalitet
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASQE022022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) for denne studien for å sikre konfidensialiteten og personvernet til deltakerne våre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .