A szemek vizuális minősége és teljesítménye az Asqelio™ EDoF tórikus lencsékkel
2025. augusztus 21. frissítette: AST Products, Inc.
Az Asqelio™ EDoF Toric kiterjesztett fókuszú intraokuláris lencsével kétoldalúan beültetett szemek optikai minőségének és vizuális szolvenciájának in situ elemzése
Ez a tanulmány az Asqelio™ EDOF Toric intraocularis lencse (IOL) optikai minőségét és klinikai teljesítményét értékeli szürkehályog műtéten vagy refraktív lencseeltávolításon átesett betegeknél.
Az Asqelio™ EDOF Toric IOL célja, hogy jobb látást biztosítson különböző távolságokra és korrigálja az asztigmatizmust a monofokális IOL-ekhez képest.
A műtét utáni eredményeket, beleértve a látás tisztaságát, a fénytörés korrekcióját és a beteg elégedettségét, három hónappal a műtét után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szürkehályog-műtét világszerte az egyik leggyakoribb eljárás, amely jellemzően a homályos természetes lencsét intraokuláris lencsére (IOL) cseréli. A hagyományos monofokális IOL-ok egyetlen távolságra korrigálják a látást, de nem kezelik a közepes vagy közeli látást, ami szemüvegfüggőséghez vezet. Az Asqelio™ EDOF Toric IOL-t úgy tervezték, hogy növelje a fókuszmélységet, simább átmeneteket biztosítson a távolságok között, és korrigálja az asztigmatizmust, ami potenciálisan javítja az általános látásminőséget és csökkenti a szemüveg szükségességét.
Ez a tanulmány összehasonlítja az Asqelio™ EDOF Toric IOL optikai teljesítményét és a betegek eredményeit a monofokális IOL-ekkel. A kulcsfontosságú intézkedések közé tartozik az optikai minőség, a látásélesség több távolságban, a fénytörés korrekciója és a betegek elégedettsége. Az eredményeket a műtét utáni három hónapos követés során gyűjtik össze. Az eredmények célja, hogy tájékoztassák az Asqelio™ EDOF Toric IOL hatékonyságát a betegek látási eredményeinek és életminőségének javításában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő összes betegbe vagy a Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, USA) által gyártott, gömb alakú monofokális intraokuláris lencsét (IOL) ültetik be a J&J TECNIS® 1-részes ZCB00 (Control Group) modellt, vagy a megnövelt mélységű lencsét. fókusz (EDOF) tórikus IOL Asqelio™ modell ETLIO130C/ETPIO130C (Study Group) az AST-től Products, Inc., Billerica, USA, 0,0 D hengerértékkel. Minden beteget a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelnek, ami azt jelenti, hogy mind a preoperatív értékelést, mind az IOL beültetésének sebészeti eljárását a felvételük előtt befejezték. a tanulmány
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb betegek, akik szürkehályog műtéten estek át fakoemulzifikációval vagy refraktív lensectomiával, az Asqelio EDOF tórikus IOL modell ETLIO130C/ETPIO130C modelljének kétoldali beültetésével 0,0 D hengerértékű, vagy a gömb alakú monofokális J1&0CB Z-Jce TECNISOL0CB modellel .
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályog jelenlétét mindkét szemen a műtét előtt.
- A műtét utáni potenciális látásélesség 20/25 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa nagyobb, mint 1,00 D.
- Azok a betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést.
- Betegek, akik nem értik a vizsgálati eljárást.
- Korábbi szaruhártya műtét vagy trauma.
- Szabálytalan szaruhártya (például keratoconus).
- Choroidális vérzés.
- Mikroftalmosz.
- Súlyos szaruhártya-dystrophia.
- Nem kontrollált vagy orvosilag ellenőrzött glaukóma.
- Klinikailag jelentős makulaváltozások.
- Súlyos kísérő szembetegség.
- Az öregedéssel nem összefüggő szürkehályog.
- Súlyos látóideg atrófia.
- Diabéteszes retinopátia.
- Proliferatív diabéteszes retinopátia.
- Amblyopia.
- Rendkívül sekély elülső kamra.
- Súlyos krónikus uveitis.
- Terhes vagy szoptató.
- Rubeola.
- Érett/sűrű szürkehályog megakadályozza a műtét előtti szemfenékvizsgálatot.
- Korábbi retina leválás.
- Egyidejű részvétel egy másik gyógyszer vagy klinikai eszköz vizsgálatában.
- Várható, hogy a vizsgálati időszak alatt újabb szemműtétre lesz szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Asqelio EDOF
A szürkehályog műtéten átesett betegeknél kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencsét ültettek be Asqelio EDOF Toric
|
|
Monofokális IOL
Szürkehályog műtéten átesett betegek, akiknél TECNIS 1-részes monofokális intraokuláris lencsét ültettek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Okuláris diszperziós index (OSI)
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
Az OSI érték a 12-20 ívperces gyűrűs területen belüli fény mennyiségének és a középső csúcs körüli egyperces íves körterületnek megfelelő fény arányát jelenti.
Az OQAS II kettős áteresztő rendszerrel határozták meg
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Magasabb rendű aberrációk, négyzetgyökér (HORMS)
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
A magasabb rendű aberrációk RMS-értékét a hullámfront-hibatérképből számítják ki, amelyet Hartmann-Shack hullámfront aberrometriával határoztak meg.
Mikronban mérve
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Szemköri aberráció
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
A szem szférikus aberrációját Hartmann-Shack hullámfront aberrometriával határoztuk meg.
Mikronban mérve.
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris látásélesség korrekciós távlátáshoz (CDVA)
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
A legjobb korrekciójú VA-t fotopikus körülmények között monokulárisan határoztuk meg 4 méteres távolságból.
LogMAR egységekben mérve
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Monokuláris látásélesség korrekció nélküli távollátáshoz (UDVA)
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
A fotopikus körülmények közötti korrekció nélküli VA-t monokulárisan határoztuk meg 4 méteres távolságból.
LogMAR egységekben mérve
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Monokuláris látásélesség közepes látáshoz távolságkorrekcióval (DCIVA)
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
A legjobb korrekciójú VA-t fotopikus körülmények között monokulárisan határoztuk meg 67 centiméteres távolságból.
LogMAR egységekben mérve
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Monokuláris látásélesség korrekció nélküli közepes látáshoz (UIVA)
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
A fotopikus körülmények között végzett korrekció nélküli VA-t monokulárisan határoztuk meg 67 centiméteres távolságból.
LogMAR egységekben mérve
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Monokuláris látásélesség a közeli látáshoz távolságkorrekcióval (DCNVA)
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
A legjobb korrekciójú VA-t fotopikus körülmények között monokulárisan határoztuk meg 40 centiméteres távolságból.
LogMAR egységekben mérve
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Monokuláris látásélesség a közeli látáshoz korrekció nélkül (UNVA)
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
A fotopikus körülmények közötti korrekció nélküli VA-t monokulárisan határoztuk meg 40 centiméteres távolságból.
LogMAR egységekben mérve
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Posztoperatív fénytörési hiba
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
Maradék törési hiba.
Manifest fénytörés határozza meg.
Dioptriában mérve
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Monokuláris kontrasztérzékenység
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
A legjobban korrigált Pelli-Robson teszt segítségével határozták meg.
LogCS egységekben van meghatározva
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
A legjobban korrigált Pelli-Robson teszt segítségével határozták meg.
LogCS egységekben van meghatározva
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
Az EDOF IOL csoportra kapott binokuláris defókusz görbe az inger vergenciájának -4,0 D-ről +2,0 D-re történő változtatásával 0,5 D-os lépésekben a távollátás legjobb korrekciójával
|
Három hónappal az intraokuláris lencse beültetése után
|
|
Catquest 9SF
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett eredmények az elégedettség és a műtét utáni feladat elvégzésének nehézségei.
Csak az EDOF IOL csoportra kapható.
A 9 tétel mindegyikét a Likert skála segítségével, 1 -től nehézség nélkül/nagyon elégedettek, nagyon nagy nehézségekkel/nagyon elégedetlenekkel pontozják, a magasabb pontszámok a rosszabb vizuális funkciót jelzik.
|
Három hónappal a műtét után
|
|
Vizuális tünetek kérdőív
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
Kérdőív, amely feltárja a különböző vizuális tünetek gyakoriságát, intenzitását és zavaróját.
Csak az EDOF IOL -csoport alanyaiból nyerték el. Ezen válaszok pontozása 0 -tól/nemig terjed, nagyon gyakran/súlyos/sok, a magasabb pontszámok jelzik a látás rosszabb minőségét
|
Három hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASQE022022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztását a tanulmányhoz, hogy biztosítsuk résztvevőink bizalmas kezelését és magánéletét.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .