Visuele kwaliteit en prestaties van ogen met Asqelio™ EDoF torische lenzen
21 augustus 2025 bijgewerkt door: AST Products, Inc.
In situ analyse van de optische kwaliteit en visuele solvabiliteit van ogen die bilateraal zijn geïmplanteerd met de Asqelio™ EDoF torische intraoculaire lens met uitgebreide focus
Deze studie evalueert de optische kwaliteit en klinische prestaties van de Asqelio™ EDOF Torische intraoculaire lens (IOL) bij patiënten die een cataractoperatie of een refractieve lensectomie ondergaan.
De Asqelio™ EDOF Toric IOL heeft tot doel een verbeterd zicht op verschillende afstanden te bieden en astigmatisme te corrigeren in vergelijking met monofocale IOL's.
Postoperatieve resultaten, waaronder visuele helderheid, refractieve correctie en patiënttevredenheid, zullen drie maanden na de operatie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie is wereldwijd een van de meest voorkomende procedures, waarbij doorgaans de troebele natuurlijke lens wordt vervangen door een intraoculaire lens (IOL). Traditionele monofocale IOL's corrigeren het zicht voor een enkele afstand, maar richten zich niet op het zicht op middellange afstand of dichtbij, wat leidt tot afhankelijkheid van een bril. De Asqelio™ EDOF Toric IOL is ontworpen om uitgebreide scherptediepte, vloeiendere overgangen over afstanden en astigmatismecorrectie te bieden, waardoor de algehele visuele kwaliteit mogelijk wordt verbeterd en de behoefte aan een bril wordt verminderd.
Deze studie vergelijkt de optische prestaties en patiëntresultaten van de Asqelio™ EDOF Toric IOL met die van monofocale IOL's. Belangrijke maatregelen zijn onder meer optische kwaliteit, gezichtsscherpte op meerdere afstanden, brekingscorrectie en door de patiënt gerapporteerde tevredenheid. De resultaten zullen worden verzameld tijdens een postoperatieve follow-up van drie maanden. De bevindingen zijn bedoeld om de effectiviteit van de Asqelio™ EDOF Toric IOL te informeren bij het verbeteren van de visuele resultaten en de kwaliteit van leven voor patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen geïmplanteerd zijn met ofwel de sferische monofocale intraoculaire lens (IOL) J&J TECNIS® 1-delig model ZCB00 (Control Group), vervaardigd door Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, VS), of de uitgebreide diepte van focus (EDOF) torisch IOL Asqelio™-model ETLIO130C/ETPIO130C (Studiegroep) van AST Products, Inc., Billerica, VS, met een cilinderwaarde van 0,0 D. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk, wat betekent dat zowel de preoperatieve evaluatie als de chirurgische procedure voor IOL-implantatie voltooid zullen zijn voordat ze in het onderzoek worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50 jaar of ouder die een cataractoperatie hebben ondergaan met faco-emulsificatie of refractieve lensectomie, met bilaterale implantatie van het Asqelio EDOF torische IOL-model ETLIO130C/ETPIO130C met een cilinderwaarde van 0,0 D, of het sferische monofocale J&J TECNIS 1-Piece IOL-model ZCB00 .
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Heldere intraoculaire media, behalve de aanwezigheid van cataract in beide ogen voorafgaand aan de operatie.
- Postoperatieve potentiële gezichtsscherpte van 20/25 of beter
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief cornea-astigmatisme groter dan 1,00D.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten die de onderzoeksprocedure niet begrijpen.
- Eerdere hoornvliesoperatie of trauma.
- Onregelmatig hoornvlies (bijvoorbeeld keratoconus).
- Choroïdale bloeding.
- Microftalmus.
- Ernstige corneadystrofie.
- Ongecontroleerd of medisch gecontroleerd glaucoom.
- Klinisch significante maculaire veranderingen.
- Ernstige bijkomende oogziekte.
- Cataract is niet gerelateerd aan veroudering.
- Ernstige oogzenuwatrofie.
- Diabetische retinopathie.
- Proliferatieve diabetische retinopathie.
- Amblyopie.
- Extreem ondiepe voorkamer.
- Ernstige chronische uveïtis.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Rubella.
- Volwassen/dichte cataract die preoperatief fundusonderzoek verhindert.
- Vorige netvliesloslating.
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar een ander geneesmiddel of klinisch hulpmiddel.
- Verwachting dat er tijdens de onderzoeksperiode nog een oogoperatie nodig zal zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Askelio EDOF
Patiënten die een cataractoperatie hebben ondergaan en bij wie de uitgebreide intraoculaire lens met scherptediepte Asqelio EDOF Toric is geïmplanteerd
|
|
Monofocale IOL
Patiënten die een cataractoperatie hebben ondergaan en bij wie de TECNIS 1-delige monofocale intraoculaire lens is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire dispersie-index (OSI)
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
De OSI-waarde vertegenwoordigt de verhouding tussen de hoeveelheid licht binnen een ringvormig gebied van 12 tot 20 boogminuten en het licht dat overeenkomt met een cirkelvormig gebied van één boogminuut rond de centrale piek.
Bepaald met behulp van het OQAS II double pass-systeem
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Aberraties van hogere orde Root Mean Square (HORMS)
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
De RMS-waarde voor aberraties van hogere orde wordt berekend op basis van de golffrontfoutkaart, bepaald met behulp van Hartmann-Shack golffrontaberrometrie.
Gemeten in microns
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Oculaire sferische aberratie
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
Oculaire sferische aberratie werd bepaald met behulp van Hartmann-Shack golffront aberrometrie.
Gemeten in microns.
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire gezichtsscherpte voor zicht op afstand met correctie (CDVA)
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
De VA met de beste correctie geplaatst onder fotopische omstandigheden werd monoculair bepaald op een afstand van 4 meter.
Gemeten in LogMAR-eenheden
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Monoculaire gezichtsscherpte voor zicht op afstand zonder correctie (UDVA)
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
De VA zonder correctie onder fotopische omstandigheden werd monoculair bepaald op een afstand van 4 meter.
Gemeten in LogMAR-eenheden
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Monoculaire gezichtsscherpte voor middelmatig zicht met correctie voor afstand (DCIVA)
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
De VA met de beste correctie geplaatst onder fotopische omstandigheden werd monoculair bepaald op een afstand van 67 centimeter.
Gemeten in LogMAR-eenheden
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Monoculaire gezichtsscherpte voor middelmatig zicht zonder correctie (UIVA)
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
De VA zonder correctie onder fotopische omstandigheden werd monoculair bepaald op een afstand van 67 centimeter.
Gemeten in LogMAR-eenheden
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Monoculaire gezichtsscherpte voor zicht dichtbij met correctie voor afstand (DCNVA)
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
De VA met de beste correctie geplaatst onder fotopische omstandigheden werd monoculair bepaald op een afstand van 40 centimeter.
Gemeten in LogMAR-eenheden
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Monoculaire gezichtsscherpte voor zicht van dichtbij zonder correctie (UNVA)
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
De VA zonder correctie onder fotopische omstandigheden werd monoculair bepaald op een afstand van 40 centimeter.
Gemeten in LogMAR-eenheden
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Postoperatieve brekingsfout
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
Resterende brekingsfout.
Bepaald door manifeste breking.
Gemeten in dioptrieën
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Monoculaire contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
Bepaald met behulp van de best gecorrigeerde Pelli-Robson-test.
Bepaald in logCS-eenheden
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Binoculair Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
Bepaald met behulp van de best gecorrigeerde Pelli-Robson-test.
Bepaald in logCS-eenheden
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Defocuscurve
Tijdsspanne: Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
Binoculaire defocuscurve verkregen voor de EDOF IOL-groep door de vergentie van de stimulus te variëren van -4,0 D tot +2,0 D in stappen van 0,5 D met de beste correctie voor zicht op afstand
|
Drie maanden na implantatie van de intraoculaire lens
|
|
Catquest 9SF
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten van tevredenheid en moeilijkheidsgraad taak na de operatie.
Alleen verkregen voor de EDOF IOL -groep.
Elk van de 9 items wordt gescoord met behulp van de Likert -schaal, van 1 zonder problemen/zeer tevreden tot 4 voor zeer grote moeilijkheid/zeer ontevreden, met hogere scores die een slechtere visuele functie aangeeft.
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Visuele symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Vragenlijst die de frequentie, intensiteit en hinderlijk van verschillende visuele symptomen onderzoekt.
Verkregen van de onderwerpen in de EDOF IOL -groep alleen. De score van deze reacties varieert van 0 voor nooit/geen tot 3 voor heel vaak/ernstig/veel, met hogere scores die een slechtere kwaliteit van het gezichtsvermogen aangeven
|
Drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASQE022022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) voor dit onderzoek te delen om de vertrouwelijkheid en privacy van onze deelnemers te garanderen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .