Qualità visiva e prestazioni degli occhi con le lenti toriche Asqelio™ EDoF
21 agosto 2025 aggiornato da: AST Products, Inc.
Analisi in situ della qualità ottica e della solvibilità visiva degli occhi impiantati bilateralmente con la lente intraoculare torica a fuoco esteso Asqelio™ EDoF
Questo studio valuta la qualità ottica e le prestazioni cliniche della lente intraoculare (IOL) torica Asqelio™ EDOF in pazienti sottoposti a intervento di cataratta o lensectomia refrattiva.
La lente intraoculare torica Asqelio™ EDOF mira a fornire una visione migliore a varie distanze e a correggere l'astigmatismo rispetto alle lenti intraoculari monofocali.
I risultati postoperatori, inclusa la chiarezza visiva, la correzione refrattiva e la soddisfazione del paziente, saranno valutati tre mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’intervento di cataratta è una delle procedure più comuni in tutto il mondo e in genere prevede la sostituzione del cristallino naturale opacizzato con una lente intraoculare (IOL). Le IOL monofocali tradizionali correggono la visione per una singola distanza ma non affrontano la visione intermedia o da vicino, portando alla dipendenza dagli occhiali. La lente intraoculare torica Asqelio™ EDOF è progettata per fornire una profondità di fuoco estesa, transizioni più fluide tra le distanze e correzione dell'astigmatismo, migliorando potenzialmente la qualità visiva complessiva e riducendo la necessità di occhiali.
Questo studio confronta le prestazioni ottiche e i risultati per i pazienti della IOL torica Asqelio™ EDOF con quelli delle IOL monofocali. Le misure chiave includono la qualità ottica, l'acuità visiva a più distanze, la correzione refrattiva e la soddisfazione riferita dal paziente. I risultati verranno raccolti durante un follow-up postoperatorio di tre mesi. I risultati mirano a informare sull’efficacia della lente intraoculare torica Asqelio™ EDOF nel migliorare i risultati visivi e la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spagna, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A tutti i pazienti partecipanti allo studio sarà stata impiantata la lente intraoculare monofocale sferica (IOL) J&J TECNIS® 1-Piece modello ZCB00 (Gruppo di controllo), prodotta da Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, USA), oppure la lente a profondità estesa focus (EDOF) lente intraoculare torica Asqelio™ modello ETLIO130C/ETPIO130C (gruppo di studio) di AST Products, Inc., Billerica, USA, con un valore del cilindro di 0,0 D. Tutti i pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica standard, il che significa che sia la valutazione preoperatoria che la procedura chirurgica per l'impianto della IOL saranno state completate prima della loro inclusione nello studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a intervento di cataratta con facoemulsificazione o lentectomia refrattiva, con impianto bilaterale della IOL torica Asqelio EDOF modello ETLIO130C/ETPIO130C con un valore del cilindro di 0,0 D, o della IOL sferica monofocale J&J TECNIS 1-Piece modello ZCB00 .
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Mezzo intraoculare trasparente, fatta eccezione per la presenza di cataratta in entrambi gli occhi prima dell'intervento chirurgico.
- Acuità visiva potenziale postoperatoria di 20/25 o migliore
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale preoperatorio superiore a 1,00 D.
- Pazienti che non forniscono il consenso informato.
- Pazienti che non comprendono la procedura dello studio.
- Precedente intervento chirurgico o trauma corneale.
- Cornea irregolare (ad esempio, cheratocono).
- Emorragia coroidale.
- Microftalmo.
- Grave distrofia corneale.
- Glaucoma non controllato o controllato dal punto di vista medico.
- Cambiamenti maculari clinicamente significativi.
- Grave malattia oculare concomitante.
- Cataratta non correlata all'invecchiamento.
- Grave atrofia del nervo ottico.
- Retinopatia diabetica.
- Retinopatia diabetica proliferativa.
- Ambliopia.
- Camera anteriore estremamente superficiale.
- Uveite cronica grave.
- Incinta o allattamento.
- Rosolia.
- Cataratta matura/densa che impedisce l'esame preoperatorio del fondo oculare.
- Precedente distacco di retina.
- Partecipazione simultanea ad un'altra indagine su un farmaco o su un dispositivo clinico.
- Aspettativa di aver bisogno di un altro intervento chirurgico oculare durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asqelio EDOF
Pazienti sottoposti a intervento di cataratta a cui è stata impiantata la lente intraoculare a profondità di fuoco estesa Asqelio EDOF Toric
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IOL monofocale
Pazienti sottoposti a intervento di cataratta a cui è stata impiantata la lente intraoculare monofocale TECNIS 1-Piece
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dispersione oculare (OSI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Il valore OSI rappresenta il rapporto tra la quantità di luce all'interno di un'area anulare compresa tra 12 e 20 minuti d'arco e la luce corrispondente a un'area circolare di un minuto d'arco attorno al picco centrale.
Determinato utilizzando il sistema a doppio passaggio OQAS II
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Aberrazioni di ordine superiore Root Mean Square (HORMS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Il valore RMS per le aberrazioni di ordine superiore viene calcolato dalla mappa degli errori del fronte d'onda, determinata utilizzando l'aberrometria del fronte d'onda Hartmann-Shack.
Misurato in micron
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Aberrazione sferica oculare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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L'aberrazione sferica oculare è stata determinata utilizzando l'aberrometria del fronte d'onda di Hartmann-Shack.
Misurato in micron.
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva monoculare per visione da lontano con correzione (CDVA)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Il VA con la sua migliore correzione posta in condizioni fotopiche è stato determinato monocularmente ad una distanza di 4 metri.
Misurato in unità LogMAR
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Acuità visiva monoculare per visione a distanza senza correzione (UDVA)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Il VA senza correzione in condizioni fotopiche è stato determinato monocularmente ad una distanza di 4 metri.
Misurato in unità LogMAR
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Acuità visiva monoculare per visione intermedia con correzione per la distanza (DCIVA)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Il VA con la sua migliore correzione posta in condizioni fotopiche è stato determinato monocularmente ad una distanza di 67 centimetri.
Misurato in unità LogMAR
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Acuità visiva monoculare per visione intermedia senza correzione (UIVA)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Il VA senza correzione in condizioni fotopiche è stato determinato monocularmente ad una distanza di 67 centimetri.
Misurato in unità LogMAR
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Acuità visiva monoculare per visione da vicino con correzione per la distanza (DCNVA)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Il VA con la sua migliore correzione posta in condizioni fotopiche è stato determinato monocularmente ad una distanza di 40 centimetri.
Misurato in unità LogMAR
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Acuità visiva monoculare per visione da vicino senza correzione (UNVA)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Il VA senza correzione in condizioni fotopiche è stato determinato monocularmente ad una distanza di 40 centimetri.
Misurato in unità LogMAR
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Errore refrattivo postoperatorio
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Errore refrattivo residuo.
Determinato dalla rifrazione manifesta.
Misurato in diottrie
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Sensibilità al contrasto monoculare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Determinato utilizzando il test di Pelli-Robson con la migliore correzione.
Determinato in unità logCS
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Sensibilità al contrasto binoculare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Determinato utilizzando il test di Pelli-Robson con la migliore correzione.
Determinato in unità logCS
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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Curva di defocus binoculare ottenuta per il gruppo IOL EDOF variando la vergenza dello stimolo da -4,0 D a +2,0 D con incrementi di 0,5 D con la migliore correzione per la visione da lontano
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Tre mesi dopo l'impianto della lente intraoculare
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CATQUEST 9SF
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Risultati segnalati dal paziente sulla soddisfazione e difficoltà nell'esecuzione dell'attività dopo l'intervento chirurgico.
Ottenuto solo per il gruppo Edof IOL.
Ognuno dei 9 elementi viene valutato usando la scala Likert, da 1 per nessuna difficoltà/molto soddisfatta, a 4 per difficoltà molto grandi/molto insoddisfatte, con punteggi più alti che indicano una funzione visiva peggiore.
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Tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sui sintomi visivi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario che esplora la frequenza, l'intensità e il fastidio di diversi sintomi visivi.
Ottenuto dai soggetti solo nel gruppo Edof IOL. Il punteggio di queste risposte varia da 0 per mai/nessuna a 3 per molto spesso/grave/molto, con punteggi più alti che indicano una qualità della visione peggiore peggiore
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Tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASQE022022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) per questo studio per garantire la riservatezza e la privacy dei nostri partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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