Calidad visual y rendimiento de los ojos con lentes tóricas Asqelio™ EDoF
21 de agosto de 2025 actualizado por: AST Products, Inc.
Análisis in situ de la calidad óptica y solvencia visual de ojos implantados bilateralmente con la lente intraocular tórica de enfoque extendido Asqelio ™ EDoF
Este estudio evalúa la calidad óptica y el rendimiento clínico de la lente intraocular (LIO) tórica Asqelio ™ EDOF en pacientes sometidos a cirugía de cataratas o lensectomía refractiva.
La LIO tórica Asqelio™ EDOF tiene como objetivo proporcionar una visión mejorada a varias distancias y corregir el astigmatismo en comparación con las LIO monofocales.
Los resultados posoperatorios, incluida la claridad visual, la corrección refractiva y la satisfacción del paciente, se evaluarán tres meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos más comunes en todo el mundo y generalmente implica el reemplazo del cristalino natural turbio por una lente intraocular (LIO). Las LIO monofocales tradicionales corrigen la visión a una sola distancia, pero no abordan la visión intermedia o cercana, lo que lleva a la dependencia de las gafas. La LIO tórica EDOF Asqelio™ está diseñada para proporcionar una mayor profundidad de enfoque, transiciones más suaves entre distancias y corrección del astigmatismo, lo que potencialmente mejora la calidad visual general y reduce la necesidad de anteojos.
Este estudio compara el rendimiento óptico y los resultados para los pacientes de la LIO tórica EDOF Asqelio™ con los de las LIO monofocales. Las medidas clave incluyen calidad óptica, agudeza visual a múltiples distancias, corrección refractiva y satisfacción informada por el paciente. Los resultados se recogerán durante un seguimiento postoperatorio de tres meses. Los hallazgos tienen como objetivo informar sobre la eficacia de la LIO tórica EDOF Asqelio ™ para mejorar los resultados visuales y la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A todos los pacientes que participen en el estudio se les habrá implantado la lente intraocular (LIO) monofocal esférica J&J TECNIS® de 1 pieza modelo ZCB00 (Control Group), fabricada por Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, EE. UU.), o la profundidad extendida de LIO tórica de enfoque (EDOF) Asqelio™ modelo ETLIO130C/ETPIO130C (Grupo de estudio) de AST Products, Inc., Billerica, EE. UU. con un valor de cilindro de 0,0 D. Todos los pacientes serán tratados según la práctica clínica estándar, lo que significa que tanto la evaluación preoperatoria como el procedimiento quirúrgico para la implantación de LIO se habrán completado antes de su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más que hayan sido sometidos a cirugía de cataratas con facoemulsificación o lensectomía refractiva, con implantación bilateral de la LIO tórica Asqelio EDOF modelo ETLIO130C/ETPIO130C con un valor de cilindro de 0,0 D, o la LIO esférica monofocal J&J TECNIS de 1 pieza modelo ZCB00. .
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
- Medios intraoculares claros, salvo presencia de cataratas en ambos ojos antes de la cirugía.
- Agudeza visual potencial postoperatoria de 20/25 o mejor
Criterios de exclusión:
- Astigmatismo corneal preoperatorio mayor a 1,00D.
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
- Pacientes que no comprenden el procedimiento del estudio.
- Cirugía corneal previa o traumatismo.
- Córnea irregular (por ejemplo, queratocono).
- Hemorragia coroidea.
- Microftalmos.
- Distrofia corneal severa.
- Glaucoma no controlado o médicamente controlado.
- Cambios maculares clínicamente significativos.
- Enfermedad ocular concomitante grave.
- Catarata no relacionada con el envejecimiento.
- Atrofia severa del nervio óptico.
- Retinopatía diabética.
- Retinopatía diabética proliferativa.
- Ambliopía.
- Cámara anterior extremadamente poco profunda.
- Uveítis crónica grave.
- Embarazada o amamantando.
- Rubéola.
- Catarata madura/densa que impide el examen del fondo de ojo preoperatorio.
- Desprendimiento de retina previo.
- Participación simultánea en otra investigación de fármaco o dispositivo clínico.
- Expectativa de necesitar otra cirugía ocular durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asquelio EDOF
Pacientes sometidos a cirugía de cataratas a los que se les implanta la lente intraocular de profundidad de foco extendida Asqelio EDOF Toric
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LIO monofocal
Pacientes sometidos a cirugía de cataratas a los que se les implanta la lente intraocular monofocal TECNIS de 1 pieza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dispersión ocular (OSI)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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El valor OSI representa la relación entre la cantidad de luz dentro de un área anular de 12 a 20 minutos de arco y la luz correspondiente a un área circular de un minuto de arco alrededor del pico central.
Determinado utilizando el sistema de doble paso OQAS II
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Aberraciones de orden superior Root Mean Square (HORMS)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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El valor RMS para aberraciones de orden superior se calcula a partir del mapa de error del frente de onda, determinado mediante aberrometría de frente de onda Hartmann-Shack.
Medido en micras
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Aberración esférica ocular
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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La aberrometría esférica ocular se determinó mediante aberrometría de frente de onda de Hartmann-Shack.
Medido en micras.
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual monocular para visión de lejos con corrección (CDVA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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La AV con su mejor corrección colocada en condiciones fotópicas se determinó monocularmente a una distancia de 4 metros.
Medido en unidades LogMAR
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Agudeza visual monocular para visión de lejos sin corrección (UDVA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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La AV sin corrección en condiciones fotópicas se determinó monocularmente a una distancia de 4 metros.
Medido en unidades LogMAR
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Agudeza visual monocular para visión intermedia con corrección de distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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La AV con su mejor corrección colocada en condiciones fotópicas se determinó monocularmente a una distancia de 67 centímetros.
Medido en unidades LogMAR
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Agudeza visual monocular para visión intermedia sin corrección (UIVA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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La AV sin corrección en condiciones fotópicas se determinó monocularmente a una distancia de 67 centímetros.
Medido en unidades LogMAR
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Agudeza visual monocular para visión de cerca con corrección de lejos (DCNVA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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La AV con su mejor corrección colocada en condiciones fotópicas se determinó monocularmente a una distancia de 40 centímetros.
Medido en unidades LogMAR
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Agudeza visual monocular para visión de cerca sin corrección (UNVA)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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La AV sin corrección en condiciones fotópicas se determinó monocularmente a una distancia de 40 centímetros.
Medido en unidades LogMAR
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Error refractivo posoperatorio
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Error refractivo residual.
Determinado por refracción manifiesta.
Medido en dioptrías
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Sensibilidad al contraste monocular
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Determinado mediante la prueba de Pelli-Robson mejor corregida.
Determinado en unidades logCS
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Sensibilidad al contraste binocular
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Determinado mediante la prueba de Pelli-Robson mejor corregida.
Determinado en unidades logCS
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Curva de desenfoque binocular obtenida para el grupo de LIO EDOF variando la vergencia del estímulo de -4,0 D a +2,0 D en pasos de 0,5 D con la mejor corrección para visión de lejos
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Tres meses después de la implantación de lentes intraoculares
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Catquest 9SF
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente sobre satisfacción y dificultad para realizar la tarea después de la cirugía.
Obtenido solo para el grupo EDOF IOL.
Cada uno de los 9 ítems se califica utilizando la escala Likert, desde 1 sin dificultad/muy satisfecho, a 4 para una gran dificultad/muy insatisfecho, con puntajes más altos que indican una peor función visual.
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Tres meses después de la cirugía
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Cuestionario de síntomas visuales
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Cuestionario que explora la frecuencia, la intensidad y el molesto de diferentes síntomas visuales.
Obtenido de los sujetos en el grupo EDOF IOL solamente. La puntuación de estas respuestas varía de 0 para nunca/ninguno a 3 para muy a menudo/severo/mucho, con puntajes más altos que indican una peor calidad de visión
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Tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASQE022022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) para este estudio para garantizar la confidencialidad y privacidad de nuestros participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .