Jakość wizualna i wydajność oczu dzięki soczewkom torycznym Asqelio™ EDoF
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AST Products, Inc.
Analiza in situ jakości optycznej i zdolności widzenia oczu wszczepionych obustronnie za pomocą torycznej soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio™ EDoF o rozszerzonym ogniskowaniu
W tym badaniu oceniano jakość optyczną i skuteczność kliniczną soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio™ EDOF Toric (IOL) u pacjentów poddawanych operacji zaćmy lub refrakcyjnej soczewki.
Toryczna soczewka IOL Asqelio™ EDOF ma na celu zapewnienie lepszego widzenia na różne odległości i korygowanie astygmatyzmu w porównaniu z jednoogniskowymi soczewkami IOL.
Wyniki pooperacyjne, w tym klarowność widzenia, korekcja refrakcji i zadowolenie pacjenta, zostaną ocenione trzy miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja zaćmy jest jedną z najczęstszych procedur na świecie i zazwyczaj polega na wymianie zmętniałej naturalnej soczewki na soczewkę wewnątrzgałkową (IOL). Tradycyjne jednoogniskowe soczewki IOL korygują widzenie na jedną odległość, ale nie dotyczą widzenia na odległość pośrednią ani do bliży, co prowadzi do uzależnienia od okularów. Toryczna soczewka IOL Asqelio™ EDOF została zaprojektowana w celu zapewnienia większej głębi ostrości, płynniejszych przejść na odległość i korekcji astygmatyzmu, potencjalnie poprawiając ogólną jakość widzenia i zmniejszając potrzebę noszenia okularów.
W tym badaniu porównano wydajność optyczną i wyniki leczenia torycznych soczewek IOL Asqelio™ EDOF z jednoogniskowymi soczewkami IOL. Kluczowe pomiary obejmują jakość optyczną, ostrość widzenia na wiele odległości, korekcję refrakcji i satysfakcję zgłaszaną przez pacjenta. Wyniki zostaną zebrane podczas trzymiesięcznej obserwacji pooperacyjnej. Odkrycia mają na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio™ EDOF Toric w poprawie wyników widzenia i jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie wszczepiony albo sferyczna jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) J&J TECNIS® 1-Piece model ZCB00 (grupa kontrolna), wyprodukowana przez Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, USA), albo soczewka o zwiększonej głębokości Focus (EDOF) toryczny model soczewki IOL Asqelio™ ETLIO130C/ETPIO130C (grupa badawcza) firmy AST Products, Inc., Billerica, USA, o wartości cylindra wynoszącej 0,0 D. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, co oznacza, że zarówno ocena przedoperacyjna, jak i procedura chirurgiczna wszczepienia soczewki IOL zostaną zakończone przed włączeniem ich do badania
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, którzy przeszli operację zaćmy metodą fakoemulsyfikacji lub refrakcyjnej soczewki z obustronną implantacją torycznej soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio EDOF model ETLIO130C/ETPIO130C o wartości cylindra 0,0 D lub sferycznej jednoogniskowej soczewki IOL J&J TECNIS 1-Piece model ZCB00 .
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
- Przejrzyste media wewnątrzgałkowe, z wyjątkiem obecności zaćmy w obu oczach przed operacją.
- Potencjalna ostrość wzroku pooperacyjna 20/25 lub lepsza
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 1,00D.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją procedury badania.
- Poprzednia operacja rogówki lub uraz.
- Nieregularna rogówka (np. stożek rogówki).
- Krwotok naczyniówkowy.
- Mikroftale.
- Ciężka dystrofia rogówki.
- Jaskra niekontrolowana lub kontrolowana medycznie.
- Klinicznie istotne zmiany w plamce.
- Ciężka współistniejąca choroba oczu.
- Zaćma niezwiązana ze starzeniem się.
- Ciężki zanik nerwu wzrokowego.
- Retinopatia cukrzycowa.
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
- Niedowidzenie.
- Niezwykle płytka komora przednia.
- Ciężkie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Różyczka.
- Dojrzała/gęsta zaćma uniemożliwiająca przedoperacyjne badanie dna oka.
- Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki.
- Jednoczesny udział w badaniu innego leku lub wyrobu klinicznego.
- Oczekiwanie, że w okresie badania konieczna będzie kolejna operacja oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zapytaj EDOF
Pacjenci poddani operacji zaćmy i wszczepiono im soczewkę wewnątrzgałkową o zwiększonej głębi ostrości Asqelio EDOF Toric
|
|
Jednoogniskowa soczewka IOL
Pacjenci poddani operacji zaćmy i wszczepiono im 1-częściową jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową TECNIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dyspersji oka (OSI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
Wartość OSI reprezentuje stosunek ilości światła w pierścieniowym obszarze od 12 do 20 minut kątowych i światła odpowiadającego kołowemu obszarowi o długości jednej minuty kątowej wokół centralnego piku.
Określono przy użyciu systemu podwójnego przejścia OQAS II
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Aberracje wyższego rzędu Średnia kwadratowa (HORMY)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
Wartość RMS dla aberracji wyższego rzędu oblicza się z mapy błędów czoła fali, wyznaczonej za pomocą aberrometrii czoła fali Hartmanna-Shacka.
Mierzone w mikronach
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Aberracja sferyczna oka
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
Aberrację sferyczną oka określono za pomocą aberrometrii czoła fali Hartmanna-Shacka.
Mierzone w mikronach.
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna ostrość wzroku dla widzenia na odległość z korekcją (CDVA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
VA z najlepszą korekcją umieszczoną w warunkach fotopowych określono jednoocznie w odległości 4 metrów.
Mierzone w jednostkach LogMAR
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Jednooczna ostrość wzroku dla widzenia na odległość bez korekcji (UDVA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
VA bez korekcji w warunkach fotopowych oznaczono jednoocznie w odległości 4 metrów.
Mierzone w jednostkach LogMAR
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Jednooczna ostrość wzroku dla widzenia pośredniego z korekcją dali (DCIVA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
VA z najlepszą korekcją umieszczoną w warunkach fotopowych określono jednoocznie w odległości 67 centymetrów.
Mierzone w jednostkach LogMAR
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Jednooczna ostrość wzroku dla widzenia pośredniego bez korekcji (UIVA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
VA bez korekcji w warunkach fotopowych oznaczono jednoocznie w odległości 67 centymetrów.
Mierzone w jednostkach LogMAR
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Jednooczna ostrość wzroku dla widzenia do bliży z korekcją dali (DCNVA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
VA z najlepszą korekcją umieszczoną w warunkach fotopowych określono jednoocznie w odległości 40 centymetrów.
Mierzone w jednostkach LogMAR
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Jednooczna ostrość wzroku dla widzenia do bliży bez korekcji (UNVA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
VA bez korekcji w warunkach fotopowych oznaczono jednoocznie w odległości 40 centymetrów.
Mierzone w jednostkach LogMAR
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Pooperacyjna wada refrakcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
Resztkowy błąd refrakcji.
Określone przez oczywiste załamanie.
Mierzona w dioptriach
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Jednooczny Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
Określono za pomocą najlepiej skorygowanego testu Pelli-Robsona.
Określane w jednostkach logCS
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Czułość kontrastu obuoczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
Określono za pomocą najlepiej skorygowanego testu Pelli-Robsona.
Określane w jednostkach logCS
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
Krzywa rozogniskowania obuocznego uzyskana dla grupy soczewek IOL EDOF poprzez zmianę wergencji bodźca od -4,0 D do +2,0 D w krokach co 0,5 D z najlepszą korekcją widzenia do dali
|
Trzy miesiące po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Catquest 9SF
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki satysfakcji i trudności w wykonywaniu zadania po operacji.
Uzyskane tylko dla grupy EDOF IOL.
Każdy z 9 elementów jest oceniany przy użyciu skali Likerta, od 1 bez trudności/bardzo zadowolonego, do 4 dla bardzo dużych trudności/bardzo niezadowolonych, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą funkcję wizualną.
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz objawów wizualnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Kwestionariusz badający częstotliwość, intensywność i uciążliwe objawy wizualne.
Uzyskane tylko od pacjentów w grupie EDOF IOL. Ocena tych odpowiedzi waha się od 0 dla nigdy/bez 3
|
Trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASQE022022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby tego badania, aby zapewnić poufność i prywatność naszych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract