Visuell kvalitet och prestanda för ögon med Asqelio™ EDoF Toric-linser
21 augusti 2025 uppdaterad av: AST Products, Inc.
In situ-analys av den optiska kvaliteten och visuella solvensen hos ögon implanterade bilateralt med Asqelio™ EDoF Toric intraokulär lins med utökat fokus
Denna studie utvärderar den optiska kvaliteten och kliniska prestanda hos Asqelio™ EDOF Toric intraokulär lins (IOL) hos patienter som genomgår kataraktkirurgi eller refraktiv linsektomi.
Asqelio™ EDOF Toric IOL syftar till att ge förbättrad syn på olika avstånd och korrekt astigmatism jämfört med monofokala IOL.
Postoperativa resultat, inklusive visuell klarhet, refraktiv korrigering och patienttillfredsställelse, kommer att bedömas tre månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kataraktkirurgi är en av de vanligaste ingreppen i världen, vanligtvis involverar ersättning av den grumliga naturliga linsen med en intraokulär lins (IOL). Traditionella monofokala IOL:er korrigerar synen för ett enstaka avstånd men adresserar inte mellan- eller närseende, vilket leder till beroende av glasögon. Asqelio™ EDOF Toric IOL är designad för att ge utökat fokusdjup, mjukare övergångar över avstånd och astigmatismkorrigering, vilket potentiellt förbättrar den övergripande visuella kvaliteten och minskar behovet av glasögon.
Denna studie jämför den optiska prestandan och patientresultaten för Asqelio™ EDOF Toric IOL med de för monofokala IOL:er. Nyckelmått inkluderar optisk kvalitet, synskärpa på flera avstånd, refraktiv korrigering och patientrapporterad tillfredsställelse. Resultaten kommer att samlas in under en tre månaders postoperativ uppföljning. Resultaten syftar till att informera om effektiviteten av Asqelio™ EDOF Toric IOL för att förbättra visuella resultat och livskvalitet för patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som deltar i studien kommer att ha implanterats med antingen den sfäriska monofokala intraokulära linsen (IOL) J&J TECNIS® 1-Piece modell ZCB00 (Control Group), tillverkad av Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, USA), eller det utökade djupet av fokus (EDOF) torisk IOL Asqelio™ modell ETLIO130C/ETPIO130C (Studiegrupp) från AST Products, Inc., Billerica, USA, med ett cylindervärde på 0,0 D. Alla patienter kommer att behandlas enligt standard klinisk praxis, vilket innebär att både den preoperativa utvärderingen och det kirurgiska ingreppet för IOL-implantation kommer att ha slutförts innan de inkluderas i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 50 år eller äldre som har genomgått kataraktoperation med fakoemulsifiering eller refraktiv linsektomi, med bilateral implantation av Asqelio EDOF torisk IOL modell ETLIO130C/ETPIO130C med ett cylindervärde på 0,0 D, eller den sfäriska monofokala modellen J&J ZIE0NISC IOL1-PIE0NIS .
- Patienter som har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
- Klara intraokulära medier, förutom närvaron av grå starr i båda ögonen före operation.
- Postoperativ potentiell synskärpa på 20/25 eller bättre
Uteslutningskriterier:
- Preoperativ hornhinneastigmatism större än 1,00D.
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke.
- Patienter som inte förstår studieproceduren.
- Tidigare hornhinnekirurgi eller trauma.
- Oregelbunden hornhinna (t.ex. keratokonus).
- Choroidal blödning.
- Mikroftalmos.
- Svår hornhinnedystrofi.
- Okontrollerat eller medicinskt kontrollerat glaukom.
- Kliniskt signifikanta makulära förändringar.
- Allvarlig samtidig ögonsjukdom.
- Katarakt som inte är relaterat till åldrande.
- Allvarlig synnervatrofi.
- Diabetisk retinopati.
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Amblyopi.
- Extremt ytlig främre kammare.
- Svår kronisk uveit.
- Gravid eller ammande.
- Röda hund.
- Mogen/tät grå starr som förhindrar preoperativ ögonbottenundersökning.
- Tidigare näthinneavlossning.
- Samtidigt deltagande i annan läkemedels- eller klinisk apparatutredning.
- Förväntning om att behöva ytterligare en ögonoperation under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Asqelio EDOF
Patienter som genomgått kataraktoperation och implanterades med den utökade intraokulära linsen Asqelio EDOF Toric
|
|
Monofokal IOL
Patienter som genomgått kataraktkirurgi och implanterades med TECNIS 1-Piece monofokal intraokulär lins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulärt spridningsindex (OSI)
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
OSI-värdet representerar förhållandet mellan mängden ljus inom en ringformig yta på 12 till 20 bågminut och ljuset som motsvarar en cirkulär yta på en bågminut runt den centrala toppen.
Fastställs med OQAS II dubbelpasssystem
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Avvikelser av högre ordning Root Mean Square (HORMS)
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
RMS-värdet för aberrationer av högre ordning beräknas från vågfrontsfelkartan, fastställd med hjälp av Hartmann-Shack vågfrontsavvikelse.
Mätt i mikron
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Okulär sfärisk aberration
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
Okulär sfärisk aberration bestämdes med användning av Hartmann-Shack-vågfrontsaberrometri.
Mätt i mikron.
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär synskärpa för avståndsseende med korrigering (CDVA)
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
VA med sin bästa korrigering placerad under fotopiska förhållanden bestämdes monokulärt på ett avstånd av 4 meter.
Mätt i LogMAR-enheter
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Monokulär synskärpa för avståndsseende utan korrigering (UDVA)
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
VA utan korrigering under fotopiska förhållanden bestämdes monokulärt på ett avstånd av 4 meter.
Mätt i LogMAR-enheter
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Monokulär synskärpa för medelseende med korrigering för avstånd (DCIVA)
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
VA med sin bästa korrigering placerad under fotopiska förhållanden bestämdes monokulärt på ett avstånd av 67 centimeter.
Mätt i LogMAR-enheter
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Monokulär synskärpa för mellansyn utan korrigering (UIVA)
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
VA utan korrigering under fotopiska förhållanden bestämdes monokulärt på ett avstånd av 67 centimeter.
Mätt i LogMAR-enheter
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Monokulär synskärpa för närseende med korrigering för avstånd (DCNVA)
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
VA med sin bästa korrigering placerad under fotopiska förhållanden bestämdes monokulärt på ett avstånd av 40 centimeter.
Mätt i LogMAR-enheter
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Monokulär synskärpa för närseende utan korrigering (UNVA)
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
VA utan korrigering under fotopiska förhållanden bestämdes monokulärt på ett avstånd av 40 centimeter.
Mätt i LogMAR-enheter
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Postoperativt brytningsfel
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
Återstående brytningsfel.
Bestäms av manifest refraktion.
Mätt i dioptrier
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Monokulär kontrastkänslighet
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
Bestämd med det bäst korrigerade Pelli-Robson-testet.
Bestäms i logCS-enheter
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Binokulär kontrastkänslighet
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
Bestämd med det bäst korrigerade Pelli-Robson-testet.
Bestäms i logCS-enheter
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
Binokulär defokuskurva erhållen för EDOF IOL-gruppen genom att variera stimulansens vergens från -4,0 D till +2,0 D i steg om 0,5 D med den bästa korrigeringen för avståndsseende
|
Tre månader efter intraokulär linsimplantation
|
|
Catquest 9sf
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Patientrapporterade resultat på tillfredsställelse och svårigheter att utföra uppgift efter operationen.
Endast erhållits för EDOF IOL -gruppen.
Var och en av de 9 artiklarna görs med Likert -skalan, från 1 utan svårigheter/mycket nöjda, till 4 för mycket stora svårigheter/mycket missnöjda, med högre poäng som indikerar sämre visuell funktion.
|
Tre månader efter operationen
|
|
Visuella symtomfrågeformulär
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Frågeformulär undersöker frekvens, intensitet och besvärande av olika visuella symtom.
Erhållits från försökspersonerna i EDOF IOL -gruppen. Poängen för dessa svar sträcker sig från 0 för aldrig/ingen till 3 för mycket ofta/allvarlig/mycket, med högre poäng som indikerar sämre synkvalitet
|
Tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASQE022022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela individuella deltagares data (IPD) för denna studie för att säkerställa konfidentialitet och integritet för våra deltagare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .