Visuel kvalitet og ydeevne af øjne med Asqelio™ EDoF Toric-linser
21. august 2025 opdateret af: AST Products, Inc.
In situ-analyse af den optiske kvalitet og visuelle solvens af øjne implanteret bilateralt med Asqelio™ EDoF torisk intraokulær linse med udvidet fokus
Denne undersøgelse evaluerer den optiske kvalitet og kliniske ydeevne af Asqelio™ EDOF Toric intraokulær linse (IOL) hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi eller refraktiv linsektomi.
Asqelio™ EDOF Toric IOL sigter mod at give forbedret syn på forskellige afstande og korrekt astigmatisme sammenlignet med monofokale IOL'er.
Postoperative resultater, herunder visuel klarhed, refraktiv korrektion og patienttilfredshed, vil blive vurderet tre måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grå stærkirurgi er en af de mest almindelige procedurer på verdensplan, der typisk involverer udskiftning af den uklare naturlige linse med en intraokulær linse (IOL). Traditionelle monofokale IOL'er korrigerer synet på en enkelt afstand, men adresserer ikke mellemsyn eller nærsyn, hvilket fører til afhængighed af briller. Asqelio™ EDOF Toric IOL er designet til at give udvidet fokusdybde, jævnere overgange på tværs af afstande og astigmatismekorrektion, hvilket potentielt forbedrer den generelle visuelle kvalitet og reducerer behovet for briller.
Denne undersøgelse sammenligner den optiske ydeevne og patientresultater af Asqelio™ EDOF Toric IOL med dem for monofokale IOL'er. Nøglemål omfatter optisk kvalitet, synsstyrke ved flere afstande, refraktiv korrektion og patientrapporteret tilfredshed. Resultaterne vil blive indsamlet i løbet af en tre måneders postoperativ opfølgning. Resultaterne sigter mod at informere om effektiviteten af Asqelio™ EDOF Toric IOL til at forbedre visuelle resultater og livskvalitet for patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil være blevet implanteret med enten den sfæriske monofokale intraokulære linse (IOL) J&J TECNIS® 1-Piece model ZCB00 (Control Group), fremstillet af Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, USA), eller den udvidede dybde af fokus (EDOF) torisk IOL Asqelio™ model ETLIO130C/ETPIO130C (Studiegruppe) fra AST Products, Inc., Billerica, USA, med en cylinderværdi på 0,0 D. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis, hvilket betyder, at både den præoperative evaluering og den kirurgiske procedure for IOL-implantation vil være afsluttet før deres inklusion i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 50 år eller ældre, som har gennemgået kataraktoperation med phacoemulsification eller refraktiv linsektomi, med bilateral implantation af Asqelio EDOF torisk IOL model ETLIO130C/ETPIO130C med en cylinderværdi på 0,0 D, eller den sfæriske monofokale J&J ZIE0NIS IOL 1-P TEC0NIS .
- Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Klare intraokulære medier, bortset fra tilstedeværelsen af grå stær i begge øjne før operationen.
- Postoperativ potentiel synsstyrke på 20/25 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ corneastigmatisme større end 1,00D.
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke.
- Patienter, der ikke forstår undersøgelsesproceduren.
- Tidligere hornhindeoperationer eller traumer.
- Uregelmæssig hornhinde (f.eks. keratoconus).
- Choroidal blødning.
- Mikroftalmos.
- Alvorlig hornhindedystrofi.
- Ukontrolleret eller medicinsk kontrolleret glaukom.
- Klinisk signifikante makulære ændringer.
- Alvorlig samtidig øjensygdom.
- Grå stær, der ikke er relateret til aldring.
- Alvorlig synsnerveatrofi.
- Diabetisk retinopati.
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Amblyopi.
- Ekstremt lavvandet forkammer.
- Svær kronisk uveitis.
- Gravid eller ammende.
- Røde hunde.
- Moden/tæt grå stær, der forhindrer præoperativ fundusundersøgelse.
- Tidligere nethindeløsning.
- Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel eller klinisk udstyrsundersøgelse.
- Forventning om behov for endnu en øjenoperation i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Asqelio EDOF
Patienter underkastet kataraktoperation og implanteret med den udvidede dybde-af-fokus intraokulære linse Asqelio EDOF Toric
|
|
Monofokal IOL
Patienter underkastet kataraktkirurgi og implanteret med TECNIS 1-Piece monofokal intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenspredningsindeks (OSI)
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
OSI-værdien repræsenterer forholdet mellem mængden af lys inden for et ringformet område på 12 til 20 bueminut og lyset svarende til et cirkulært område på et bueminut omkring den centrale top.
Bestemt ved hjælp af OQAS II dobbeltpas-systemet
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Højere ordens aberrationer Root Mean Square (HORMS)
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
RMS-værdien for højere ordens aberrationer beregnes ud fra bølgefrontfejlkortet, bestemt ved hjælp af Hartmann-Shack bølgefrontaberrometri.
Målt i mikron
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Okulær sfærisk aberration
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
Okulær sfærisk aberration blev bestemt under anvendelse af Hartmann-Shack-bølgefrontaberrometri.
Målt i mikron.
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær synsstyrke til fjernsyn med korrektion (CDVA)
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
VA med dens bedste korrektion placeret under fotopiske forhold blev bestemt monokulært i en afstand af 4 meter.
Målt i LogMAR enheder
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Monokulær synsstyrke til fjernsyn uden korrektion (UDVA)
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
VA uden korrektion under fotopiske forhold blev bestemt monokulært i en afstand på 4 meter.
Målt i LogMAR enheder
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Monokulær synsstyrke til mellemsyn med korrektion for afstand (DCIVA)
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
VA med dens bedste korrektion placeret under fotopiske forhold blev bestemt monokulært i en afstand på 67 centimeter.
Målt i LogMAR enheder
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Monokulær synsstyrke for mellemsyn uden korrektion (UIVA)
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
VA uden korrektion under fotopiske forhold blev bestemt monokulært i en afstand på 67 centimeter.
Målt i LogMAR enheder
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Monokulær synsstyrke til nærsyn med korrektion for afstand (DCNVA)
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
VA med dens bedste korrektion placeret under fotopiske forhold blev bestemt monokulært i en afstand på 40 centimeter.
Målt i LogMAR enheder
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Monokulær synsstyrke for nærsyn uden korrektion (UNVA)
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
VA uden korrektion under fotopiske forhold blev bestemt monokulært i en afstand på 40 centimeter.
Målt i LogMAR enheder
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Postoperativ brydningsfejl
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
Resterende brydningsfejl.
Bestemt ved manifest brydning.
Målt i dioptrier
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Monokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
Bestemt ved hjælp af den bedst korrigerede Pelli-Robson-test.
Bestemt i logCS-enheder
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Binokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
Bestemt ved hjælp af den bedst korrigerede Pelli-Robson-test.
Bestemt i logCS-enheder
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
Binokulær defokuskurve opnået for EDOF IOL-gruppen ved at variere stimulusens vergens fra -4,0 D til +2,0 D i trin på 0,5 D med den bedste korrektion for afstandssyn
|
Tre måneder efter intraokulær linseimplantation
|
|
CatQuest 9Sf
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Patientrapporterede resultater om tilfredshed og vanskeligheder med at udføre opgave efter operationen.
Opnået kun for EDOF IOL -gruppen.
Hver af de 9 varer scores ved hjælp af Likert -skalaen fra 1 for ingen vanskeligheder/meget tilfreds, til 4 for meget store vanskeligheder/meget utilfredse, med højere score, der indikerer værre visuel funktion.
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Spørgeskemaet for visuelle symptomer
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Spørgeskema, der undersøger hyppigheden, intensiteten og generende af forskellige visuelle symptomer.
Opnået fra emnerne i EDOF IOL -gruppen
|
Tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2024
Først opslået (Faktiske)
27. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASQE022022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) til denne undersøgelse for at sikre vores deltageres fortrolighed og privatliv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .