Qualité visuelle et performances des yeux avec les lentilles toriques Asqelio™ EDoF
21 août 2025 mis à jour par: AST Products, Inc.
Analyse in situ de la qualité optique et de la solvabilité visuelle des yeux implantés bilatéralement avec la lentille intraoculaire à focale étendue Asqelio™ EDoF Toric
Cette étude évalue la qualité optique et les performances cliniques de la lentille intraoculaire (LIO) Asqelio™ EDOF Toric chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte ou une lensectomie réfractive.
La LIO torique Asqelio™ EDOF vise à améliorer la vision à différentes distances et à corriger l'astigmatisme par rapport aux LIO monofocales.
Les résultats postopératoires, y compris la clarté visuelle, la correction réfractive et la satisfaction du patient, seront évalués trois mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte est l’une des procédures les plus courantes dans le monde, impliquant généralement le remplacement du cristallin naturel trouble par une lentille intraoculaire (LIO). Les LIO monofocales traditionnelles corrigent la vision sur une seule distance mais ne traitent pas la vision intermédiaire ou de près, ce qui conduit à une dépendance aux lunettes. La LIO Asqelio™ EDOF Toric est conçue pour offrir une profondeur de champ étendue, des transitions plus fluides sur les distances et une correction de l'astigmatisme, améliorant potentiellement la qualité visuelle globale et réduisant le besoin de lunettes.
Cette étude compare les performances optiques et les résultats pour les patients de la LIO Toric Asqelio™ EDOF avec ceux des LIO monofocales. Les mesures clés comprennent la qualité optique, l'acuité visuelle à plusieurs distances, la correction réfractive et la satisfaction rapportée par les patients. Les résultats seront collectés au cours d'un suivi postopératoire de trois mois. Les résultats visent à éclairer l’efficacité de la LIO Asqelio™ EDOF Toric pour améliorer les résultats visuels et la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients participant à l'étude auront reçu soit la lentille intraoculaire monofocale sphérique (LIO) J&J TECNIS® 1-Pièce modèle ZCB00 (groupe de contrôle), fabriquée par Johnson & Johnson Vision (Jacksonville, États-Unis), soit la profondeur étendue de LIO torique Focus (EDOF) Asqelio™ modèle ETLIO130C/ETPIO130C (groupe d'étude) d'AST Products, Inc., Billerica, États-Unis, avec une valeur de cylindre de 0,0 D. Tous les patients seront traités conformément à la pratique clinique standard, ce qui signifie que l'évaluation préopératoire et la procédure chirurgicale d'implantation de la LIO auront été terminées avant leur inclusion dans l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 50 ans ou plus ayant subi une chirurgie de la cataracte avec phacoémulsification ou lensectomie réfractive, avec implantation bilatérale de la LIO torique Asqelio EDOF modèle ETLIO130C/ETPIO130C avec une valeur de cylindre de 0,0 D, ou de la LIO sphérique monofocale J&J TECNIS 1 pièce modèle ZCB00 .
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- Milieu intraoculaire clair, sauf présence de cataractes dans les deux yeux avant l'intervention chirurgicale.
- Acuité visuelle potentielle postopératoire de 20/25 ou mieux
Critères d'exclusion :
- Astigmatisme cornéen préopératoire supérieur à 1,00D.
- Patients qui ne donnent pas de consentement éclairé.
- Patients qui ne comprennent pas la procédure de l'étude.
- Chirurgie ou traumatisme cornéen antérieur.
- Cornée irrégulière (par exemple kératocône).
- Hémorragie choroïdienne.
- Microphtalmie.
- Dystrophie cornéenne sévère.
- Glaucome incontrôlé ou médicalement contrôlé.
- Modifications maculaires cliniquement significatives.
- Maladie oculaire concomitante grave.
- Cataracte sans rapport avec le vieillissement.
- Atrophie sévère du nerf optique.
- Rétinopathie diabétique.
- Rétinopathie diabétique proliférante.
- Amblyopie.
- Chambre antérieure extrêmement peu profonde.
- Uvéite chronique sévère.
- Enceinte ou allaitante.
- Rubéole.
- Cataracte mature/dense empêchant l’examen préopératoire du fond d’œil.
- Décollement de rétine antérieur.
- Participation simultanée à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif clinique.
- Attente d'avoir besoin d'une autre chirurgie oculaire pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Asqelio EDOF
Patients soumis à une opération de la cataracte et implantés avec la lentille intraoculaire à profondeur de focalisation étendue Asqelio EDOF Toric
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LIO monofocale
Patients soumis à une opération de la cataracte et implantés avec la lentille intraoculaire monofocale TECNIS 1-Pièce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de dispersion oculaire (OSI)
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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La valeur OSI représente le rapport entre la quantité de lumière dans une zone annulaire de 12 à 20 minutes d'arc et la lumière correspondant à une zone circulaire d'une minute d'arc autour du pic central.
Déterminé à l'aide du système à double passage OQAS II
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Aberrations d’ordre supérieur (HORMS)
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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La valeur RMS pour les aberrations d'ordre supérieur est calculée à partir de la carte d'erreur de front d'onde, déterminée à l'aide de l'aberrométrie de front d'onde Hartmann-Shack.
Mesuré en microns
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Aberration sphérique oculaire
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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L'aberration sphérique oculaire a été déterminée à l'aide de l'aberrométrie du front d'onde Hartmann-Shack.
Mesuré en microns.
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle monoculaire pour la vision de loin avec correction (CDVA)
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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La VA avec sa meilleure correction placée dans des conditions photopiques a été déterminée de manière monoculaire à une distance de 4 mètres.
Mesuré en unités LogMAR
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Acuité visuelle monoculaire pour la vision de loin sans correction (UDVA)
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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La VA sans correction dans des conditions photopiques a été déterminée de manière monoculaire à une distance de 4 mètres.
Mesuré en unités LogMAR
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Acuité visuelle monoculaire pour vision intermédiaire avec correction de distance (DCIVA)
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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La VA avec sa meilleure correction placée dans des conditions photopiques a été déterminée de manière monoculaire à une distance de 67 centimètres.
Mesuré en unités LogMAR
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Acuité visuelle monoculaire pour la vision intermédiaire sans correction (UIVA)
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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La VA sans correction dans des conditions photopiques a été déterminée de manière monoculaire à une distance de 67 centimètres.
Mesuré en unités LogMAR
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Acuité visuelle monoculaire en vision de près avec correction de loin (DCNVA)
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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La VA avec sa meilleure correction placée dans des conditions photopiques a été déterminée de manière monoculaire à une distance de 40 centimètres.
Mesuré en unités LogMAR
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Acuité visuelle monoculaire pour la vision de près sans correction (UNVA)
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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La VA sans correction dans des conditions photopiques a été déterminée de manière monoculaire à une distance de 40 centimètres.
Mesuré en unités LogMAR
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Erreur de réfraction postopératoire
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Erreur de réfraction résiduelle.
Déterminé par réfraction manifeste.
Mesuré en dioptries
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Sensibilité au contraste monoculaire
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Déterminé à l'aide du test de Pelli-Robson le mieux corrigé.
Déterminé en unités logCS
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Sensibilité au contraste binoculaire
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Déterminé à l'aide du test de Pelli-Robson le mieux corrigé.
Déterminé en unités logCS
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Courbe de défocalisation
Délai: Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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Courbe de défocalisation binoculaire obtenue pour le groupe EDOF IOL en faisant varier la vergence du stimulus de -4,0 D à +2,0 D par pas de 0,5 D avec la meilleure correction pour la vision de loin
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Trois mois après l'implantation d'une lentille intraoculaire
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CatQuest 9SF
Délai: Trois mois après la chirurgie
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Résultats déclarés par les patients sur la satisfaction et la difficulté à effectuer la tâche après la chirurgie.
Obtenu pour le groupe EDOF IOL uniquement.
Chacun des 9 éléments est noté en utilisant l'échelle de Likert, à partir de 1 sans difficulté / très satisfait, à 4 pour une très grande difficulté / très insatisfait, avec des scores plus élevés indiquant une pire fonction visuelle.
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Trois mois après la chirurgie
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Questionnaire sur les symptômes visuels
Délai: Trois mois après la chirurgie
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Questionnaire explorant la fréquence, l'intensité et la gêne des différents symptômes visuels.
Obtenu à partir des sujets du groupe EDOF IOL uniquement. La notation de ces réponses varie de 0 pour jamais / aucune à 3 pour très souvent / sévère / beaucoup, avec des scores plus élevés indiquant une bonne qualité de vision
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Trois mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASQE022022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants (IPD) pour cette étude afin de garantir la confidentialité et la vie privée de nos participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .