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整形外科手術後の痛み、不安、快適さに対する患者の相互作用の影響

2024年11月26日 更新者:Nursemin ÜNAL、Ankara University

整形外科手術後の痛み、不安、快適さに及ぼす患者間の相互作用の影響

この研究は、整形外科手術後の痛み、不安、快適さに対する患者間の相互作用の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

外科的処置は患者に痛みや不安を引き起こし、快適さのレベルに影響を与える可能性があります。 特に整形外科手術は高い痛みを伴います。 たとえば、膝関節全置換術や股関節全置換術などの一般的な整形外科手術では、患者が術後 1 日目に激しい痛みを経験する可能性があります。 現代の外科診療では、疼痛管理には薬理学的方法と非薬理学的方法の両方を組み合わせて使用​​する必要があります。 さらに、医療機器やモニターの音、混雑した病室など、病院環境におけるさまざまなストレス要因が、整形外科の患者、特に移動能力に制限のある患者に余分なストレスを引き起こす可能性があります。 もう 1 つの重要な要素は、同じ環境にいる患者間の相互作用です。 同じ部屋に別の患者がいると、環境の快適さだけでなく、「感情伝染」を通じて患者の感情状態にも影響を与える可能性があります。 感情的伝染は、ある人から別の人への感情の伝達として定義され、この相互作用が患者の痛みや不安レベルを引き起こす可能性があります。 特に、同じような手術経験をした患者同士では、感情を共感的に共有し合い、痛みや不安が増大する場合があります。 この研究は、整形外科患者の痛み、不安、快適さに対する同じ部屋での患者の相互作用の影響を調べることを目的としています。

研究集団は、トルコの国立病院の整形外科および外傷科診療所で下肢および上肢の手術を受ける患者で構成されます。 同じ日に同じ手術を受け、術後も同じ部屋にいる患者、または個室にいる患者が研究サンプルとなります。 信頼できる結果を得るには、少なくとも 128 人の患者が必要です。このグループには 64 人の患者が同じ部屋を共有し、64 人の患者は個室の対照グループに含まれます。 目標は、調査の計画段階と実施段階でこのサンプルサイズに達することです。 患者の脱落率が 10% であることを考慮すると、相部屋グループの患者 70 名と個室グループの患者 70 名、合計 140 名の患者が研究に含まれることになります。 患者は下肢および上肢の手術に従ってグループ分けされ、同じ部屋に配置されるペアが形成されます。 24時間以内に退院した患者は入院中に評価される。 さらに、同じ部屋に滞在することの影響を評価するために、個室にいる患者の対照グループも含められます。

手術前に、患者の特性不安レベルが州特性不安インベントリを使用して測定されます。 手術後、患者が自室に戻されると、手術部位、背中、頭/首の痛みについてビジュアルアナログスケールを使用して1、4、8、12、16、24時間後に痛みが評価されます。 また、1 時間、8 時間、24 時間後に、状態の不安と固定状態の快適さが評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、研究期間中に関連する州立病院で下肢および上肢の手術を受け、対象基準を満たし、自発的に研究に参加することに同意したすべての成人患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 州立病院で下肢および上肢の手術を受けたこと。
  • 18歳以上であること、
  • 少なくとも一泊入院するには、
  • 研究への参加に同意すること。

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者さん、
  • 言語の壁、学習障害、または認知症などの認知疾患があり、アンケートに回答できない患者
  • 硬膜外カテーテルまたはその他のカテーテルを使用している患者、
  • 研究への参加を希望しない患者さんは研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者対話グループ
同じ日に同じ手術を受け、術後も同じ部屋に滞在する患者がこのグループを形成します。
患者にはいかなる介入や処置も適用されません。 同じ手術を受ける患者の痛み、不安、快適さが相互に影響するかどうかを評価するために、二人部屋と一人部屋の患者の平均スケールスコアを比較します。
他の名前:
  • 対照群
対照群
同じ日に同じ手術を受け、術後は同じ部屋に滞在する患者がこのグループを形成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールからの変更
時間枠:術後評価は、手術後 1、4、8、12、16、および 24 時間後に実行されます。
Visual Analog Scale (VAS) は、痛みの強さを評価するために使用される標準スケールです。 痛みの程度は「痛みがない=0」「最も痛い=10」で表され、0〜10のスケールで評価されます。
術後評価は、手術後 1、4、8、12、16、および 24 時間後に実行されます。
状態不安尺度からの変化
時間枠:術後評価は、手術後 1、8、および 24 時間後に行われます。
スピルバーガー州特性不安目録: 1970 年にスピルバーガーによって開発されたこの尺度は、トルコ語で検証されました。 この尺度は、状態不安と特性不安という 2 つの不安の側面を測定します。 状態不安尺度は、特定の状況下で特定の瞬間に個人がどのように感じているかを説明する 20 の項目で構成され、自分が置かれている状況に関連する感情を反映しています。 特性不安スケールは、個人が一般的にどのように感じているかを説明する 20 の項目で構成されています。 合計で、スケールには 40 個の 4 点リッカート タイプの質問が含まれています。 スケールには、直接採点項目と逆採点項目の両方が含まれます。 状態不安尺度では、逆にスコア付けされた項目が 10 個あり、特性不安尺度では、逆にスコア付けされた項目が 7 つあります。 州不安目録の逆スコア項目は、項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、および 20 です。 特性不安目録の逆スコア項目は、項目 21、26、27、30、33、36、および 39 です。
術後評価は、手術後 1、8、および 24 時間後に行われます。
特性不安スケールからの変更
時間枠:入院
スピルバーガー州特性不安目録: 1970 年にスピルバーガーによって開発されたこの尺度は、トルコ語で検証されました。 この尺度は、状態不安と特性不安という 2 つの不安の側面を測定します。 状態不安尺度は、特定の状況下で特定の瞬間に個人がどのように感じているかを説明する 20 の項目で構成され、自分が置かれている状況に関連する感情を反映しています。 特性不安スケールは、個人が一般的にどのように感じているかを説明する 20 の項目で構成されています。 合計で、スケールには 40 個の 4 点リッカート タイプの質問が含まれています。 スケールには、直接採点項目と逆採点項目の両方が含まれます。 状態不安尺度では、逆にスコア付けされた項目が 10 個あり、特性不安尺度では、逆にスコア付けされた項目が 7 つあります。 州不安目録の逆スコア項目は、項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、および 20 です。 特性不安目録の逆スコア項目は、項目 21、26、27、30、33、36、および 39 です。
入院
不動性快適性スケールからの変更
時間枠:術後評価は、手術後 1、8、および 24 時間後に行われます。
1995 年に Hogan-Miller によって開発されたスケールは、下肢の手術により固定された患者グループのトルコ人を対象として検証されました。 不動性快適性スケール (ICS) は、リッカート型の応答オプションを使用した 20 項目のスケールです。 アンケートの各発言には、「強く反対する」から「強く同意する」までの 1 から 6 までのリッカート タイプの回答があります。 アンケートには肯定的な項目と否定的な項目が混在しています。 肯定的な項目の場合、最高スコア (6 ポイント) は最高レベルの快適さを示し、最低スコア (1 ポイント) は最低レベルの快適さを示します。 アンケートの合計スコアを計算するには、否定的な項目のスコアが逆コード化され、肯定的な項目のスコアに加算されます。 アンケートの合計スコアの最小値と最大値はそれぞれ 20 点と 120 点です。 項目の平均スコアは 1 ~ 6 の範囲で、合計スコアをアンケートの項目数で割ることによって決定されます。
術後評価は、手術後 1、8、および 24 時間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nursemin Unal、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2025年3月15日

研究の完了 (推定)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEŞH-BADEK-2024-773

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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