- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06707597
Effetti dell'interazione del paziente su dolore, ansia e comfort dopo la chirurgia ortopedica
Gli effetti dell'interazione tra i pazienti su dolore, ansia e comfort dopo la chirurgia ortopedica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche possono causare dolore e ansia nei pazienti, influenzando il loro livello di comfort. Gli interventi ortopedici, in particolare, sono associati ad elevati livelli di dolore. Ad esempio, le comuni procedure ortopediche come la sostituzione totale del ginocchio e dell'anca possono causare ai pazienti un forte dolore il primo giorno dopo l'intervento. Nelle moderne pratiche chirurgiche, la gestione del dolore richiede l’uso combinato di metodi farmacologici e non farmacologici. Inoltre, vari fattori di stress nell’ambiente ospedaliero, come i suoni dei dispositivi medici e dei monitor e le stanze ospedaliere affollate, possono creare ulteriore stress per i pazienti ortopedici, soprattutto quelli con mobilità limitata. Un altro fattore importante è l’interazione tra pazienti nello stesso ambiente. La presenza di un altro paziente nella stessa stanza può influenzare non solo il comfort ambientale ma anche, attraverso il “contagio emotivo”, lo stato emotivo del paziente. Il contagio emotivo è definito come il trasferimento di emozioni da una persona a un'altra e questa interazione può innescare i livelli di dolore e ansia dei pazienti. In particolare, i pazienti che hanno subito esperienze chirurgiche simili possono condividere empaticamente le emozioni degli altri, aumentando così il dolore e l'ansia. Questo studio mira a esaminare gli effetti dell'interazione dei pazienti nella stessa stanza sul dolore, sull'ansia e sul comfort nei pazienti ortopedici.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori e superiori nella clinica di ortopedia e traumatologia di un ospedale statale in Turchia. Il campione di studio sarà costituito dai pazienti che verranno sottoposti allo stesso intervento chirurgico nello stesso giorno e che rimarranno nella stessa stanza dopo l'intervento, o quelli che si troveranno in stanze singole. Per ottenere risultati affidabili, saranno necessari almeno 128 pazienti, di cui 64 pazienti nel gruppo che condividono una stanza e 64 pazienti nel gruppo di controllo con una sola stanza. L’obiettivo è raggiungere questa dimensione del campione durante le fasi di pianificazione e implementazione della ricerca. Considerando un tasso di abbandono del paziente del 10%, verranno inclusi nello studio 70 pazienti nel gruppo della stanza condivisa e 70 pazienti nel gruppo della stanza singola, per un totale di 140 pazienti. I pazienti verranno raggruppati in base agli interventi chirurgici agli arti inferiori e superiori e verranno formate coppie per il posizionamento nelle stesse stanze. I pazienti dimessi entro 24 ore verranno valutati durante la degenza ospedaliera. Inoltre, verrà incluso un gruppo di controllo di pazienti in stanze singole per valutare l’impatto della permanenza nella stessa stanza.
Prima dell'intervento chirurgico, i livelli di ansia dei tratti dei pazienti verranno misurati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory. Dopo l'intervento chirurgico, una volta sistemati i pazienti nelle loro stanze, il dolore verrà valutato a 1, 4, 8, 12, 16 e 24 ore utilizzando la scala analogica visiva per il dolore nel sito chirurgico, nella schiena e nella testa/collo. Inoltre, a 1, 8 e 24 ore, verrà valutato il loro stato di ansia e il comfort di immobilizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nursemin Unal
- Numero di telefono: +905077433629
- Email: nurse_unal@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di aver subito un intervento chirurgico agli arti inferiori e superiori in un ospedale statale,
- Avere più di 18 anni,
- Restare in ospedale per almeno una notte,
- Accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche di emergenza,
- Pazienti con barriere linguistiche, difficoltà di apprendimento o malattie cognitive come la demenza che impediscono loro di completare i questionari,
- Pazienti con cateteri epidurali o di altro tipo,
- I pazienti che non desiderano partecipare allo studio saranno esclusi dalla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di interazione con i pazienti
Costituiranno questo gruppo i pazienti che verranno sottoposti allo stesso intervento chirurgico nello stesso giorno e che rimarranno nella stessa stanza durante il periodo postoperatorio.
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Nessun intervento o procedura verrà applicato ai pazienti.
Per valutare se il dolore, l'ansia e il comfort dei pazienti sottoposti alla stessa procedura chirurgica sono influenzati l'uno dall'altro, verranno confrontati i punteggi medi della scala dei pazienti in camere doppie e singole.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Costituiranno questo gruppo i pazienti che verranno sottoposti allo stesso intervento chirurgico nello stesso giorno e che rimarranno in un'unica stanza durante il periodo postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Le valutazioni postoperatorie verranno effettuate a 1, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
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La Visual Analog Scale (VAS) è una scala standard utilizzata per valutare l’intensità del dolore.
La gravità del dolore è rappresentata da "Nessun dolore = 0" e "Peggior dolore = 10" e viene valutata su una scala da 0 a 10.
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Le valutazioni postoperatorie verranno effettuate a 1, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
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Cambiamento dalla scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Le valutazioni postoperatorie verranno effettuate a 1, 8 e 24 ore dopo l'intervento.
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: la scala, sviluppata da Spielberger nel 1970, è stata convalidata in turco.
La scala misura due dimensioni dell’ansia: Ansia di Stato e Ansia di Tratto.
La scala dell’ansia di stato è composta da 20 item che descrivono come si sentono gli individui in un momento specifico in determinate condizioni, riflettendo le loro emozioni legate alla situazione in cui si trovano.
La scala dell’ansia di tratto è composta da 20 item che descrivono come si sentono generalmente gli individui.
In totale, la scala comprende 40 domande di tipo Likert a quattro punti.
La scala contiene sia elementi con punteggio diretto che inverso.
Nella scala dell'ansia di stato ci sono 10 elementi con punteggio inverso, mentre nella scala dell'ansia di tratto ci sono 7 elementi con punteggio inverso.
Gli elementi con punteggio inverso nell'Inventario dell'ansia di stato sono gli elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
Gli elementi con punteggio inverso nell'Inventario dell'ansia di tratto sono gli elementi 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39.
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Le valutazioni postoperatorie verranno effettuate a 1, 8 e 24 ore dopo l'intervento.
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Cambiamento dalla scala dell'ansia di tratto
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: la scala, sviluppata da Spielberger nel 1970, è stata convalidata in turco.
La scala misura due dimensioni dell’ansia: Ansia di Stato e Ansia di Tratto.
La scala dell’ansia di stato è composta da 20 item che descrivono come si sentono gli individui in un momento specifico in determinate condizioni, riflettendo le loro emozioni legate alla situazione in cui si trovano.
La scala dell’ansia di tratto è composta da 20 item che descrivono come si sentono generalmente gli individui.
In totale, la scala comprende 40 domande di tipo Likert a quattro punti.
La scala contiene sia elementi con punteggio diretto che inverso.
Nella scala dell'ansia di stato ci sono 10 elementi con punteggio inverso, mentre nella scala dell'ansia di tratto ci sono 7 elementi con punteggio inverso.
Gli elementi con punteggio inverso nell'Inventario dell'ansia di stato sono gli elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
Gli elementi con punteggio inverso nell'Inventario dell'ansia di tratto sono gli elementi 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39.
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Ricovero ospedaliero
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Cambiamento dalla scala del comfort dell'immobilità
Lasso di tempo: Le valutazioni postoperatorie verranno effettuate a 1, 8 e 24 ore dopo l'intervento.
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La scala sviluppata da Hogan-Miller nel 1995 è stata validata per il turco in un gruppo di pazienti immobilizzati a causa di un intervento chirurgico agli arti inferiori.
L'Immobilità Comfort Scale (ICS) è una scala di 20 item che utilizza opzioni di risposta di tipo Likert.
Ciascuna affermazione nel questionario ha una risposta di tipo Likert che va da 1 a 6, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Nel questionario gli elementi positivi e negativi sono mescolati.
Per gli item positivi, il punteggio più alto (6 punti) indica il livello di comfort più alto, mentre il punteggio più basso (1 punto) indica il livello di comfort più basso.
Per calcolare il punteggio totale del questionario, i punteggi degli elementi negativi vengono codificati in modo inverso e aggiunti ai punteggi degli elementi positivi.
I punteggi totali minimo e massimo nel questionario sono rispettivamente 20 e 120 punti.
Il punteggio medio degli item varia da 1 a 6 ed è determinato dividendo il punteggio totale per il numero di item del questionario.
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Le valutazioni postoperatorie verranno effettuate a 1, 8 e 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nursemin Unal, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-BADEK-2024-773
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