- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06707597
Auswirkungen der Patienteninteraktion auf Schmerzen, Angst und Wohlbefinden nach orthopädischen Eingriffen
Die Auswirkungen der Interaktion zwischen Patienten auf Schmerzen, Angst und Wohlbefinden nach orthopädischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Eingriffe können bei Patienten Schmerzen und Angstzustände verursachen und ihr Wohlbefinden beeinträchtigen. Vor allem orthopädische Eingriffe sind mit hohen Schmerzen verbunden. Beispielsweise können gängige orthopädische Eingriffe wie der vollständige Knie- und Hüftersatz dazu führen, dass Patienten am ersten Tag nach der Operation starke Schmerzen verspüren. In modernen chirurgischen Praxen erfordert die Schmerzbehandlung den kombinierten Einsatz sowohl pharmakologischer als auch nicht-pharmakologischer Methoden. Darüber hinaus können verschiedene Stressfaktoren im Krankenhausumfeld – etwa die Geräusche von medizinischen Geräten und Monitoren sowie überfüllte Krankenzimmer – zusätzlichen Stress für orthopädische Patienten verursachen, insbesondere für solche mit eingeschränkter Mobilität. Ein weiterer wichtiger Faktor ist die Interaktion zwischen Patienten in derselben Umgebung. Die Anwesenheit eines anderen Patienten im selben Raum kann nicht nur den Komfort der Umgebung beeinträchtigen, sondern durch „emotionale Ansteckung“ auch den emotionalen Zustand des Patienten. Unter emotionaler Ansteckung versteht man die Übertragung von Emotionen von einer Person auf eine andere. Diese Interaktion kann bei den Patienten Schmerzen und Ängste auslösen. Insbesondere Patienten, die ähnliche chirurgische Erfahrungen gemacht haben, können die Gefühle des anderen einfühlsam teilen, wodurch Schmerzen und Ängste zunehmen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Patienteninteraktion im selben Raum auf Schmerzen, Ängste und Komfort bei orthopädischen Patienten zu untersuchen.
Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich Operationen an den unteren und oberen Extremitäten in der Klinik für Orthopädie und Traumatologie eines staatlichen Krankenhauses in der Türkei unterziehen. Patienten, die sich am selben Tag demselben chirurgischen Eingriff unterziehen und postoperativ im selben Zimmer bleiben, oder solche, die sich in Einzelzimmern befinden, bilden die Studienstichprobe. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, sind mindestens 128 Patienten erforderlich, wobei sich 64 Patienten in der Gruppe ein Zimmer teilen und 64 Patienten in der Kontrollgruppe mit einem Zimmer. Ziel ist es, diese Stichprobengröße während der Planungs- und Durchführungsphase der Forschung zu erreichen. Unter Berücksichtigung einer Patientenabbrecherquote von 10 % werden 70 Patienten in der Mehrbettzimmergruppe und 70 Patienten in der Einzelzimmergruppe, also insgesamt 140 Patienten, in die Studie einbezogen. Die Patienten werden nach Operationen an den unteren und oberen Extremitäten in Gruppen eingeteilt und für die Unterbringung in denselben Räumen werden Paare gebildet. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden entlassen werden, werden während ihres Krankenhausaufenthalts untersucht. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe von Patienten in Einzelzimmern einbezogen, um die Auswirkungen des Aufenthalts im selben Zimmer zu beurteilen.
Vor der Operation wird das Angstniveau der Patienten anhand des State-Trait Anxiety Inventory gemessen. Sobald die Patienten nach der Operation in ihren Zimmern untergebracht sind, werden die Schmerzen nach 1, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen an der Operationsstelle, im Rücken und im Kopf/Hals beurteilt. Außerdem werden nach 1, 8 und 24 Stunden ihr Angstzustand und ihr Immobilisierungskomfort bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nursemin Unal
- Telefonnummer: +905077433629
- E-Mail: nurse_unal@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer Operation an den unteren und oberen Extremitäten in einem staatlichen Krankenhaus unterzogen zu haben,
- Über 18 Jahre alt sein,
- Mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben,
- Der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich notfallmäßigen chirurgischen Eingriffen unterziehen,
- Patienten mit Sprachbarrieren, Lernschwierigkeiten oder kognitiven Erkrankungen wie Demenz, die sie daran hindern, die Fragebögen auszufüllen,
- Patienten mit Epidural- oder anderen Kathetern,
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden von der Forschung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienteninteraktionsgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich am selben Tag demselben chirurgischen Eingriff unterziehen und sich während der postoperativen Phase im selben Zimmer aufhalten.
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Bei den Patienten werden keine Eingriffe oder Verfahren angewendet.
Um zu beurteilen, ob die Schmerzen, Ängste und das Wohlbefinden von Patienten, die sich demselben chirurgischen Eingriff unterziehen, voneinander beeinflusst werden, werden die durchschnittlichen Skalenwerte von Patienten in Doppel- und Einzelzimmern verglichen.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich am selben Tag demselben chirurgischen Eingriff unterziehen und während der postoperativen Phase in einem Einzelzimmer bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperative Untersuchungen werden 1, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Standardskala zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Die Schmerzstärke wird durch „Kein Schmerz = 0“ und „Stärkster Schmerz = 10“ dargestellt und auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
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Postoperative Untersuchungen werden 1, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
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Änderung von der staatlichen Angstskala
Zeitfenster: Postoperative Untersuchungen werden 1, 8 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Die 1970 von Spielberger entwickelte Skala wurde auf Türkisch validiert.
Die Skala misst zwei Dimensionen der Angst: Zustandsangst und Merkmalsangst.
Die State Anxiety Scale besteht aus 20 Items, die beschreiben, wie sich Einzelpersonen zu einem bestimmten Zeitpunkt unter bestimmten Bedingungen fühlen und ihre Emotionen in Bezug auf die Situation, in der sie sich befinden, widerspiegeln.
Die Trait Anxiety Scale besteht aus 20 Items, die beschreiben, wie sich Einzelpersonen allgemein fühlen.
Insgesamt umfasst die Skala 40 vierstufige Likert-Fragen.
Die Skala enthält sowohl direkt als auch umgekehrt bewertete Items.
In der State Anxiety Scale gibt es 10 umgekehrt bewertete Items und in der Trait Anxiety Scale gibt es 7 umgekehrt bewertete Items.
Die umgekehrt bewerteten Items im State Anxiety Inventory sind die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20.
Die umgekehrt bewerteten Items im Trait Anxiety Inventory sind die Items 21, 26, 27, 30, 33, 36 und 39.
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Postoperative Untersuchungen werden 1, 8 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
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Wechsel von der Trait-Anxiety-Skala
Zeitfenster: Stationäre Aufnahme
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Die 1970 von Spielberger entwickelte Skala wurde auf Türkisch validiert.
Die Skala misst zwei Dimensionen der Angst: Zustandsangst und Merkmalsangst.
Die State Anxiety Scale besteht aus 20 Items, die beschreiben, wie sich Einzelpersonen zu einem bestimmten Zeitpunkt unter bestimmten Bedingungen fühlen und ihre Emotionen in Bezug auf die Situation, in der sie sich befinden, widerspiegeln.
Die Trait Anxiety Scale besteht aus 20 Items, die beschreiben, wie sich Einzelpersonen allgemein fühlen.
Insgesamt umfasst die Skala 40 vierstufige Likert-Fragen.
Die Skala enthält sowohl direkt als auch umgekehrt bewertete Items.
In der State Anxiety Scale gibt es 10 umgekehrt bewertete Items und in der Trait Anxiety Scale gibt es 7 umgekehrt bewertete Items.
Die umgekehrt bewerteten Items im State Anxiety Inventory sind die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20.
Die umgekehrt bewerteten Items im Trait Anxiety Inventory sind die Items 21, 26, 27, 30, 33, 36 und 39.
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Stationäre Aufnahme
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Wechsel von der Immobility Comfort Scale
Zeitfenster: Postoperative Untersuchungen werden 1, 8 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
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Die 1995 von Hogan-Miller entwickelte Skala wurde für Türkisch an einer Gruppe von Patienten validiert, die aufgrund einer Operation an den unteren Extremitäten immobilisiert waren.
Die Immobility Comfort Scale (ICS) ist eine 20-Punkte-Skala mit Antwortoptionen vom Likert-Typ.
Für jede Aussage im Fragebogen gibt es eine Likert-Antwort im Bereich von 1 bis 6, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Die positiven und negativen Items sind im Fragebogen gemischt.
Bei positiven Items bedeutet die höchste Punktzahl (6 Punkte) den höchsten Grad an Komfort, während die niedrigste Punktzahl (1 Punkt) den niedrigsten Grad an Komfort anzeigt.
Um den Gesamtscore des Fragebogens zu berechnen, werden die Scores für die negativen Items umgekehrt kodiert und zu den Scores für die positiven Items addiert.
Die minimale und maximale Gesamtpunktzahl im Fragebogen beträgt 20 bzw. 120 Punkte.
Der durchschnittliche Item-Score liegt zwischen 1 und 6 und wird ermittelt, indem der Gesamtscore durch die Anzahl der Items im Fragebogen dividiert wird.
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Postoperative Untersuchungen werden 1, 8 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nursemin Unal, Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-BADEK-2024-773
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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