- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06707597
Patientinteraktionseffekter på smerte, angst og komfort efter ortopædkirurgi
Virkningerne af interaktion blandt patienter på smerte, angst og komfort efter ortopædisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske procedurer kan forårsage smerte og angst hos patienter, hvilket påvirker deres komfortniveauer. Især ortopædiske operationer er forbundet med høje smerteniveauer. For eksempel kan almindelige ortopædiske procedurer som total knæ- og hofteudskiftning få patienter til at opleve alvorlige smerter på den første dag efter operationen. I moderne kirurgisk praksis kræver smertebehandling kombineret brug af både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Derudover kan forskellige stressfaktorer i hospitalsmiljøet - såsom lyde fra medicinsk udstyr og monitorer og overfyldte hospitalsrum - skabe ekstra stress for ortopædiske patienter, især dem med begrænset mobilitet. En anden vigtig faktor er interaktionen mellem patienter i samme miljø. Tilstedeværelsen af en anden patient i samme rum kan påvirke ikke kun den miljømæssige komfort, men også, gennem "følelsesmæssig smitte", patientens følelsesmæssige tilstand. Følelsesmæssig smitte er defineret som overførsel af følelser fra én person til en anden, og denne interaktion kan udløse patienters smerte- og angstniveauer. Især patienter, der har gennemgået lignende kirurgiske oplevelser, kan dele hinandens følelser empatisk og derved øge smerte og angst. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af patientinteraktion i samme rum på smerte, angst og komfort hos ortopædiske patienter.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der gennemgår operationer i nedre og øvre ekstremiteter i ortopædisk og traumatologisk klinik på et statshospital i Tyrkiet. Patienter, der gennemgår det samme kirurgiske indgreb samme dag og opholder sig i samme rum postoperativt, eller dem, der er på enkeltværelser, vil danne undersøgelsesprøven. For at opnå pålidelige resultater kræves der mindst 128 patienter, hvor 64 patienter i gruppen deler værelse og 64 patienter i enkeltværelseskontrolgruppen. Målet er at nå denne stikprøvestørrelse under forskningens planlægnings- og implementeringsfaser. I betragtning af en patientfrafaldsrate på 10 %, vil 70 patienter i deleværelsesgruppen og 70 patienter i enkeltværelsesgruppen, for i alt 140 patienter, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive grupperet efter operationer i nedre og øvre ekstremiteter, og der vil blive dannet par til anbringelse i de samme rum. Patienter, der udskrives inden for 24 timer, vil blive evalueret under deres hospitalsophold. Derudover vil en kontrolgruppe af patienter på enkeltværelser blive inkluderet for at vurdere virkningen af at opholde sig på samme værelse.
Inden operationen vil patientens træk-angstniveauer blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory. Efter operationen, når patienterne er placeret på deres værelser, vil smerten blive vurderet efter 1, 4, 8, 12, 16 og 24 timer ved hjælp af Visual Analog Scale for smerter på operationsstedet, ryg og hoved/nakke. Også efter 1, 8 og 24 timer vil deres tilstandsangst og immobiliseringskomfort blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nursemin Unal
- Telefonnummer: +905077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have gennemgået en nedre og øvre ekstremitetsoperation på et statshospital,
- At være over 18 år,
- For at blive på hospitalet i mindst én nat,
- At acceptere at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akutte kirurgiske indgreb,
- Patienter med sprogbarrierer, indlæringsvanskeligheder eller kognitive sygdomme såsom demens, der forhindrer dem i at udfylde spørgeskemaerne,
- Patienter med epidural eller andre katetre,
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientinteraktionsgruppe
Patienter, der gennemgår det samme kirurgiske indgreb samme dag og opholder sig på samme værelse i den postoperative periode, vil udgøre denne gruppe.
|
Ingen indgreb eller procedurer vil blive anvendt på patienterne.
For at vurdere, om smerten, angsten og komforten hos patienter, der gennemgår det samme kirurgiske indgreb, er påvirket af hinanden, vil den gennemsnitlige skala for patienter i dobbelt- og enkeltværelser blive sammenlignet.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår det samme kirurgiske indgreb samme dag og opholder sig på enkeltstue i den postoperative periode, vil udgøre denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperative vurderinger vil blive udført 1, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter operationen.
|
Visual Analog Scale (VAS) er en standardskala, der bruges til at vurdere intensiteten af smerte.
Smertens sværhedsgrad er repræsenteret ved "Ingen smerte = 0" og "Værste smerte = 10", og den vurderes på en skala fra 0 til 10.
|
Postoperative vurderinger vil blive udført 1, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter operationen.
|
|
Ændring fra State Anxiety Scale
Tidsramme: Postoperative vurderinger vil blive udført 1, 8 og 24 timer efter operationen.
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Skalaen, udviklet af Spielberger i 1970, blev valideret på tyrkisk.
Skalaen måler to dimensioner af angst: Tilstandsangst og Træk angst.
State Anxiety Scale består af 20 punkter, der beskriver, hvordan individer har det på et bestemt tidspunkt under bestemte forhold, og afspejler deres følelser relateret til den situation, de er i.
Trait Anxiety Scale består af 20 punkter, der beskriver, hvordan individer generelt har det.
I alt omfatter skalaen 40 fire-punkts spørgsmål af Likert-typen.
Skalaen indeholder både direkte og omvendte point.
I State Anxiety Scale er der 10 omvendte punkter, og i Trait Anxiety Scale er der 7 omvendte punkter.
De omvendte punkter i State Anxiety Inventory er punkter 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
De omvendte punkter i Trait Anxiety Inventory er emnerne 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39.
|
Postoperative vurderinger vil blive udført 1, 8 og 24 timer efter operationen.
|
|
Ændring fra Trait Anxiety Scale
Tidsramme: Døgnindlæggelse
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Skalaen, udviklet af Spielberger i 1970, blev valideret på tyrkisk.
Skalaen måler to dimensioner af angst: Tilstandsangst og Træk angst.
State Anxiety Scale består af 20 punkter, der beskriver, hvordan individer har det på et bestemt tidspunkt under bestemte forhold, og afspejler deres følelser relateret til den situation, de er i.
Trait Anxiety Scale består af 20 punkter, der beskriver, hvordan individer generelt har det.
I alt omfatter skalaen 40 fire-punkts spørgsmål af Likert-typen.
Skalaen indeholder både direkte og omvendte point.
I State Anxiety Scale er der 10 omvendte punkter, og i Trait Anxiety Scale er der 7 omvendte punkter.
De omvendte punkter i State Anxiety Inventory er punkter 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
De omvendte punkter i Trait Anxiety Inventory er emnerne 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39.
|
Døgnindlæggelse
|
|
Skift fra Immobility Comfort Scale
Tidsramme: Postoperative vurderinger vil blive udført 1, 8 og 24 timer efter operationen.
|
Skalaen udviklet af Hogan-Miller i 1995 blev valideret til tyrkisk i en gruppe patienter, der var immobiliseret på grund af operation i nedre ekstremiteter.
Immobility Comfort Scale (ICS) er en 20-elements skala, der bruger Likert-type svarmuligheder.
Hvert udsagn i spørgeskemaet har et Likert-svar, der spænder fra 1 til 6, fra "meget uenig" til "meget enig".
De positive og negative punkter er blandet i spørgeskemaet.
For positive elementer angiver den højeste score (6 point) det højeste niveau af komfort, mens den laveste score (1 point) angiver det laveste niveau af komfort.
For at beregne den samlede score for spørgeskemaet, er scorerne for de negative elementer omvendt kodet og tilføjet til scorerne for de positive elementer.
Minimums- og maksimumscore i spørgeskemaet er henholdsvis 20 og 120 point.
Den gennemsnitlige pointscore går fra 1 til 6 og bestemmes ved at dividere den samlede score med antallet af emner i spørgeskemaet.
|
Postoperative vurderinger vil blive udført 1, 8 og 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nursemin Unal, Ankara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-BADEK-2024-773
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Patientinteraktionsgruppe
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtBehandlingsoverholdelse og complianceColombia
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og rask | Følelsesregulering | Sprogudvikling | Interactive Skills DagplejeudbydereDanmark
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
SimpleC, LLCUniversity of Georgia; Advanced Medical ElectronicsAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Demens | Aldring | Mild kognitiv svækkelse | Engagement, patient | HumørForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater