- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06707597
Potilaiden vuorovaikutusvaikutukset kipuun, ahdistukseen ja mukavuuteen ortopedisen leikkauksen jälkeen
Potilaiden välisen vuorovaikutuksen vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja mukavuuteen ortopedisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset toimenpiteet voivat aiheuttaa kipua ja ahdistusta potilaille, mikä vaikuttaa heidän mukavuustasoonsa. Erityisesti ortopediset leikkaukset liittyvät korkeaan kiputasoon. Esimerkiksi yleiset ortopediset toimenpiteet, kuten polven ja lonkan nivelleikkaus, voivat aiheuttaa potilaille voimakasta kipua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Nykyaikaisissa kirurgisissa käytännöissä kivun hallinta edellyttää sekä farmakologisten että ei-lääketieteellisten menetelmien yhteiskäyttöä. Lisäksi erilaiset sairaalaympäristön stressitekijät, kuten lääkinnällisten laitteiden ja monitorien äänet sekä ruuhkaiset sairaalahuoneet, voivat aiheuttaa ylimääräistä stressiä ortopedisille potilaille, erityisesti liikuntarajoitteisille potilaille. Toinen tärkeä tekijä on vuorovaikutus potilaiden välillä samassa ympäristössä. Toisen potilaan läsnäolo samassa huoneessa voi vaikuttaa paitsi ympäristön mukavuuteen myös "emotionaalisen tartunnan" kautta potilaan tunnetilaan. Emotionaalinen tartunta määritellään tunteiden siirtymiseksi ihmiseltä toiselle, ja tämä vuorovaikutus voi laukaista potilaiden kipua ja ahdistusta. Erityisesti potilaat, jotka ovat kokeneet samanlaisia leikkauskokemuksia, voivat jakaa toistensa tunteita empaattisesti, mikä lisää kipua ja ahdistusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaan vuorovaikutuksen vaikutuksia samassa huoneessa kipuun, ahdistuneisuuteen ja mukavuuteen ortopedisilla potilailla.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään ala- ja yläraajan leikkauksia Turkin valtion sairaalan ortopedian ja traumatologian klinikalla. Tutkimusotoksen muodostavat potilaat, joille tehdään sama leikkaus samana päivänä ja jotka oleskelevat leikkauksen jälkeen samassa huoneessa tai jotka ovat yhden hengen huoneissa. Luotettavien tulosten saamiseksi tarvitaan vähintään 128 potilasta, joista 64 potilasta jakavat huoneen ja 64 potilasta yhden huoneen kontrolliryhmässä. Tavoitteena on saavuttaa tämä otoskoko tutkimuksen suunnittelu- ja toteutusvaiheessa. Kun otetaan huomioon 10 %:n potilaiden keskeyttämisaste, tutkimukseen otetaan mukaan 70 potilasta yhteishuoneryhmästä ja 70 potilasta yhden huoneen ryhmästä, yhteensä 140 potilasta. Potilaat ryhmitellään ala- ja yläraajaleikkausten mukaan ja muodostetaan parit sijoitettavaksi samoihin huoneisiin. Potilaat, jotka kotiutetaan 24 tunnin sisällä, arvioidaan sairaalassa olonsa aikana. Lisäksi mukaan otetaan yhden hengen huoneissa olevista potilaista koostuva kontrolliryhmä arvioimaan samassa huoneessa oleskelun vaikutuksia.
Ennen leikkausta potilaiden ahdistuneisuustasot mitataan State-Trait Anxiety Inventory -kartalla. Leikkauksen jälkeen, kun potilaat on sijoitettu huoneisiinsa, kipu arvioidaan 1, 4, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kohdalla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa leikkauskohdan, selän ja pään/kaulan kivulle. Myös 1, 8 ja 24 tunnin kohdalla arvioidaan heidän tila-ahdistuksensa ja immobilisoitumismukavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nursemin Unal
- Puhelinnumero: +905077433629
- Sähköposti: nurse_unal@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jolle on tehty ala- ja yläraajan leikkaus valtion sairaalassa,
- Ollaksesi yli 18-vuotias,
- Pysyäksesi sairaalassa vähintään yhden yön,
- Suostua osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä,
- Potilaat, joilla on kielimuuria, oppimisvaikeuksia tai kognitiivisia sairauksia, kuten dementia, jotka estävät heitä täyttämästä kyselyitä,
- Potilaat, joilla on epiduraali- tai muu katetri,
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasvuorovaikutusryhmä
Tämän ryhmän muodostavat potilaat, joille tehdään sama leikkaus samana päivänä ja jotka oleskelevat samassa huoneessa leikkauksen jälkeisen ajan.
|
Potilaille ei sovelleta interventioita tai toimenpiteitä.
Sen arvioimiseksi, vaikuttavatko keskenään saman kirurgisen toimenpiteen saaneiden potilaiden kipuun, ahdistuneisuuteen ja mukavuuteen, kahden ja yhden hengen huoneissa olevien potilaiden keskimääräisiä pistemääriä verrataan.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään sama leikkaus samana päivänä ja jotka oleskelevat yhdessä huoneessa leikkauksen jälkeisen ajan, muodostavat tämän ryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda visuaalisesta analogisesta mittakaavasta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan 1, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visual Analog Scale (VAS) on standardiasteikko, jota käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta.
Kivun vakavuus esitetään "Ei kipua = 0" ja "Pahin kipu = 10", ja se arvioidaan asteikolla 0-10.
|
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan 1, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos valtion ahdistusasteikosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan 1, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Spielbergerin vuonna 1970 kehittämä asteikko validoitiin turkkiksi.
Asteikko mittaa ahdistuksen kahta ulottuvuutta: tila-ahdistusta ja ominaisuusahdistusta.
Tilan ahdistusasteikko koostuu 20 kohdasta, jotka kuvaavat ihmisten tunteita tietyllä hetkellä tietyissä olosuhteissa ja heijastavat heidän tunteitaan liittyen tilanteeseen, jossa he ovat.
Ahdistuneisuusasteikko koostuu 20 kohdasta, jotka kuvaavat ihmisten yleistä oloa.
Asteikko sisältää yhteensä 40 nelipisteistä Likert-tyyppistä kysymystä.
Asteikko sisältää sekä suorat että käänteiset pisteytykset.
Tilan ahdistusasteikossa on 10 käänteistä pisteytystä ja piirreahdistusasteikossa 7 käänteistä pisteytystä.
Valtion ahdistusinventaarion käänteiset pisteytykset ovat kohteet 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20.
Käänteiset pisteytykset piirre-ahdistusluettelossa ovat kohteet 21, 26, 27, 30, 33, 36 ja 39.
|
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan 1, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos piirre ahdistusasteikosta
Aikaikkuna: Sairaanhoitoon pääsy
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Spielbergerin vuonna 1970 kehittämä asteikko validoitiin turkkiksi.
Asteikko mittaa ahdistuksen kahta ulottuvuutta: tila-ahdistusta ja ominaisuusahdistusta.
Tilan ahdistusasteikko koostuu 20 kohdasta, jotka kuvaavat ihmisten tunteita tietyllä hetkellä tietyissä olosuhteissa ja heijastavat heidän tunteitaan liittyen tilanteeseen, jossa he ovat.
Ahdistuneisuusasteikko koostuu 20 kohdasta, jotka kuvaavat ihmisten yleistä oloa.
Asteikko sisältää yhteensä 40 nelipisteistä Likert-tyyppistä kysymystä.
Asteikko sisältää sekä suorat että käänteiset pisteytykset.
Tilan ahdistusasteikossa on 10 käänteistä pisteytystä ja piirreahdistusasteikossa 7 käänteistä pisteytystä.
Valtion ahdistusinventaarion käänteiset pisteytykset ovat kohteet 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20.
Käänteiset pisteytykset piirre-ahdistusluettelossa ovat kohteet 21, 26, 27, 30, 33, 36 ja 39.
|
Sairaanhoitoon pääsy
|
|
Muutos liikkumattomuuden mukavuusasteikosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan 1, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Hogan-Millerin vuonna 1995 kehittämä asteikko validoitiin turkkiksi ryhmässä potilaita, jotka olivat liikkumattomia alaraajaleikkauksen vuoksi.
Immobility Comfort Scale (ICS) on 20 kohdan asteikko, jossa käytetään Likert-tyyppisiä vastevaihtoehtoja.
Jokaisella kyselylomakkeen väitteellä on Likert-tyyppinen vastaus, joka vaihtelee välillä 1-6, "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Positiiviset ja negatiiviset asiat sekoittuvat kyselyssä.
Positiivisille kohteille korkein pistemäärä (6 pistettä) osoittaa korkeimman mukavuustason, kun taas alhaisin pistemäärä (1 piste) osoittaa alhaisimman mukavuustason.
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärän laskemiseksi negatiivisten kohteiden pisteet koodataan käänteisesti ja lisätään positiivisten kohteiden pisteisiin.
Kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 20 ja maksimi 120 pistettä.
Kohteiden keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1–6, ja se määritetään jakamalla kokonaispistemäärä kyselylomakkeen kohteiden lukumäärällä.
|
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan 1, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nursemin Unal, Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-BADEK-2024-773
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .