- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06707597
A betegek kölcsönhatása a fájdalomra, szorongásra és kényelemre ortopédiai műtét után
A betegek közötti interakció hatása a fájdalomra, a szorongásra és az ortopédiai műtét utáni kényelemre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti eljárások fájdalmat és szorongást okozhatnak a betegekben, ami befolyásolja komfortérzetüket. Az ortopédiai műtétek különösen nagy fájdalommal járnak. Például az általános ortopédiai eljárások, mint például a teljes térd- és csípőprotézis, súlyos fájdalmat okozhatnak a betegeknek a műtét utáni első napon. A modern sebészeti gyakorlatban a fájdalomcsillapítás mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres módszerek együttes alkalmazását igényli. Ezenkívül a kórházi környezetben előforduló különféle stressztényezők – például az orvosi eszközök és monitorok hangja, valamint a zsúfolt kórházi helyiségek – extra stresszt okozhatnak az ortopéd betegek, különösen a mozgásukban korlátozottak számára. Egy másik fontos tényező az azonos környezetben élő betegek közötti interakció. Egy másik beteg jelenléte ugyanabban a helyiségben nemcsak a környezeti komfortérzetet, hanem az „érzelmi fertőzés révén” a páciens érzelmi állapotát is befolyásolhatja. Az érzelmi fertőzést úgy definiálják, mint az érzelmek egyik személyről a másikra való átadását, és ez az interakció kiválthatja a betegek fájdalmát és szorongását. Különösen azok a betegek, akik hasonló műtéti tapasztalatokon estek át, empatikusan megoszthatják egymással érzelmeit, ezáltal fokozva a fájdalmat és a szorongást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ugyanabban a helyiségben zajló betegek interakciójának hatását a fájdalomra, a szorongásra és az ortopéd betegek kényelmére.
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik alsó és felső végtagi műtéten esnek át egy törökországi állami kórház ortopédiai és traumatológiai klinikáján. A vizsgálati mintát azok a betegek képezik, akik ugyanazon a műtéten estek át ugyanazon a napon, és a műtét után ugyanabban a helyiségben tartózkodnak, vagy akik egyágyas szobában vannak. A megbízható eredmények eléréséhez legalább 128 betegre van szükség, a csoportból 64 beteg osztozik egy szobában, és 64 beteg az egyszobás kontrollcsoportban. Ennek a mintanagyságnak a elérése a cél a kutatás tervezési és megvalósítási szakaszában. Figyelembe véve a betegek 10%-os lemorzsolódási arányát, a közös szobacsoportból 70, az egyszobás csoportból 70 beteget vonnak be a vizsgálatba, összesen 140 beteget. Az alsó és felső végtagi műtétek szerint csoportosítják a betegeket, és párokat alakítanak ki az azonos helyiségekben történő elhelyezéshez. A 24 órán belül hazabocsátott betegeket kórházi tartózkodásuk alatt értékelik. Ezenkívül az egyágyas szobákban tartózkodó betegek kontrollcsoportját is bevonják, hogy felmérjék az ugyanabban a szobában való tartózkodás hatását.
A műtét előtt a betegek szorongásos jellemzőinek szintjét az állapot-vonási szorongás-leltár segítségével mérik. A műtét után, miután a betegeket elhelyezték a szobájukban, a fájdalmat 1, 4, 8, 12, 16 és 24 óra elteltével értékelik a vizuális analóg skála segítségével a műtét helyén, a háton és a fejben/nyakban jelentkező fájdalom meghatározására. Ezenkívül 1, 8 és 24 órában értékelik állapotszorongásukat és immobilizációs komfortérzetüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nursemin Unal
- Telefonszám: +905077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állami kórházban alsó és felső végtagi műtéten esett át,
- 18 év felettinek,
- Ahhoz, hogy legalább egy éjszakát a kórházban maradjon,
- Hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi sebészeti beavatkozásokon átesett betegek,
- Nyelvi korlátokkal, tanulási nehézségekkel vagy kognitív betegségekkel, például demenciával küzdő betegek, amelyek megakadályozzák őket a kérdőívek kitöltésében,
- Epidurális vagy egyéb katéterrel rendelkező betegek,
- Azokat a betegeket, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, kizárják a kutatásból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg interakciós csoport
Azok a betegek alkotják ezt a csoportot, akik ugyanazon a műtéten esnek át ugyanazon a napon, és a posztoperatív időszakban ugyanabban a helyiségben tartózkodnak.
|
A betegeken semmilyen beavatkozást vagy eljárást nem alkalmaznak.
Annak értékelésére, hogy az ugyanazon a műtéten átesett betegek fájdalmát, szorongását és komfortérzetét befolyásolják-e egymást, a két- és egyágyas szobákban kapott betegek átlagos skálapontszámait hasonlítjuk össze.
Más nevek:
|
|
Kontroll csoport
Azok a betegek alkotják ezt a csoportot, akik ugyanazon a műtéten esnek át ugyanazon a napon, és a posztoperatív időszakban egyetlen szobában tartózkodnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a vizuális analóg skáláról
Időkeret: A posztoperatív értékelés a műtét után 1, 4, 8, 12, 16 és 24 órával történik.
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy szabványos skála, amelyet a fájdalom intenzitásának értékelésére használnak.
A fájdalom súlyosságát a "nincs fájdalom = 0" és a "legrosszabb fájdalom = 10" jelenti, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik.
|
A posztoperatív értékelés a műtét után 1, 4, 8, 12, 16 és 24 órával történik.
|
|
Változás az állapotszorongás skáláról
Időkeret: A posztoperatív értékelés a műtét után 1, 8 és 24 órával történik.
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: A Spielberger által 1970-ben kifejlesztett skálát török nyelven hitelesítették.
A skála a szorongás két dimenzióját méri: az állapotszorongást és a tulajdonságszorongást.
A szorongásos állapot skála 20 elemből áll, amelyek leírják, hogy az egyének hogyan érzik magukat egy adott pillanatban bizonyos körülmények között, tükrözve a helyzettel kapcsolatos érzelmeiket.
A Trait Anxiety Skála 20 elemből áll, amelyek leírják, hogyan érzik magukat az egyének általában.
A skála összesen 40 négypontos Likert típusú kérdést tartalmaz.
A skála közvetlen és fordított pontozású tételeket is tartalmaz.
Az állapotszorongás skálán 10 fordított pontozású elem található, a Jellemző szorongás skálán pedig 7 fordított pontozású elemet.
Az állami szorongásos leltárban a fordított pontozású tételek az 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19. és 20. tételek.
A Tulajdonságszorongás-leltárban a fordított pontozású tételek a 21., 26., 27., 30., 33., 36. és 39. tételek.
|
A posztoperatív értékelés a műtét után 1, 8 és 24 órával történik.
|
|
Változás a vonások szorongás skálájáról
Időkeret: Fekvőbeteg-felvétel
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: A Spielberger által 1970-ben kifejlesztett skálát török nyelven hitelesítették.
A skála a szorongás két dimenzióját méri: az állapotszorongást és a tulajdonságszorongást.
A szorongásos állapot skála 20 elemből áll, amelyek leírják, hogy az egyének hogyan érzik magukat egy adott pillanatban bizonyos körülmények között, tükrözve a helyzettel kapcsolatos érzelmeiket.
A Trait Anxiety Skála 20 elemből áll, amelyek leírják, hogyan érzik magukat az egyének általában.
A skála összesen 40 négypontos Likert típusú kérdést tartalmaz.
A skála közvetlen és fordított pontozású tételeket is tartalmaz.
Az állapotszorongás skálán 10 fordított pontozású elem található, a Jellemző szorongás skálán pedig 7 fordított pontozású elemet.
Az állami szorongásos leltárban a fordított pontozású tételek az 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19. és 20. tételek.
A Tulajdonságszorongás-leltárban a fordított pontozású tételek a 21., 26., 27., 30., 33., 36. és 39. tételek.
|
Fekvőbeteg-felvétel
|
|
Változás a mozdulatlanság komfortskálájáról
Időkeret: A posztoperatív értékelés a műtét után 1, 8 és 24 órával történik.
|
A Hogan-Miller által 1995-ben kifejlesztett skálát az alsó végtagi műtét miatt immobilizált betegek csoportjában török nyelvre is érvényesítették.
A Immobility Comfort Scale (ICS) egy 20 tételes skála, amely Likert típusú válaszlehetőségeket használ.
A kérdőívben szereplő minden állításhoz tartozik egy Likert-típusú válasz, amely 1-től 6-ig terjed, az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig.
A kérdőívben keverednek a pozitív és negatív elemek.
Pozitív tételeknél a legmagasabb pontszám (6 pont) a legmagasabb, míg a legalacsonyabb pontszám (1 pont) a legalacsonyabb komfortfokozatot jelöli.
A kérdőív összpontszámának kiszámításához a negatív tételek pontszámait a rendszer fordított kódolással egészíti ki, és hozzáadja a pozitív tételek pontszámaihoz.
A kérdőív minimális és maximális összpontszáma 20, illetve 120 pont.
Az átlagos tételpontszám 1-től 6-ig terjed, és úgy határozzuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a kérdőívben szereplő tételek számával.
|
A posztoperatív értékelés a műtét után 1, 8 és 24 órával történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nursemin Unal, Ankara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEŞH-BADEK-2024-773
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .