- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06707597
Patiëntinteractie-effecten op pijn, angst en comfort na orthopedische chirurgie
De effecten van interactie tussen patiënten op pijn, angst en comfort na orthopedische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische ingrepen kunnen bij patiënten pijn en angst veroorzaken, waardoor hun comfortniveau wordt aangetast. Vooral orthopedische operaties gaan gepaard met hoge pijnniveaus. Veel voorkomende orthopedische procedures zoals een totale knie- en heupvervanging kunnen er bijvoorbeeld voor zorgen dat patiënten op de eerste dag na de operatie ernstige pijn ervaren. In moderne chirurgische praktijken vereist pijnbestrijding het gecombineerde gebruik van zowel farmacologische als niet-farmacologische methoden. Bovendien kunnen verschillende stressfactoren in de ziekenhuisomgeving, zoals de geluiden van medische apparaten en monitoren, en overvolle ziekenhuiskamers, extra stress veroorzaken voor orthopedische patiënten, vooral voor patiënten met beperkte mobiliteit. Een andere belangrijke factor is de interactie tussen patiënten in dezelfde omgeving. De aanwezigheid van een andere patiënt in dezelfde kamer kan niet alleen het omgevingscomfort beïnvloeden, maar ook, door middel van 'emotionele besmetting', de emotionele toestand van de patiënt. Emotionele besmetting wordt gedefinieerd als de overdracht van emoties van de ene persoon op de andere, en deze interactie kan de pijn- en angstniveaus van patiënten opwekken. Vooral patiënten die vergelijkbare chirurgische ervaringen hebben ondergaan, kunnen elkaars emoties op empathische wijze delen, waardoor de pijn en angst toenemen. Deze studie heeft tot doel de effecten van patiëntinteractie in dezelfde kamer op pijn, angst en comfort bij orthopedische patiënten te onderzoeken.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die operaties aan de onderste en bovenste ledematen ondergaan in de orthopedie- en traumatologiekliniek van een staatsziekenhuis in Turkije. Patiënten die op dezelfde dag dezelfde chirurgische ingreep ondergaan en postoperatief in dezelfde kamer verblijven, of patiënten die zich in eenpersoonskamers bevinden, zullen de onderzoeksgroep vormen. Om betrouwbare resultaten te verkrijgen zijn minimaal 128 patiënten nodig, waarbij 64 patiënten in de groep een kamer delen en 64 patiënten in de controlegroep met één kamer. Het doel is om deze steekproefomvang te bereiken tijdens de plannings- en implementatiefase van het onderzoek. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10% van de patiënten, zullen 70 patiënten in de groep met gedeelde kamers en 70 patiënten in de groep met één kamer, wat een totaal van 140 patiënten oplevert, in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen worden gegroepeerd op basis van operaties aan de onderste en bovenste ledematen, en paren zullen worden gevormd voor plaatsing in dezelfde kamers. Patiënten die binnen 24 uur worden ontslagen, worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis geëvalueerd. Daarnaast zal een controlegroep van patiënten in eenpersoonskamers worden opgenomen om de impact van een verblijf in dezelfde kamer te beoordelen.
Vóór de operatie zullen de angstniveaus van de patiënt worden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory. Na de operatie, zodra de patiënten op hun kamer zijn geplaatst, wordt de pijn na 1, 4, 8, 12, 16 en 24 uur beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal voor pijn op de operatieplaats, rug en hoofd/nek. Ook zullen na 1, 8 en 24 uur hun toestandsangst en immobilisatiecomfort worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nursemin Unal
- Telefoonnummer: +905077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een operatie aan de onderste en bovenste ledematen hebben ondergaan in een staatsziekenhuis,
- Als u ouder bent dan 18 jaar,
- Om minimaal één nacht in het ziekenhuis te verblijven,
- Om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die spoedoperaties ondergaan,
- Patiënten met taalbarrières, leerproblemen of cognitieve ziekten zoals dementie waardoor ze de vragenlijsten niet kunnen invullen,
- Patiënten met epidurale of andere katheters,
- Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiëntinteractiegroep
Patiënten die dezelfde chirurgische ingreep op dezelfde dag ondergaan en tijdens de postoperatieve periode op dezelfde kamer verblijven, vormen deze groep.
|
Er zullen geen interventies of procedures worden toegepast op de patiënten.
Om te beoordelen of de pijn, angst en het comfort van patiënten die dezelfde chirurgische ingreep ondergaan, door elkaar worden beïnvloed, zullen de gemiddelde schaalscores van patiënten in tweepersoonskamers en eenpersoonskamers worden vergeleken.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Patiënten die dezelfde chirurgische ingreep op dezelfde dag ondergaan en tijdens de postoperatieve periode op een eenpersoonskamer verblijven, vormen deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordelingen worden 1, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de operatie uitgevoerd.
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een standaardschaal die wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te beoordelen.
De ernst van de pijn wordt weergegeven door ‘Geen pijn = 0’ en ‘Ergste pijn = 10’, en wordt geëvalueerd op een schaal van 0 tot 10.
|
Postoperatieve beoordelingen worden 1, 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de operatie uitgevoerd.
|
|
Verandering van staatsangstschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordelingen zullen 1, 8 en 24 uur na de operatie worden uitgevoerd.
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: de schaal, ontwikkeld door Spielberger in 1970, werd gevalideerd in het Turks.
De schaal meet twee dimensies van angst: toestandsangst en eigenschapsangst.
De State Anxiety Scale bestaat uit twintig items die beschrijven hoe individuen zich op een bepaald moment onder bepaalde omstandigheden voelen, en weerspiegelen hun emoties die verband houden met de situatie waarin ze zich bevinden.
De Trait Anxiety Scale bestaat uit 20 items die beschrijven hoe individuen zich over het algemeen voelen.
In totaal bevat de schaal 40 Likert-vragen met vier punten.
De schaal bevat zowel direct als omgekeerd gescoorde items.
Op de State Anxiety Scale zijn er 10 items met een omgekeerde score, en op de Trait Anxiety Scale zijn er 7 items met een omgekeerde score.
De omgekeerd gescoorde items in de State Anxiety Inventory zijn items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20.
De omgekeerd gescoorde items in de Trait Anxiety Inventory zijn items 21, 26, 27, 30, 33, 36 en 39.
|
Postoperatieve beoordelingen zullen 1, 8 en 24 uur na de operatie worden uitgevoerd.
|
|
Verandering van eigenschapsangstschaal
Tijdsspanne: Intramurale opname
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: de schaal, ontwikkeld door Spielberger in 1970, werd gevalideerd in het Turks.
De schaal meet twee dimensies van angst: toestandsangst en eigenschapsangst.
De State Anxiety Scale bestaat uit twintig items die beschrijven hoe individuen zich op een bepaald moment onder bepaalde omstandigheden voelen, en weerspiegelen hun emoties die verband houden met de situatie waarin ze zich bevinden.
De Trait Anxiety Scale bestaat uit 20 items die beschrijven hoe individuen zich over het algemeen voelen.
In totaal bevat de schaal 40 Likert-vragen met vier punten.
De schaal bevat zowel direct als omgekeerd gescoorde items.
Op de State Anxiety Scale zijn er 10 items met een omgekeerde score, en op de Trait Anxiety Scale zijn er 7 items met een omgekeerde score.
De omgekeerd gescoorde items in de State Anxiety Inventory zijn items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20.
De omgekeerd gescoorde items in de Trait Anxiety Inventory zijn items 21, 26, 27, 30, 33, 36 en 39.
|
Intramurale opname
|
|
Verandering van comfortschaal voor immobiliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordelingen zullen 1, 8 en 24 uur na de operatie worden uitgevoerd.
|
De schaal die in 1995 door Hogan-Miller werd ontwikkeld, werd gevalideerd voor Turks bij een groep patiënten die geïmmobiliseerd waren vanwege een operatie aan de onderste ledematen.
De Immobility Comfort Scale (ICS) is een schaal van 20 items die gebruik maakt van Likert-achtige antwoordopties.
Elke uitspraak in de vragenlijst heeft een antwoord van het Likert-type, variërend van 1 tot 6, van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
De positieve en negatieve items zijn gemengd in de vragenlijst.
Voor positieve items geeft de hoogste score (6 punten) het hoogste niveau van comfort aan, terwijl de laagste score (1 punt) het laagste niveau van comfort aangeeft.
Om de totaalscore van de vragenlijst te berekenen, worden de scores voor de negatieve items omgekeerd gecodeerd en opgeteld bij de scores voor de positieve items.
De minimale en maximale totaalscores in de vragenlijst zijn respectievelijk 20 en 120 punten.
De gemiddelde itemscore varieert van 1 tot 6 en wordt bepaald door de totale score te delen door het aantal items in de vragenlijst.
|
Postoperatieve beoordelingen zullen 1, 8 en 24 uur na de operatie worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nursemin Unal, Ankara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-BADEK-2024-773
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .