- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06707597
Влияние взаимодействия с пациентом на боль, тревогу и комфорт после ортопедической операции
Влияние взаимодействия пациентов на боль, тревогу и комфорт после ортопедической операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические процедуры могут вызывать боль и беспокойство у пациентов, влияя на уровень их комфорта. Ортопедические операции, в частности, связаны с сильным уровнем боли. Например, обычные ортопедические процедуры, такие как полная замена коленного и тазобедренного сустава, могут вызывать у пациентов сильную боль в первый день после операции. В современной хирургической практике лечение боли требует комбинированного использования как фармакологических, так и нефармакологических методов. Кроме того, различные факторы стресса в больничной среде, такие как звуки медицинских устройств и мониторов, а также переполненные больничные палаты, могут создать дополнительный стресс для пациентов-ортопедов, особенно для пациентов с ограниченной подвижностью. Другим важным фактором является взаимодействие пациентов в одной среде. Присутствие другого пациента в одной палате может повлиять не только на окружающий комфорт, но и посредством «эмоционального заражения» на эмоциональное состояние пациента. Эмоциональное заражение определяется как передача эмоций от одного человека к другому, и это взаимодействие может вызвать у пациентов усиление боли и тревоги. В частности, пациенты, перенесшие аналогичный хирургический опыт, могут сочувственно делиться эмоциями друг друга, тем самым усиливая боль и тревогу. Целью данного исследования является изучение влияния взаимодействия пациентов в одной комнате на боль, тревогу и комфорт у ортопедических пациентов.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, перенесших операции на нижних и верхних конечностях в клинике ортопедии и травматологии государственной больницы в Турции. Выборку для исследования составят пациенты, которые перенесут одну и ту же хирургическую процедуру в один и тот же день и после операции останутся в одной и той же палате, или те, кто находится в отдельных палатах. Для получения надежных результатов потребуется не менее 128 пациентов, из которых 64 пациента в группе проживают в одной палате и 64 пациента в контрольной группе с одной палатой. Цель состоит в том, чтобы достичь этого размера выборки на этапах планирования и реализации исследования. Учитывая 10% уровень выбывания пациентов, в исследование будут включены 70 пациентов из группы с общей палатой и 70 пациентов из группы с одной палатой, всего 140 пациентов. Пациенты будут сгруппированы в соответствии с операциями на нижних и верхних конечностях, а также будут сформированы пары для размещения в одних палатах. Пациенты, выписанные в течение 24 часов, будут оцениваться во время их пребывания в больнице. Кроме того, будет включена контрольная группа пациентов в одноместных палатах для оценки влияния пребывания в одной палате.
Перед операцией уровень личностной тревожности пациентов будет измерен с помощью опросника государственной тревожности. После операции, когда пациенты будут размещены в своих палатах, боль будет оцениваться через 1, 4, 8, 12, 16 и 24 часа с использованием визуально-аналоговой шкалы боли в месте операции, спине и голове/шее. Также через 1, 8 и 24 часа будет оцениваться их состояние тревожности и комфортности иммобилизации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nursemin Unal
- Номер телефона: +905077433629
- Электронная почта: nurse_unal@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перенести операцию на нижних и верхних конечностях в государственной больнице,
- Быть старше 18 лет,
- Остаться в больнице хотя бы одну ночь,
- Дать согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренные хирургические процедуры,
- Пациенты с языковым барьером, трудностями в обучении или когнитивными заболеваниями, такими как деменция, которые не позволяют им заполнять анкеты,
- Пациенты с эпидуральными или другими катетерами,
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа взаимодействия с пациентами
В эту группу составят пациенты, перенесшие одну и ту же хирургическую процедуру в один и тот же день и находящиеся в одной палате в послеоперационный период.
|
К пациентам не будут применяться никакие вмешательства или процедуры.
Чтобы оценить, влияют ли друг на друга боль, тревога и комфорт пациентов, перенесших одну и ту же хирургическую процедуру, будут сравниваться средние баллы по шкале пациентов в двухместных и одноместных палатах.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
В эту группу составят пациенты, которые перенесут одну и ту же хирургическую процедуру в один и тот же день и будут находиться в одной палате в течение послеоперационного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: Послеоперационные оценки будут проводиться через 1, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — стандартная шкала, используемая для оценки интенсивности боли.
Тяжесть боли обозначается «Боль отсутствует = 0» и «Самая сильная боль = 10» и оценивается по шкале от 0 до 10.
|
Послеоперационные оценки будут проводиться через 1, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
|
|
Изменение по шкале государственной тревоги
Временное ограничение: Послеоперационные оценки будут проводиться через 1, 8 и 24 часа после операции.
|
Опросник тревожности Спилбергера: шкала, разработанная Спилбергером в 1970 году, была утверждена на турецком языке.
Шкала измеряет два измерения тревоги: государственную тревогу и личностную тревогу.
Шкала государственной тревоги состоит из 20 пунктов, которые описывают, как люди чувствуют себя в конкретный момент при определенных условиях, отражая их эмоции, связанные с ситуацией, в которой они находятся.
Шкала тревожности состоит из 20 пунктов, описывающих общее самочувствие человека.
Всего шкала включает 40 четырехбалльных вопросов типа Лайкерта.
Шкала содержит элементы как прямой, так и обратной оценки.
В Шкале государственной тревоги есть 10 пунктов с обратной оценкой, а в Шкале личностной тревожности — 7 пунктов с обратной оценкой.
Пункты с обратным баллом в Опросе государственной тревоги — это пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20.
Пункты с обратным баллом в Опросе тревожности — это пункты 21, 26, 27, 30, 33, 36 и 39.
|
Послеоперационные оценки будут проводиться через 1, 8 и 24 часа после операции.
|
|
Изменение шкалы тревожности
Временное ограничение: Стационарный прием
|
Опросник тревожности Спилбергера: шкала, разработанная Спилбергером в 1970 году, была утверждена на турецком языке.
Шкала измеряет два измерения тревоги: государственную тревогу и личностную тревогу.
Шкала государственной тревоги состоит из 20 пунктов, которые описывают, как люди чувствуют себя в конкретный момент при определенных условиях, отражая их эмоции, связанные с ситуацией, в которой они находятся.
Шкала тревожности состоит из 20 пунктов, описывающих общее самочувствие человека.
Всего шкала включает 40 четырехбалльных вопросов типа Лайкерта.
Шкала содержит элементы как прямой, так и обратной оценки.
В Шкале государственной тревоги есть 10 пунктов с обратной оценкой, а в Шкале личностной тревожности — 7 пунктов с обратной оценкой.
Пункты с обратным баллом в Опросе государственной тревоги — это пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20.
Пункты с обратным баллом в Опросе тревожности — это пункты 21, 26, 27, 30, 33, 36 и 39.
|
Стационарный прием
|
|
Изменение шкалы комфорта при обездвиженности
Временное ограничение: Послеоперационные оценки будут проводиться через 1, 8 и 24 часа после операции.
|
Шкала, разработанная Хоганом-Миллером в 1995 году, была проверена на турецком языке в группе пациентов, иммобилизованных в результате операции на нижних конечностях.
Шкала комфорта при обездвиженности (ICS) представляет собой шкалу из 20 пунктов, в которой используются варианты ответов типа Лайкерта.
Каждое утверждение в анкете имеет ответ типа Лайкерта от 1 до 6, от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
В анкете смешаны положительные и отрицательные пункты.
По положительным пунктам наивысший балл (6 баллов) указывает на самый высокий уровень комфорта, а наименьший балл (1 балл) указывает на самый низкий уровень комфорта.
Для расчета общего балла по анкете баллы по отрицательным пунктам перекодируются и добавляются к баллам по положительным пунктам.
Минимальная и максимальная сумма баллов по анкете составляют 20 и 120 баллов соответственно.
Средний балл по пункту варьируется от 1 до 6 и определяется путем деления общего балла на количество пунктов в анкете.
|
Послеоперационные оценки будут проводиться через 1, 8 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nursemin Unal, Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-BADEK-2024-773
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .