- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06707597
Pasientinteraksjonseffekter på smerte, angst og komfort etter ortopedisk kirurgi
Effektene av interaksjon blant pasienter på smerte, angst og komfort etter ortopedisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske prosedyrer kan forårsake smerte og angst hos pasienter, noe som påvirker komfortnivået deres. Spesielt ortopediske operasjoner er assosiert med høye smertenivåer. For eksempel kan vanlige ortopediske prosedyrer som total kne- og hofteprotese føre til at pasienter opplever sterke smerter den første dagen etter operasjonen. I moderne kirurgisk praksis krever smertebehandling kombinert bruk av både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. I tillegg kan ulike stressfaktorer i sykehusmiljøet – som lyden av medisinsk utstyr og monitorer, og overfylte sykehusrom – skape ekstra stress for ortopediske pasienter, spesielt de med begrenset mobilitet. En annen viktig faktor er interaksjonen mellom pasienter i samme miljø. Tilstedeværelsen av en annen pasient i samme rom kan påvirke ikke bare miljøkomfort, men også, gjennom "emosjonell smitte", pasientens følelsesmessige tilstand. Emosjonell smitte er definert som overføring av følelser fra en person til en annen, og denne interaksjonen kan utløse pasientenes smerte- og angstnivå. Spesielt kan pasienter som har gjennomgått lignende kirurgiske erfaringer dele hverandres følelser empatisk, og dermed øke smerte og angst. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av pasientinteraksjon i samme rom på smerte, angst og komfort hos ortopediske pasienter.
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre og øvre ekstremiteter i ortopedi- og traumatologiklinikken på et statlig sykehus i Tyrkia. Pasienter som gjennomgår samme kirurgiske inngrep samme dag og oppholder seg på samme rom postoperativt, eller de som er på enkeltrom, vil danne studieutvalget. For å oppnå pålitelige resultater vil det kreves minst 128 pasienter, med 64 pasienter i gruppen som deler rom og 64 pasienter i enkeltromskontrollgruppen. Målet er å nå denne utvalgsstørrelsen under planleggings- og gjennomføringsfasene av forskningen. Med tanke på 10 % pasientfrafall, vil 70 pasienter i delt rom-gruppen og 70 pasienter i enkeltromsgruppen, til sammen 140 pasienter, inkluderes i studien. Pasientene vil bli gruppert etter operasjoner i nedre og øvre ekstremiteter, og det vil bli dannet par for plassering i samme rom. Pasienter som skrives ut innen 24 timer vil bli evaluert under sykehusoppholdet. I tillegg vil en kontrollgruppe med pasienter i enkeltrom inkluderes for å vurdere effekten av å bo i samme rom.
Før operasjonen vil pasientenes trekkangstnivåer bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory. Etter operasjonen, når pasientene er plassert på rommet, vil smerten bli vurdert etter 1, 4, 8, 12, 16 og 24 timer ved å bruke Visual Analog Scale for smerte på operasjonsstedet, rygg og hode/nakke. Også, etter 1, 8 og 24 timer, vil deres tilstandsangst og immobiliseringskomfort bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nursemin Unal
- Telefonnummer: +905077433629
- E-post: nurse_unal@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha gjennomgått nedre og øvre ekstremitetsoperasjoner på et statlig sykehus,
- Å være over 18 år,
- For å bli på sykehuset i minst én natt,
- Å godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutte kirurgiske prosedyrer,
- Pasienter med språkbarrierer, lærevansker eller kognitive sykdommer som demens som hindrer dem i å fylle ut spørreskjemaene,
- Pasienter med epidural eller andre katetre,
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien vil bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientinteraksjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår samme kirurgiske inngrep samme dag og oppholder seg på samme rom i den postoperative perioden vil utgjøre denne gruppen.
|
Ingen intervensjoner eller prosedyrer vil bli brukt på pasientene.
For å evaluere om smerten, angsten og komforten til pasienter som gjennomgår samme kirurgiske prosedyre påvirkes av hverandre, vil gjennomsnittlig skala for pasienter i dobbeltrom og enkeltrom bli sammenlignet.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår samme kirurgiske inngrep samme dag og oppholder seg på enkeltrom i den postoperative perioden vil utgjøre denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperative vurderinger vil bli utført 1, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter operasjonen.
|
Visual Analog Scale (VAS) er en standardskala som brukes til å vurdere intensiteten av smerte.
Smertealvorlighetsgrad er representert med "Ingen smerte = 0" og "Verste smerte = 10", og den vurderes på en skala fra 0 til 10.
|
Postoperative vurderinger vil bli utført 1, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter operasjonen.
|
|
Endring fra State Anxiety Scale
Tidsramme: Postoperative vurderinger vil bli utført 1, 8 og 24 timer etter operasjonen.
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Skalaen, utviklet av Spielberger i 1970, ble validert på tyrkisk.
Skalaen måler to dimensjoner av angst: State Anxiety og Trait Anxiety.
State Anxiety Scale består av 20 elementer som beskriver hvordan individer føler seg i et bestemt øyeblikk under visse forhold, og reflekterer deres følelser knyttet til situasjonen de er i.
Trait Anxiety Scale består av 20 elementer som beskriver hvordan individer generelt har det.
Totalt inkluderer skalaen 40 firepunkts spørsmål av Likert-typen.
Skalaen inneholder både direkte og omvendt poengsum.
I State Anxiety Scale er det 10 elementer med omvendt poengsum, og i Trait Anxiety Scale er det 7 elementer med omvendt poengsum.
De omvendte punktene i State Anxiety Inventory er postene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
Elementene med omvendt poengsum i egenskapsangstbeholdningen er elementene 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39.
|
Postoperative vurderinger vil bli utført 1, 8 og 24 timer etter operasjonen.
|
|
Endring fra Trait Anxiety Scale
Tidsramme: Innleggelse på sengepost
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Skalaen, utviklet av Spielberger i 1970, ble validert på tyrkisk.
Skalaen måler to dimensjoner av angst: State Anxiety og Trait Anxiety.
State Anxiety Scale består av 20 elementer som beskriver hvordan individer føler seg i et bestemt øyeblikk under visse forhold, og reflekterer deres følelser knyttet til situasjonen de er i.
Trait Anxiety Scale består av 20 elementer som beskriver hvordan individer generelt har det.
Totalt inkluderer skalaen 40 firepunkts spørsmål av Likert-typen.
Skalaen inneholder både direkte og omvendt poengsum.
I State Anxiety Scale er det 10 elementer med omvendt poengsum, og i Trait Anxiety Scale er det 7 elementer med omvendt poengsum.
De omvendte punktene i State Anxiety Inventory er postene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
Elementene med omvendt poengsum i egenskapsangstbeholdningen er elementene 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39.
|
Innleggelse på sengepost
|
|
Bytt fra Immobility Comfort Scale
Tidsramme: Postoperative vurderinger vil bli utført 1, 8 og 24 timer etter operasjonen.
|
Skalaen utviklet av Hogan-Miller i 1995 ble validert for tyrkisk i en gruppe pasienter som ble immobilisert på grunn av kirurgi i nedre ekstremiteter.
Immobility Comfort Scale (ICS) er en 20-elements skala som bruker Likert-type svaralternativer.
Hvert utsagn i spørreskjemaet har et Likert-svar som varierer fra 1 til 6, fra «helt uenig» til «helt enig».
De positive og negative elementene er blandet i spørreskjemaet.
For positive elementer indikerer høyeste poengsum (6 poeng) høyeste komfortnivå, mens laveste poengsum (1 poeng) indikerer laveste komfortnivå.
For å beregne den totale poengsummen til spørreskjemaet, blir poengsummene for de negative elementene omvendt kodet og lagt til poengsummene for de positive elementene.
Minimums- og maksimumskårene i spørreskjemaet er henholdsvis 20 og 120 poeng.
Gjennomsnittlig varepoengsum varierer fra 1 til 6 og bestemmes ved å dele den totale poengsummen på antall elementer i spørreskjemaet.
|
Postoperative vurderinger vil bli utført 1, 8 og 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nursemin Unal, Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-BADEK-2024-773
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .