- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06707597
Effets de l'interaction avec le patient sur la douleur, l'anxiété et le confort après une chirurgie orthopédique
Les effets de l'interaction entre les patients sur la douleur, l'anxiété et le confort après une chirurgie orthopédique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions chirurgicales peuvent provoquer de la douleur et de l’anxiété chez les patients, affectant ainsi leur niveau de confort. Les chirurgies orthopédiques, en particulier, sont associées à des niveaux de douleur élevés. Par exemple, les procédures orthopédiques courantes comme l’arthroplastie totale du genou et de la hanche peuvent provoquer chez les patients une douleur intense le premier jour suivant l’opération. Dans les pratiques chirurgicales modernes, la gestion de la douleur nécessite l’utilisation combinée de méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques. De plus, divers facteurs de stress dans l'environnement hospitalier, tels que le bruit des appareils et des moniteurs médicaux et les chambres d'hôpital bondées, peuvent créer un stress supplémentaire pour les patients orthopédiques, en particulier ceux à mobilité réduite. Un autre facteur important est l’interaction entre les patients vivant dans le même environnement. La présence d'un autre patient dans la même chambre peut affecter non seulement le confort environnemental mais aussi, par « contagion émotionnelle », l'état émotionnel du patient. La contagion émotionnelle est définie comme le transfert d'émotions d'une personne à une autre, et cette interaction peut déclencher des niveaux de douleur et d'anxiété chez les patients. En particulier, les patients qui ont subi des expériences chirurgicales similaires peuvent partager les émotions de chacun avec empathie, augmentant ainsi la douleur et l'anxiété. Cette étude vise à examiner les effets de l'interaction avec les patients dans la même pièce sur la douleur, l'anxiété et le confort des patients orthopédiques.
La population étudiée sera composée de patients qui subissent des chirurgies des membres inférieurs et supérieurs dans la clinique d'orthopédie et de traumatologie d'un hôpital public en Turquie. Les patients qui subissent la même intervention chirurgicale le même jour et restent dans la même chambre après l'opération, ou ceux qui sont dans des chambres individuelles, formeront l'échantillon d'étude. Pour obtenir des résultats fiables, il faudra au moins 128 patients, dont 64 patients du groupe partageant une chambre et 64 patients du groupe témoin à chambre unique. L'objectif est d'atteindre cette taille d'échantillon pendant les phases de planification et de mise en œuvre de la recherche. Compte tenu d'un taux d'abandon des patients de 10 %, 70 patients du groupe chambre partagée et 70 patients du groupe chambre individuelle, pour un total de 140 patients, seront inclus dans l'étude. Les patients seront regroupés selon les chirurgies des membres inférieurs et supérieurs, et des paires seront formées pour être placées dans les mêmes chambres. Les patients sortis dans les 24 heures seront évalués pendant leur séjour à l'hôpital. De plus, un groupe témoin de patients en chambre individuelle sera inclus pour évaluer l'impact du séjour dans la même chambre.
Avant la chirurgie, les niveaux d'anxiété des traits des patients seront mesurés à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état. Après l'opération, une fois les patients placés dans leur chambre, la douleur sera évaluée à 1, 4, 8, 12, 16 et 24 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour la douleur au niveau du site chirurgical, du dos et de la tête/du cou. Aussi, à 1, 8 et 24 heures, leur état d'anxiété et leur confort d'immobilisation seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nursemin Unal
- Numéro de téléphone: +905077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Avoir subi une intervention chirurgicale des membres inférieurs et supérieurs dans un hôpital public,
- Être âgé de plus de 18 ans,
- Rester à l'hôpital pendant au moins une nuit,
- Accepter de participer à l’étude.
Critères d'exclusion :
- Les patients qui subissent des interventions chirurgicales d'urgence,
- Les patients présentant des barrières linguistiques, des difficultés d'apprentissage ou des maladies cognitives telles que la démence qui les empêchent de remplir les questionnaires,
- Patients porteurs de cathéters périduraux ou autres,
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront exclus de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'interaction avec les patients
Les patients qui subissent la même intervention chirurgicale le même jour et restent dans la même chambre pendant la période postopératoire formeront ce groupe.
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Aucune intervention ou procédure ne sera appliquée aux patients.
Pour évaluer si la douleur, l'anxiété et le confort des patients subissant la même intervention chirurgicale sont influencés les uns par les autres, les scores moyens des patients dans les chambres doubles et simples seront comparés.
Autres noms:
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Groupe témoin
Les patients qui subissent la même intervention chirurgicale le même jour et restent dans une seule chambre pendant la période postopératoire formeront ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique
Délai: Des évaluations postopératoires seront réalisées 1, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle standard utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
La gravité de la douleur est représentée par « Aucune douleur = 0 » et « Pire douleur = 10 » et elle est évaluée sur une échelle de 0 à 10.
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Des évaluations postopératoires seront réalisées 1, 4, 8, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie.
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Changement par rapport à l'échelle d'anxiété d'état
Délai: Des évaluations postopératoires seront réalisées 1, 8 et 24 heures après la chirurgie.
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory : L'échelle, développée par Spielberger en 1970, a été validée en turc.
L'échelle mesure deux dimensions de l'anxiété : l'anxiété liée à l'état et l'anxiété liée aux traits.
L'échelle d'anxiété d'état se compose de 20 éléments qui décrivent ce que ressentent les individus à un moment précis dans certaines conditions, reflétant leurs émotions liées à la situation dans laquelle ils se trouvent.
L’échelle d’anxiété des traits comprend 20 éléments décrivant ce que ressentent généralement les individus.
Au total, l’échelle comprend 40 questions de type Likert en quatre points.
L'échelle contient des éléments à notation directe et inversée.
Dans l'échelle d'anxiété d'état, il y a 10 éléments à notation inversée, et dans l'échelle d'anxiété des traits, il y a 7 éléments à notation inversée.
Les éléments à notation inversée de l'inventaire d'anxiété de l'État sont les éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20.
Les éléments à notation inversée dans l'inventaire des traits d'anxiété sont les éléments 21, 26, 27, 30, 33, 36 et 39.
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Des évaluations postopératoires seront réalisées 1, 8 et 24 heures après la chirurgie.
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Changement par rapport à l'échelle d'anxiété des traits
Délai: Admission des patients hospitalisés
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory : L'échelle, développée par Spielberger en 1970, a été validée en turc.
L'échelle mesure deux dimensions de l'anxiété : l'anxiété liée à l'état et l'anxiété liée aux traits.
L'échelle d'anxiété d'état se compose de 20 éléments qui décrivent ce que ressentent les individus à un moment précis dans certaines conditions, reflétant leurs émotions liées à la situation dans laquelle ils se trouvent.
L’échelle d’anxiété des traits comprend 20 éléments décrivant ce que ressentent généralement les individus.
Au total, l’échelle comprend 40 questions de type Likert en quatre points.
L'échelle contient des éléments à notation directe et inversée.
Dans l'échelle d'anxiété d'état, il y a 10 éléments à notation inversée, et dans l'échelle d'anxiété des traits, il y a 7 éléments à notation inversée.
Les éléments à notation inversée de l'inventaire d'anxiété de l'État sont les éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20.
Les éléments à notation inversée dans l'inventaire des traits d'anxiété sont les éléments 21, 26, 27, 30, 33, 36 et 39.
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Admission des patients hospitalisés
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Changement par rapport à l'échelle de confort d'immobilité
Délai: Des évaluations postopératoires seront réalisées 1, 8 et 24 heures après la chirurgie.
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L'échelle développée par Hogan-Miller en 1995 a été validée pour le turc dans un groupe de patients immobilisés en raison d'une chirurgie des membres inférieurs.
L'échelle de confort d'immobilité (ICS) est une échelle de 20 éléments utilisant des options de réponse de type Likert.
Chaque énoncé du questionnaire comporte une réponse de type Likert allant de 1 à 6, de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
Les items positifs et négatifs sont mélangés dans le questionnaire.
Pour les items positifs, le score le plus élevé (6 points) indique le niveau de confort le plus élevé, tandis que le score le plus bas (1 point) indique le niveau de confort le plus faible.
Pour calculer le score total du questionnaire, les scores des items négatifs sont codés de manière inversée et ajoutés aux scores des items positifs.
Les scores totaux minimum et maximum du questionnaire sont respectivement de 20 et 120 points.
Le score moyen aux éléments varie de 1 à 6 et est déterminé en divisant le score total par le nombre d'éléments du questionnaire.
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Des évaluations postopératoires seront réalisées 1, 8 et 24 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nursemin Unal, Ankara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-BADEK-2024-773
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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