- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06707597
Efectos de la interacción con el paciente sobre el dolor, la ansiedad y la comodidad después de la cirugía ortopédica
Los efectos de la interacción entre pacientes sobre el dolor, la ansiedad y la comodidad después de la cirugía ortopédica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos pueden causar dolor y ansiedad en los pacientes, afectando sus niveles de comodidad. Las cirugías ortopédicas, en particular, se asocian con niveles elevados de dolor. Por ejemplo, los procedimientos ortopédicos comunes, como el reemplazo total de rodilla y cadera, pueden provocar que los pacientes experimenten un dolor intenso el primer día después de la cirugía. En las prácticas quirúrgicas modernas, el tratamiento del dolor requiere el uso combinado de métodos farmacológicos y no farmacológicos. Además, diversos factores estresantes en el entorno hospitalario, como los sonidos de los dispositivos y monitores médicos y las habitaciones de hospital abarrotadas, pueden crear estrés adicional para los pacientes ortopédicos, especialmente aquellos con movilidad limitada. Otro factor importante es la interacción entre pacientes en el mismo entorno. La presencia de otro paciente en la misma habitación puede afectar no sólo al confort ambiental sino también, a través del "contagio emocional", al estado emocional del paciente. El contagio emocional se define como la transferencia de emociones de una persona a otra, y esta interacción puede desencadenar los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes. En particular, los pacientes que han pasado por experiencias quirúrgicas similares pueden compartir las emociones de los demás con empatía, aumentando así el dolor y la ansiedad. Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la interacción del paciente en la misma habitación sobre el dolor, la ansiedad y la comodidad en pacientes ortopédicos.
La población de estudio estará formada por pacientes que se someten a cirugías de las extremidades inferiores y superiores en la clínica de ortopedia y traumatología de un hospital estatal en Turquía. Los pacientes que se someten al mismo procedimiento quirúrgico el mismo día y permanecen en la misma habitación postoperatoriamente, o aquellos que se encuentran en habitaciones individuales, formarán la muestra del estudio. Para obtener resultados fiables, se necesitarán al menos 128 pacientes, 64 pacientes del grupo compartirán habitación y 64 pacientes del grupo de control de habitación individual. El objetivo es alcanzar este tamaño de muestra durante las fases de planificación e implementación de la investigación. Considerando una tasa de abandono de pacientes del 10%, se incluirán en el estudio 70 pacientes en el grupo de habitación compartida y 70 pacientes en el grupo de habitación individual, para un total de 140 pacientes. Los pacientes se agruparán según cirugías de extremidades inferiores y superiores, y se formarán parejas para su colocación en las mismas habitaciones. Los pacientes dados de alta dentro de las 24 horas serán evaluados durante su estadía en el hospital. Además, se incluirá un grupo de control de pacientes en habitaciones individuales para evaluar el impacto de permanecer en la misma habitación.
Antes de la cirugía, los niveles de ansiedad rasgo de los pacientes se medirán utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. Después de la cirugía, una vez que los pacientes sean ubicados en sus habitaciones, se evaluará el dolor a las 1, 4, 8, 12, 16 y 24 horas utilizando la Escala Visual Analógica para el dolor en el sitio quirúrgico, espalda y cabeza/cuello. Además, a las 1, 8 y 24 horas se evaluará su estado de ansiedad y comodidad de inmovilización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nursemin Unal
- Número de teléfono: +905077433629
- Correo electrónico: nurse_unal@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a una cirugía de las extremidades inferiores y superiores en un hospital estatal,
- Ser mayor de 18 años,
- Permanecer en el hospital al menos una noche,
- Aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos de emergencia,
- Pacientes con barreras del idioma, dificultades de aprendizaje o enfermedades cognitivas como la demencia que les impiden completar los cuestionarios,
- Pacientes con catéteres epidurales u otros catéteres,
- Los pacientes que no deseen participar en el estudio serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de interacción con pacientes
Formarán este grupo los pacientes que se sometan al mismo procedimiento quirúrgico el mismo día y permanezcan en la misma habitación durante el postoperatorio.
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No se aplicarán intervenciones ni procedimientos a los pacientes.
Para evaluar si el dolor, la ansiedad y la comodidad de los pacientes sometidos al mismo procedimiento quirúrgico están influenciados entre sí, se compararán las puntuaciones promedio de la escala de pacientes en habitaciones dobles e individuales.
Otros nombres:
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Grupo de control
Formarán este grupo los pacientes que se sometan al mismo procedimiento quirúrgico el mismo día y permanezcan en una habitación individual durante el postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las valoraciones postoperatorias se realizarán a las 1, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía.
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala estándar que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor.
La gravedad del dolor está representada por "Sin dolor = 0" y "Peor dolor = 10" y se evalúa en una escala de 0 a 10.
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Las valoraciones postoperatorias se realizarán a las 1, 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía.
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Cambio de la escala de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Las valoraciones postoperatorias se realizarán a las 1, 8 y 24 horas de la cirugía.
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Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger: la escala, desarrollada por Spielberger en 1970, fue validada en turco.
La escala mide dos dimensiones de ansiedad: ansiedad estatal y ansiedad rasgo.
La Escala de Ansiedad Estado consta de 20 ítems que describen cómo se sienten los individuos en un momento específico bajo ciertas condiciones, reflejando sus emociones relacionadas con la situación en la que se encuentran.
La Escala de Ansiedad Rasgo consta de 20 ítems que describen cómo se sienten las personas en general.
En total, la escala incluye 40 preguntas tipo Likert de cuatro puntos.
La escala contiene ítems de puntuación directa e inversa.
En la Escala de Ansiedad Estatal, hay 10 ítems con puntuación inversa, y en la Escala de Ansiedad de Rasgo, hay 7 ítems con puntuación inversa.
Los ítems con puntuación inversa en el Inventario de Ansiedad Estatal son los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20.
Los ítems con puntuación inversa en el Inventario de ansiedad rasgo son los ítems 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39.
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Las valoraciones postoperatorias se realizarán a las 1, 8 y 24 horas de la cirugía.
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Cambio de la escala de ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: Admisión hospitalaria
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Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger: la escala, desarrollada por Spielberger en 1970, fue validada en turco.
La escala mide dos dimensiones de ansiedad: ansiedad estatal y ansiedad rasgo.
La Escala de Ansiedad Estado consta de 20 ítems que describen cómo se sienten los individuos en un momento específico bajo ciertas condiciones, reflejando sus emociones relacionadas con la situación en la que se encuentran.
La Escala de Ansiedad Rasgo consta de 20 ítems que describen cómo se sienten las personas en general.
En total, la escala incluye 40 preguntas tipo Likert de cuatro puntos.
La escala contiene ítems de puntuación directa e inversa.
En la Escala de Ansiedad Estatal, hay 10 ítems con puntuación inversa, y en la Escala de Ansiedad de Rasgo, hay 7 ítems con puntuación inversa.
Los ítems con puntuación inversa en el Inventario de Ansiedad Estatal son los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20.
Los ítems con puntuación inversa en el Inventario de ansiedad rasgo son los ítems 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39.
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Admisión hospitalaria
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Cambio de la escala de comodidad de inmovilidad
Periodo de tiempo: Las valoraciones postoperatorias se realizarán a las 1, 8 y 24 horas de la cirugía.
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La escala desarrollada por Hogan-Miller en 1995 fue validada para turco en un grupo de pacientes inmovilizados por cirugía de extremidades inferiores.
La Escala de Confort de Inmovilidad (ICS) es una escala de 20 ítems que utiliza opciones de respuesta tipo Likert.
Cada afirmación del cuestionario tiene una respuesta tipo Likert que va del 1 al 6, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Los ítems positivos y negativos se mezclan en el cuestionario.
Para los ítems positivos, la puntuación más alta (6 puntos) indica el nivel más alto de comodidad, mientras que la puntuación más baja (1 punto) indica el nivel más bajo de comodidad.
Para calcular la puntuación total del cuestionario, las puntuaciones de los ítems negativos se codifican de forma inversa y se suman a las puntuaciones de los ítems positivos.
Las puntuaciones totales mínima y máxima del cuestionario son 20 y 120 puntos, respectivamente.
La puntuación promedio de los ítems varía de 1 a 6 y se determina dividiendo la puntuación total por el número de ítems del cuestionario.
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Las valoraciones postoperatorias se realizarán a las 1, 8 y 24 horas de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nursemin Unal, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-BADEK-2024-773
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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