- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06707597
Patientinteraktionseffekter på smärta, ångest och komfort efter ortopedisk kirurgi
Effekterna av interaktion bland patienter på smärta, ångest och komfort efter ortopedisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska ingrepp kan orsaka smärta och ångest hos patienter, vilket påverkar deras komfortnivåer. Ortopediska operationer, i synnerhet, är förknippade med höga smärtnivåer. Till exempel kan vanliga ortopediska procedurer som total knä- och höftprotes göra att patienter upplever svår smärta den första dagen efter operationen. I moderna kirurgiska metoder kräver smärtbehandling kombinerad användning av både farmakologiska och icke-farmakologiska metoder. Dessutom kan olika stressfaktorer i sjukhusmiljön – som ljudet från medicinsk utrustning och monitorer och trånga sjukhusrum – skapa extra stress för ortopediska patienter, särskilt de med begränsad rörlighet. En annan viktig faktor är interaktionen mellan patienter i samma miljö. Närvaron av en annan patient i samma rum kan påverka inte bara miljökomfort utan också, genom "emotionell smitta", patientens känslomässiga tillstånd. Emotionell smitta definieras som överföring av känslor från en person till en annan, och denna interaktion kan utlösa patienternas smärt- och ångestnivåer. Speciellt patienter som har genomgått liknande kirurgiska erfarenheter kan dela varandras känslor empatiskt och därigenom öka smärta och ångest. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av patientinteraktion i samma rum på smärta, ångest och komfort hos ortopediska patienter.
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som genomgår operationer i nedre och övre extremiteterna på ortopedi- och traumatologikliniken på ett statligt sjukhus i Turkiet. Patienter som genomgår samma kirurgiska ingrepp samma dag och vistas i samma rum postoperativt, eller de som är i enkelrum, kommer att utgöra studieprovet. För att få tillförlitliga resultat kommer minst 128 patienter att krävas, med 64 patienter i gruppen som delar rum och 64 patienter i enkelrumskontrollgruppen. Målet är att nå denna urvalsstorlek under planerings- och genomförandefasen av forskningen. Med tanke på 10 % patientavhopp kommer 70 patienter i gruppen delat rum och 70 patienter i enkelrumsgruppen, totalt 140 patienter, att inkluderas i studien. Patienterna kommer att grupperas efter operationer i nedre och övre extremiteterna, och par kommer att bildas för placering i samma rum. Patienter som skrivs ut inom 24 timmar kommer att utvärderas under sin sjukhusvistelse. Dessutom kommer en kontrollgrupp av patienter i enkelrum att inkluderas för att bedöma effekten av att vistas i samma rum.
Före operationen kommer patienternas ångestnivåer att mätas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory. Efter operationen, när patienterna har placerats i sina rum, kommer smärtan att bedömas efter 1, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar med hjälp av Visual Analog Scale för smärta vid operationsstället, rygg och huvud/nacke. Vid 1, 8 och 24 timmar kommer deras tillståndsångest och immobiliseringskomfort att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nursemin Unal
- Telefonnummer: +905077433629
- E-post: nurse_unal@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha genomgått nedre och övre extremitetsoperationer på ett statligt sjukhus,
- Att vara över 18 år,
- Att stanna på sjukhuset i minst en natt,
- Att gå med på att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som genomgår akuta kirurgiska ingrepp,
- Patienter med språkbarriärer, inlärningssvårigheter eller kognitiva sjukdomar som demens som hindrar dem från att fylla i frågeformulären,
- Patienter med epidural eller andra katetrar,
- Patienter som inte vill delta i studien kommer att uteslutas från forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientinteraktionsgrupp
Patienter som genomgår samma kirurgiska ingrepp samma dag och vistas i samma rum under den postoperativa perioden kommer att utgöra denna grupp.
|
Inga ingrepp eller procedurer kommer att tillämpas på patienterna.
För att utvärdera om smärtan, ångesten och komforten hos patienter som genomgår samma kirurgiska ingrepp påverkas av varandra, kommer de genomsnittliga skalpoängen för patienter i dubbel- och enkelrum att jämföras.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som genomgår samma kirurgiska ingrepp samma dag och vistas i enkelrum under den postoperativa perioden kommer att utgöra denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Visual Analog Scale
Tidsram: Postoperativa bedömningar kommer att utföras 1, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen.
|
Visual Analog Scale (VAS) är en standardskala som används för att bedöma smärtintensiteten.
Smärtans svårighetsgrad representeras av "Ingen smärta = 0" och "Värsta smärta = 10", och den utvärderas på en skala från 0 till 10.
|
Postoperativa bedömningar kommer att utföras 1, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen.
|
|
Ändring från State Anxiety Scale
Tidsram: Postoperativa bedömningar kommer att utföras 1, 8 och 24 timmar efter operationen.
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Skalan, utvecklad av Spielberger 1970, validerades på turkiska.
Skalan mäter två dimensioner av ångest: State Anxiety och Trait Anxiety.
State Anxiety Scale består av 20 punkter som beskriver hur individer känner sig i ett specifikt ögonblick under vissa förhållanden, vilket speglar deras känslor relaterade till den situation de befinner sig i.
Trait Anxiety Scale består av 20 punkter som beskriver hur individer i allmänhet mår.
Totalt innehåller skalan 40 fyrpunktsfrågor av Likert-typ.
Skalan innehåller både direkt och omvänd poäng.
I State Anxiety Scale finns det 10 objekt med omvänd poäng, och i Trait Anxiety Scale finns det 7 objekt med omvänd poäng.
Posterna med omvänd poäng i State Anxiety Inventory är posterna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20.
De omvända poängen i egenskapsångestinventeringen är objekten 21, 26, 27, 30, 33, 36 och 39.
|
Postoperativa bedömningar kommer att utföras 1, 8 och 24 timmar efter operationen.
|
|
Ändring från Trait Anxiety Scale
Tidsram: Slutenvårdsinläggning
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Skalan, utvecklad av Spielberger 1970, validerades på turkiska.
Skalan mäter två dimensioner av ångest: State Anxiety och Trait Anxiety.
State Anxiety Scale består av 20 punkter som beskriver hur individer känner sig i ett specifikt ögonblick under vissa förhållanden, vilket speglar deras känslor relaterade till den situation de befinner sig i.
Trait Anxiety Scale består av 20 punkter som beskriver hur individer i allmänhet mår.
Totalt innehåller skalan 40 fyrpunktsfrågor av Likert-typ.
Skalan innehåller både direkt och omvänd poäng.
I State Anxiety Scale finns det 10 objekt med omvänd poäng, och i Trait Anxiety Scale finns det 7 objekt med omvänd poäng.
Posterna med omvänd poäng i State Anxiety Inventory är posterna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20.
De omvända poängen i egenskapsångestinventeringen är objekten 21, 26, 27, 30, 33, 36 och 39.
|
Slutenvårdsinläggning
|
|
Byt från Immobility Comfort Scale
Tidsram: Postoperativa bedömningar kommer att utföras 1, 8 och 24 timmar efter operationen.
|
Skalan som utvecklades av Hogan-Miller 1995 validerades för turkiska i en grupp patienter immobiliserade på grund av operation i nedre extremiteter.
Immobility Comfort Scale (ICS) är en skala med 20 objekt som använder Likert-typ svarsalternativ.
Varje påstående i frågeformuläret har ett Likert-svar som sträcker sig från 1 till 6, från "håller inte med" till "instämmer starkt".
De positiva och negativa punkterna blandas i frågeformuläret.
För positiva föremål anger högsta poängen (6 poäng) den högsta nivån av komfort, medan den lägsta poängen (1 poäng) indikerar den lägsta nivån av komfort.
För att beräkna totalpoängen för enkäten, kodas poängen för de negativa posterna omvänt och läggs till poängen för de positiva posterna.
Minsta och högsta totala poäng i frågeformuläret är 20 respektive 120 poäng.
Den genomsnittliga punktpoängen sträcker sig från 1 till 6 och bestäms genom att den totala poängen divideras med antalet poster i frågeformuläret.
|
Postoperativa bedömningar kommer att utföras 1, 8 och 24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nursemin Unal, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-BADEK-2024-773
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .