- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06707597
Účinky interakce s pacientem na bolest, úzkost a pohodlí po ortopedické chirurgii
Účinky interakce mezi pacienty na bolest, úzkost a pohodlí po ortopedické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické zákroky mohou u pacientů způsobit bolest a úzkost, což ovlivňuje jejich úroveň pohodlí. Zejména ortopedické operace jsou spojeny s vysokou úrovní bolesti. Například běžné ortopedické postupy, jako je totální náhrada kolenního a kyčelního kloubu, mohou způsobit, že pacienti pociťují silnou bolest první den po operaci. V moderních chirurgických postupech vyžaduje léčba bolesti kombinované použití farmakologických i nefarmakologických metod. Kromě toho mohou různé stresory v nemocničním prostředí – jako jsou zvuky lékařských přístrojů a monitorů a přeplněné nemocniční pokoje – vytvářet další stres pro ortopedické pacienty, zejména ty s omezenou pohyblivostí. Dalším důležitým faktorem je interakce mezi pacienty ve stejném prostředí. Přítomnost dalšího pacienta ve stejné místnosti může ovlivnit nejen komfort prostředí, ale prostřednictvím „emocionální nákazy“ také emoční stav pacienta. Emocionální nákaza je definována jako přenos emocí z jedné osoby na druhou a tato interakce může u pacientů vyvolat úroveň bolesti a úzkosti. Zejména pacienti, kteří podstoupili podobnou operaci, mohou vzájemně empaticky sdílet své emoce, čímž se zvyšuje bolest a úzkost. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky interakce pacientů ve stejné místnosti na bolest, úzkost a pohodlí u ortopedických pacientů.
Studovanou populaci budou tvořit pacienti, kteří podstoupí operace dolních a horních končetin na ortopedicko-traumatologické klinice státní nemocnice v Turecku. Studovaný vzorek budou tvořit pacienti, kteří podstoupí stejný chirurgický výkon ve stejný den a pooperačně zůstanou na stejném pokoji, nebo ti, kteří jsou na jednolůžkových pokojích. K získání spolehlivých výsledků bude zapotřebí alespoň 128 pacientů, přičemž 64 pacientů ve skupině sdílí pokoj a 64 pacientů v kontrolní skupině s jedním pokojem. Cílem je dosáhnout této velikosti vzorku během fáze plánování a realizace výzkumu. Vzhledem k 10% míře odchodu pacientů bude do studie zahrnuto 70 pacientů ve skupině se sdíleným pokojem a 70 pacientů ve skupině na jednom pokoji, celkem 140 pacientů. Pacienti budou rozděleni do skupin podle operací dolních a horních končetin a budou vytvořeny dvojice pro umístění na stejných pokojích. Pacienti propuštění do 24 hodin budou hodnoceni během pobytu v nemocnici. Kromě toho bude zahrnuta kontrolní skupina pacientů na jednolůžkových pokojích, aby bylo možné posoudit dopad pobytu na stejném pokoji.
Před operací bude u pacientů změřena úroveň úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory. Po operaci, jakmile jsou pacienti umístěni na své pokoje, bude bolest hodnocena po 1, 4, 8, 12, 16 a 24 hodinách pomocí vizuální analogové škály pro bolest v místě chirurgického zákroku, v zádech a hlavě/krku. Po 1, 8 a 24 hodinách bude také hodnocena jejich stavová úzkost a komfort imobilizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nursemin Unal
- Telefonní číslo: +905077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- podstoupil operaci dolních a horních končetin ve státní nemocnici,
- Být starší 18 let,
- Zůstat v nemocnici alespoň jednu noc,
- Souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstupují urgentní chirurgické zákroky,
- Pacienti s jazykovými bariérami, poruchami učení nebo kognitivními chorobami, jako je demence, která jim brání vyplnit dotazníky,
- Pacienti s epidurálními nebo jinými katetry,
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie, budou z výzkumu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina interakce s pacientem
Tuto skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupí stejný chirurgický výkon ve stejný den a pobývají na stejném pokoji v pooperačním období.
|
Na pacienty nebudou aplikovány žádné intervence ani procedury.
Aby bylo možné vyhodnotit, zda se bolest, úzkost a pohodlí pacientů podstupujících stejný chirurgický zákrok vzájemně ovlivňují, bude porovnáno průměrné skóre na škále pacientů ve dvoulůžkových a jednolůžkových pokojích.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Tuto skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupí stejný chirurgický výkon ve stejný den a pobývají v pooperačním období na jednom pokoji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci.
|
Visual Analog Scale (VAS) je standardní stupnice používaná k hodnocení intenzity bolesti.
Závažnost bolesti představuje „Žádná bolest = 0“ a „Nejhorší bolest = 10“ a hodnotí se na stupnici od 0 do 10.
|
Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci.
|
|
Změna ze stupnice stavové úzkosti
Časové okno: Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 8 a 24 hodin po operaci.
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Stupnice vyvinutá Spielbergerem v roce 1970 byla ověřena v turečtině.
Škála měří dvě dimenze úzkosti: stavová úzkost a povahová úzkost.
Stupnice státní úzkosti se skládá z 20 položek, které popisují, jak se jednotlivci cítí v konkrétním okamžiku za určitých podmínek a odrážejí jejich emoce související se situací, ve které se nacházejí.
Škála rysové úzkosti se skládá z 20 položek popisujících, jak se jednotlivci obecně cítí.
Celkem škála zahrnuje 40 čtyřbodových otázek Likertova typu.
Škála obsahuje položky s přímým i obráceným skóre.
Na stupnici státní úzkosti je 10 obráceně hodnocených položek a na stupnici rysové úzkosti je 7 obráceně hodnocených položek.
Položky s obráceným skóre ve státním inventáři úzkosti jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Položky s obráceným skóre v inventáři rysové úzkosti jsou položky 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39.
|
Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 8 a 24 hodin po operaci.
|
|
Změna ze stupnice úzkosti rysů
Časové okno: Přijetí na lůžko
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Stupnice vyvinutá Spielbergerem v roce 1970 byla ověřena v turečtině.
Škála měří dvě dimenze úzkosti: stavová úzkost a povahová úzkost.
Stupnice státní úzkosti se skládá z 20 položek, které popisují, jak se jednotlivci cítí v konkrétním okamžiku za určitých podmínek a odrážejí jejich emoce související se situací, ve které se nacházejí.
Škála rysové úzkosti se skládá z 20 položek popisujících, jak se jednotlivci obecně cítí.
Celkem škála zahrnuje 40 čtyřbodových otázek Likertova typu.
Škála obsahuje položky s přímým i obráceným skóre.
Na stupnici státní úzkosti je 10 obráceně hodnocených položek a na stupnici rysové úzkosti je 7 obráceně hodnocených položek.
Položky s obráceným skóre ve státním inventáři úzkosti jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Položky s obráceným skóre v inventáři rysové úzkosti jsou položky 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39.
|
Přijetí na lůžko
|
|
Změna oproti stupnici komfortu imobility
Časové okno: Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 8 a 24 hodin po operaci.
|
Stupnice vyvinutá Hoganem-Millerem v roce 1995 byla ověřena pro turečtinu ve skupině pacientů imobilizovaných kvůli operaci dolních končetin.
Immobility Comfort Scale (ICS) je škála s 20 položkami využívající možnosti odezvy typu Likert.
Každý výrok v dotazníku má odpověď Likertova typu v rozmezí od 1 do 6, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Pozitivní a negativní položky jsou v dotazníku smíchány.
U kladných položek označuje nejvyšší skóre (6 bodů) nejvyšší úroveň pohodlí, zatímco nejnižší skóre (1 bod) označuje nejnižší úroveň pohodlí.
Pro výpočet celkového skóre dotazníku jsou skóre pro negativní položky zpětně kódována a přičtena ke skóre pro pozitivní položky.
Minimální a maximální celkové skóre v dotazníku je 20 a 120 bodů.
Průměrné bodové skóre se pohybuje od 1 do 6 a je určeno vydělením celkového skóre počtem položek v dotazníku.
|
Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 8 a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nursemin Unal, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-BADEK-2024-773
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina interakce s pacientem
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen a další spolupracovníciDokončenoZdravý | Regulace emocí | Vývoj jazyka | Poskytovatelé interaktivních dovednostíDánsko
-
Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy