Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky interakce s pacientem na bolest, úzkost a pohodlí po ortopedické chirurgii

26. listopadu 2024 aktualizováno: Nursemin ÜNAL, Ankara University

Účinky interakce mezi pacienty na bolest, úzkost a pohodlí po ortopedické chirurgii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky interakce mezi pacienty na bolest, úzkost a pohodlí po ortopedické operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Chirurgické zákroky mohou u pacientů způsobit bolest a úzkost, což ovlivňuje jejich úroveň pohodlí. Zejména ortopedické operace jsou spojeny s vysokou úrovní bolesti. Například běžné ortopedické postupy, jako je totální náhrada kolenního a kyčelního kloubu, mohou způsobit, že pacienti pociťují silnou bolest první den po operaci. V moderních chirurgických postupech vyžaduje léčba bolesti kombinované použití farmakologických i nefarmakologických metod. Kromě toho mohou různé stresory v nemocničním prostředí – jako jsou zvuky lékařských přístrojů a monitorů a přeplněné nemocniční pokoje – vytvářet další stres pro ortopedické pacienty, zejména ty s omezenou pohyblivostí. Dalším důležitým faktorem je interakce mezi pacienty ve stejném prostředí. Přítomnost dalšího pacienta ve stejné místnosti může ovlivnit nejen komfort prostředí, ale prostřednictvím „emocionální nákazy“ také emoční stav pacienta. Emocionální nákaza je definována jako přenos emocí z jedné osoby na druhou a tato interakce může u pacientů vyvolat úroveň bolesti a úzkosti. Zejména pacienti, kteří podstoupili podobnou operaci, mohou vzájemně empaticky sdílet své emoce, čímž se zvyšuje bolest a úzkost. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky interakce pacientů ve stejné místnosti na bolest, úzkost a pohodlí u ortopedických pacientů.

Studovanou populaci budou tvořit pacienti, kteří podstoupí operace dolních a horních končetin na ortopedicko-traumatologické klinice státní nemocnice v Turecku. Studovaný vzorek budou tvořit pacienti, kteří podstoupí stejný chirurgický výkon ve stejný den a pooperačně zůstanou na stejném pokoji, nebo ti, kteří jsou na jednolůžkových pokojích. K získání spolehlivých výsledků bude zapotřebí alespoň 128 pacientů, přičemž 64 pacientů ve skupině sdílí pokoj a 64 pacientů v kontrolní skupině s jedním pokojem. Cílem je dosáhnout této velikosti vzorku během fáze plánování a realizace výzkumu. Vzhledem k 10% míře odchodu pacientů bude do studie zahrnuto 70 pacientů ve skupině se sdíleným pokojem a 70 pacientů ve skupině na jednom pokoji, celkem 140 pacientů. Pacienti budou rozděleni do skupin podle operací dolních a horních končetin a budou vytvořeny dvojice pro umístění na stejných pokojích. Pacienti propuštění do 24 hodin budou hodnoceni během pobytu v nemocnici. Kromě toho bude zahrnuta kontrolní skupina pacientů na jednolůžkových pokojích, aby bylo možné posoudit dopad pobytu na stejném pokoji.

Před operací bude u pacientů změřena úroveň úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory. Po operaci, jakmile jsou pacienti umístěni na své pokoje, bude bolest hodnocena po 1, 4, 8, 12, 16 a 24 hodinách pomocí vizuální analogové škály pro bolest v místě chirurgického zákroku, v zádech a hlavě/krku. Po 1, 8 a 24 hodinách bude také hodnocena jejich stavová úzkost a komfort imobilizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci dolních a horních končetin v příslušné státní nemocnici během období studie, splňují kritéria pro zařazení a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • podstoupil operaci dolních a horních končetin ve státní nemocnici,
  • Být starší 18 let,
  • Zůstat v nemocnici alespoň jednu noc,
  • Souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstupují urgentní chirurgické zákroky,
  • Pacienti s jazykovými bariérami, poruchami učení nebo kognitivními chorobami, jako je demence, která jim brání vyplnit dotazníky,
  • Pacienti s epidurálními nebo jinými katetry,
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie, budou z výzkumu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina interakce s pacientem
Tuto skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupí stejný chirurgický výkon ve stejný den a pobývají na stejném pokoji v pooperačním období.
Na pacienty nebudou aplikovány žádné intervence ani procedury. Aby bylo možné vyhodnotit, zda se bolest, úzkost a pohodlí pacientů podstupujících stejný chirurgický zákrok vzájemně ovlivňují, bude porovnáno průměrné skóre na škále pacientů ve dvoulůžkových a jednolůžkových pokojích.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Kontrolní skupina
Tuto skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupí stejný chirurgický výkon ve stejný den a pobývají v pooperačním období na jednom pokoji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci.
Visual Analog Scale (VAS) je standardní stupnice používaná k hodnocení intenzity bolesti. Závažnost bolesti představuje „Žádná bolest = 0“ a „Nejhorší bolest = 10“ a hodnotí se na stupnici od 0 do 10.
Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci.
Změna ze stupnice stavové úzkosti
Časové okno: Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 8 a 24 hodin po operaci.
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Stupnice vyvinutá Spielbergerem v roce 1970 byla ověřena v turečtině. Škála měří dvě dimenze úzkosti: stavová úzkost a povahová úzkost. Stupnice státní úzkosti se skládá z 20 položek, které popisují, jak se jednotlivci cítí v konkrétním okamžiku za určitých podmínek a odrážejí jejich emoce související se situací, ve které se nacházejí. Škála rysové úzkosti se skládá z 20 položek popisujících, jak se jednotlivci obecně cítí. Celkem škála zahrnuje 40 čtyřbodových otázek Likertova typu. Škála obsahuje položky s přímým i obráceným skóre. Na stupnici státní úzkosti je 10 obráceně hodnocených položek a na stupnici rysové úzkosti je 7 obráceně hodnocených položek. Položky s obráceným skóre ve státním inventáři úzkosti jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Položky s obráceným skóre v inventáři rysové úzkosti jsou položky 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39.
Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 8 a 24 hodin po operaci.
Změna ze stupnice úzkosti rysů
Časové okno: Přijetí na lůžko
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory: Stupnice vyvinutá Spielbergerem v roce 1970 byla ověřena v turečtině. Škála měří dvě dimenze úzkosti: stavová úzkost a povahová úzkost. Stupnice státní úzkosti se skládá z 20 položek, které popisují, jak se jednotlivci cítí v konkrétním okamžiku za určitých podmínek a odrážejí jejich emoce související se situací, ve které se nacházejí. Škála rysové úzkosti se skládá z 20 položek popisujících, jak se jednotlivci obecně cítí. Celkem škála zahrnuje 40 čtyřbodových otázek Likertova typu. Škála obsahuje položky s přímým i obráceným skóre. Na stupnici státní úzkosti je 10 obráceně hodnocených položek a na stupnici rysové úzkosti je 7 obráceně hodnocených položek. Položky s obráceným skóre ve státním inventáři úzkosti jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Položky s obráceným skóre v inventáři rysové úzkosti jsou položky 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39.
Přijetí na lůžko
Změna oproti stupnici komfortu imobility
Časové okno: Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 8 a 24 hodin po operaci.
Stupnice vyvinutá Hoganem-Millerem v roce 1995 byla ověřena pro turečtinu ve skupině pacientů imobilizovaných kvůli operaci dolních končetin. Immobility Comfort Scale (ICS) je škála s 20 položkami využívající možnosti odezvy typu Likert. Každý výrok v dotazníku má odpověď Likertova typu v rozmezí od 1 do 6, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Pozitivní a negativní položky jsou v dotazníku smíchány. U kladných položek označuje nejvyšší skóre (6 bodů) nejvyšší úroveň pohodlí, zatímco nejnižší skóre (1 bod) označuje nejnižší úroveň pohodlí. Pro výpočet celkového skóre dotazníku jsou skóre pro negativní položky zpětně kódována a přičtena ke skóre pro pozitivní položky. Minimální a maximální celkové skóre v dotazníku je 20 a 120 bodů. Průměrné bodové skóre se pohybuje od 1 do 6 a je určeno vydělením celkového skóre počtem položek v dotazníku.
Pooperační hodnocení bude provedeno 1, 8 a 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nursemin Unal, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-BADEK-2024-773

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Skupina interakce s pacientem

Předplatit