- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06707597
Wpływ interakcji pacjenta na ból, lęk i komfort po operacji ortopedycznej
Wpływ interakcji między pacjentami na ból, lęk i komfort po operacji ortopedycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi chirurgiczne mogą powodować ból i niepokój u pacjentów, wpływając na ich poziom komfortu. Szczególnie operacje ortopedyczne wiążą się z wysokim poziomem bólu. Na przykład typowe zabiegi ortopedyczne, takie jak całkowita alloplastyka stawu kolanowego i biodrowego, mogą powodować, że pacjenci będą odczuwać silny ból już pierwszego dnia po operacji. We współczesnej praktyce chirurgicznej leczenie bólu wymaga łącznego stosowania metod farmakologicznych i niefarmakologicznych. Ponadto różne czynniki stresogenne w środowisku szpitalnym, takie jak dźwięki urządzeń medycznych i monitorów oraz zatłoczone sale szpitalne, mogą powodować dodatkowy stres u pacjentów ortopedycznych, zwłaszcza tych o ograniczonej sprawności ruchowej. Kolejnym ważnym czynnikiem jest interakcja między pacjentami w tym samym środowisku. Obecność innego pacjenta w tym samym pomieszczeniu może mieć wpływ nie tylko na komfort otoczenia, ale także, poprzez „zarażenie emocjonalne”, na stan emocjonalny pacjenta. Zarażenie emocjonalne definiuje się jako przeniesienie emocji z jednej osoby na drugą, a interakcja ta może wywołać u pacjentów poziom bólu i lęku. Szczególnie pacjenci, którzy przeszli podobne doświadczenia chirurgiczne, mogą w sposób empatyczny dzielić się swoimi emocjami, zwiększając w ten sposób ból i niepokój. Celem tego badania jest zbadanie wpływu interakcji pacjentów w tym samym pomieszczeniu na ból, lęk i komfort pacjentów ortopedycznych.
Badaną populację stanowić będą pacjenci, którzy przechodzą operacje kończyn dolnych i górnych w poradni ortopedii i traumatologii szpitala państwowego w Turcji. Próbę badawczą stanowić będą pacjenci, którzy przejdą ten sam zabieg chirurgiczny tego samego dnia i pozostaną w tym samym pomieszczeniu po operacji, lub ci, którzy będą przebywać w pokojach jednoosobowych. Aby uzyskać wiarygodne wyniki, potrzebnych będzie co najmniej 128 pacjentów, przy czym 64 pacjentów w grupie dzielącej pokój i 64 pacjentów w grupie kontrolnej z jednym pokojem. Celem jest osiągnięcie tej wielkości próby na etapie planowania i realizacji badania. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji pacjentów, do badania zostanie włączonych 70 pacjentów w grupie ze wspólnym pokojem i 70 pacjentów w grupie z jednym pokojem, co daje w sumie 140 pacjentów. Pacjenci zostaną pogrupowani według operacji kończyn dolnych i górnych oraz zostaną utworzeni w pary w celu umieszczenia ich w tych samych salach. Pacjenci wypisani w ciągu 24 godzin zostaną poddani ocenie podczas pobytu w szpitalu. Dodatkowo uwzględniona zostanie grupa kontrolna pacjentów przebywających w pokojach jednoosobowych, aby ocenić wpływ przebywania w tym samym pomieszczeniu.
Przed operacją poziom lęku jako cechy pacjenta będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Po operacji, po umieszczeniu pacjentów w pokojach, ból będzie oceniany po 1, 4, 8, 12, 16 i 24 godzinach przy użyciu wizualnej skali analogowej do pomiaru bólu w miejscu zabiegu, plecach i głowie/szyi. Ponadto po 1, 8 i 24 godzinach oceniany będzie stan lęku i komfort unieruchomienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nursemin Unal
- Numer telefonu: +905077433629
- E-mail: nurse_unal@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebyć operację kończyny dolnej i górnej w szpitalu państwowym,
- Aby mieć ukończone 18 lat,
- Pobyt w szpitalu przynajmniej przez jedną noc,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani pilnym zabiegom chirurgicznym,
- Pacjenci z barierą językową, trudnościami w nauce lub chorobami poznawczymi, takimi jak demencja, które uniemożliwiają im wypełnienie kwestionariuszy,
- Pacjenci z cewnikiem zewnątrzoponowym lub innym,
- Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną z niego wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interakcji z pacjentami
Grupę tę będą stanowić pacjenci, którzy przechodzą ten sam zabieg operacyjny tego samego dnia i przebywają w tym samym pomieszczeniu w okresie pooperacyjnym.
|
U pacjentów nie będą stosowane żadne interwencje ani procedury.
Aby ocenić, czy ból, lęk i komfort pacjentów poddawanych temu samemu zabiegowi chirurgicznemu wpływają na siebie nawzajem, porównane zostaną średnie wyniki w skali pacjentów w pokojach dwuosobowych i jednoosobowych.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Grupę tę będą stanowić pacjenci, którzy przechodzą ten sam zabieg operacyjny tego samego dnia i przebywają w jednym pomieszczeniu w okresie pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ze skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona po 1, 4, 8, 12, 16 i 24 godzinach po zabiegu.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to standardowa skala stosowana do oceny intensywności bólu.
Nasilenie bólu określa się jako „Brak bólu = 0” i „Najgorszy ból = 10” i ocenia się je w skali od 0 do 10.
|
Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona po 1, 4, 8, 12, 16 i 24 godzinach po zabiegu.
|
|
Zmiana ze Skali Lęku Stanu
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona po 1, 8 i 24 godzinach od zabiegu.
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera: Skala opracowana przez Spielbergera w 1970 roku została zatwierdzona w języku tureckim.
Skala mierzy dwa wymiary lęku: lęk jako stan i lęk jako cecha.
Skala Lęku Stanu składa się z 20 pozycji, które opisują, jak jednostka czuje się w określonym momencie w określonych warunkach, odzwierciedlając jej emocje związane z sytuacją, w której się znajduje.
Skala Cecha Lęku składa się z 20 pozycji opisujących ogólne samopoczucie jednostki.
Łącznie skala zawiera 40 czteropunktowych pytań typu Likerta.
Skala zawiera zarówno pozycje punktowane bezpośrednio, jak i punktowane odwrotnie.
W Skali Stanu Lęku znajduje się 10 pozycji o odwrotnej punktacji, a w Skali Cechy Lęku jest 7 pozycji o odwrotnej punktacji.
Pozycje z odwróconą punktacją w Inwentarzu Stanowego Lęku to pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20.
Pozycje z odwróconą punktacją w Inwentarzu Cechy Lęku to pozycje 21, 26, 27, 30, 33, 36 i 39.
|
Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona po 1, 8 i 24 godzinach od zabiegu.
|
|
Zmiana ze skali lęku jako cechy
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera: Skala opracowana przez Spielbergera w 1970 roku została zatwierdzona w języku tureckim.
Skala mierzy dwa wymiary lęku: lęk jako stan i lęk jako cecha.
Skala Lęku Stanu składa się z 20 pozycji, które opisują, jak jednostka czuje się w określonym momencie w określonych warunkach, odzwierciedlając jej emocje związane z sytuacją, w której się znajduje.
Skala Cecha Lęku składa się z 20 pozycji opisujących ogólne samopoczucie jednostki.
Łącznie skala zawiera 40 czteropunktowych pytań typu Likerta.
Skala zawiera zarówno pozycje punktowane bezpośrednio, jak i punktowane odwrotnie.
W Skali Stanu Lęku znajduje się 10 pozycji o odwrotnej punktacji, a w Skali Cechy Lęku jest 7 pozycji o odwrotnej punktacji.
Pozycje z odwróconą punktacją w Inwentarzu Stanowego Lęku to pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20.
Pozycje z odwróconą punktacją w Inwentarzu Cechy Lęku to pozycje 21, 26, 27, 30, 33, 36 i 39.
|
Przyjęcie do szpitala
|
|
Zmiana ze Skali Komfortu Nieruchomości
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona po 1, 8 i 24 godzinach od zabiegu.
|
Skala opracowana przez Hogana-Millera w 1995 roku została zwalidowana dla języka tureckiego w grupie pacjentów unieruchomionych w wyniku operacji kończyny dolnej.
Skala Komfortu Nieruchomości (ICS) to 20-punktowa skala wykorzystująca opcje odpowiedzi typu Likerta.
Każde stwierdzenie w kwestionariuszu ma odpowiedź typu Likerta w zakresie od 1 do 6, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
W kwestionariuszu mieszają się elementy pozytywne i negatywne.
W przypadku pozycji pozytywnych najwyższy wynik (6 punktów) oznacza najwyższy poziom komfortu, natomiast najniższy wynik (1 punkt) oznacza najniższy poziom komfortu.
Aby obliczyć całkowity wynik kwestionariusza, wyniki elementów negatywnych są kodowane odwrotnie i dodawane do wyników elementów pozytywnych.
Minimalna i maksymalna suma punktów w kwestionariuszu wynosi odpowiednio 20 i 120 punktów.
Średni wynik pozycji waha się od 1 do 6 i jest ustalany poprzez podzielenie całkowitego wyniku przez liczbę pozycji w kwestionariuszu.
|
Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona po 1, 8 i 24 godzinach od zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nursemin Unal, Ankara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersson V, Bergstrand J, Engstrom A, Gustafsson S. The Impact of Preoperative Patient Anxiety on Postoperative Anxiety and Quality of Recovery After Orthopaedic Surgery. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):260-264. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.008. Epub 2020 Mar 5.
- Spielberger, C. D. (2010). State-trait anxiety inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (pp. 1-1). Wiley.
- Öner, N, & LeCompte A. (1985). Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı. 2. Baskı. İstanbul: Boğaziçi üniversitesi Yayınları.
- Tosun B, Aslan O, Tunay S, Akyuz A, Ozkan H, Bek D, Aciksoz S. Turkish Version of Kolcaba's Immobilization Comfort Questionnaire: A Validity and Reliability Study. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2015 Dec;9(4):278-84. doi: 10.1016/j.anr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 16.
- Caliskan E, Aksoy N. The Relationship Between Preoperative Anxiety Level and Postoperative Pain Outcomes in Total Hip and Knee Replacement Surgery: A Cross-sectional Study. J Perianesth Nurs. 2024 Jul 8:S1089-9472(24)00106-0. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.010. Online ahead of print.
- Xu JJ, Tang XT, Fu WC, Zheng JX, Jiang LP, Zhou YW, Yang QN. "Adjacent Bed Effect" of Total Knee Arthroplasty Patients During the Perioperative Period. Pain Manag Nurs. 2024 Feb;25(1):88-92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.09.003. Epub 2023 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-BADEK-2024-773
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa interakcji z pacjentami
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania