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WAMD患者におけるAL-001点眼注射の安全性と忍容性を評価するための非盲検、非ランダム化、単群、単回用量漸増第I/IIa相試験

2025年3月17日 更新者:Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

滲出型加齢黄斑変性症(wAMD)患者におけるAL-001点眼注射の安全性と忍容性を評価するための非盲検、非ランダム化、単群、単回用量漸増第I/IIa相試験

この第 I/IIa 相試験は、滲出性加齢黄斑変性症患者における安全性、忍容性、予備薬力学および薬物動態を評価するために設計されています。 包含/除外基準を満たし、抗VEGF(血管内皮増殖因子)注射に対する解剖学的反応を示した適格な患者は、脈絡膜上腔注射を介してAL-001の単回投与を受ける。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 50 歳以上 80 歳以下。
  2. 研究対象の眼は、wAMDに続発する中心窩下の活動性脈絡膜血管新生(CNV)病変と診断された。
  3. スクリーニング中の対象眼の最良矯正視力(BCVA)、糖尿病性網膜症早期治療研究(ETDRS)の文字が73以下および19以上。
  4. 被験者またはその法定代理人は、この研究に参加することに同意し、書面によるICFに署名します。

除外基準:

  1. 非wAMDは、研究対象の眼におけるCNVまたは黄斑浮腫を誘発した。
  2. 中心視力に影響を与える可能性のある非wAMD誘発性の眼疾患、または研究対象の眼の中心視力に重大な影響を与える可能性のある病歴。
  3. 研究対象の眼に制御不能な緑内障がある。
  4. -研究眼における硝子体手術、抗緑内障線維柱帯切除術、またはその他の抗緑内障フィルタリング手術の病歴。
  5. 研究対象の眼の視覚機能評価または眼底検査に重大な影響を与える屈折性間質混濁。
  6. -研究眼における8.0Dを超えるアメト視(高度近視または高度遠視)、または研究眼における重大な後部強膜ブドウ腫。
  7. 眼のリンパ腫または脈絡膜黒色腫を含むがこれらに限定されない、あらゆる眼の悪性腫瘍。
  8. 研究対象の眼には眼内炎症はありません。
  9. コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態、または治験責任医師の意見によりこの治験に参加するのに適さない可能性があるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AL-001 ドーズ1
低用量の注射
脈絡膜上腔注射によって投与されます。
実験的:AL-001 ドーズ2
中用量の注射
脈絡膜上腔注射によって投与されます。
実験的:AL-001 ドーズ3
高用量の注射
脈絡膜上腔注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠:第24週
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVAに対するAL-001の効果を評価する
時間枠:第52週
BCVAのベースラインからの平均変化
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AL-001-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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