Avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran, yhden annoksen, annoksen korotusvaiheen I/IIa tutkimus AL-001 oftalmisen injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on WAMD
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran, yhden annoksen, annoksen korotusvaiheen I/IIa tutkimus AL-001 oftalmisen ruiskeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
Nämä vaiheen I/IIa tutkimukset on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat osoittaneet anatomisen vasteen anti-VEGF-injektiolle (Vascular Endothelial Growth Factor), saavat yhden annoksen AL-001:tä suprachoroidaalisen tilan injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 50 ja ≤ 80.
- Tutkimussilmässä diagnosoitiin subfoveaaliset aktiiviset suonikalvon uudissuonittumisleesiot (CNV) wAMD:n seurauksena.
- Tutkimussilmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) seulonnan aikana, Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimet ≤73 ja ≥19.
- Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-wAMD-indusoitu CNV tai makulaturvotus tutkimussilmässä.
- Ei-wAMD-indusoidut silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa keskusnäön tai sairaushistoriaan, jotka voivat vaikuttaa vakavasti keskusnäön tutkittavassa silmässä.
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä.
- Aiempi vitreoretinaalinen leikkaus, glaukooman vastainen trabekulektomia tai muu glaukooman vastainen suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä.
- Taittuva interstitiaalinen opasiteetti, joka vaikuttaa merkittävästi visuaalisen toiminnan arviointiin tai silmänpohjan tutkimukseen tutkittavassa silmässä.
- Ametropia (korkea likinäköisyys tai korkea hyperopia) > 8,0D tutkittavassa silmässä tai merkittävä posteriorinen sklerastafylooma tutkittavassa silmässä.
- Pahanlaatuinen kasvain missä tahansa silmässä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, silmälymfooma tai suonikalvon melanooma.
- Ei mitään silmänsisäistä tulehdusta tutkittavassa silmässä.
- Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen tai jotka eivät ehkä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL-001 Annos 1
Pienen annoksen injektio
|
Annetaan suprachoroidaalisen avaruusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: AL-001 Annos 2
Keskimääräisen annoksen injektio
|
Annetaan suprachoroidaalisen avaruusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: AL-001 Annos 3
Suuren annoksen injektio
|
Annetaan suprachoroidaalisen avaruusinjektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AL-001:n vaikutus BCVA:han
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL-001-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .