En åpen, ikke-randomisert, enkeltarms, enkeltdose, doseeskaleringsfase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av AL-001 oftalmisk injeksjon hos pasienter med WAMD
17. mars 2025 oppdatert av: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
En åpen, ikke-randomisert, enkeltarms-, enkeltdose-, doseøkningsfase I/IIa-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AL-001 oftalmisk injeksjon hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)
Disse fase I/IIa-studiene er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig farmakodynamikk og farmakokinetikk hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Kvalifiserte pasienter, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og har vist en anatomisk respons på en anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) injeksjon, vil få en enkeltdose av AL-001 administrert via suprakoroidal injeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 50 og ≤ 80.
- Studieøyet ble diagnostisert med subfoveal aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til wAMD.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) av studieøyet under screening, Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver≤73 og ≥19.
- Forsøkspersonen eller deres juridiske representant godtar å delta i denne studien og signerer en skriftlig ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-wAMD-indusert CNV eller makulaødem i studieøyet.
- Ikke-wAMD-induserte øyetilstander som kan påvirke sentralsyn eller sykehistorie som kan påvirke sentralsynet i studieøyet alvorlig.
- Ukontrollert glaukom i studieøyet.
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi, antiglaukom-trabekulektomi eller annen anti-glaukom-filtreringskirurgi i studieøyet.
- Refraktiv interstitiell opasitet som signifikant påvirker synsfunksjonsvurdering eller fundusundersøkelse i studieøyet.
- Ametropi (høy nærsynthet eller høy hypermetropi) > 8.0D i studieøyet, eller signifikant bakre skleralt stafylom i studieøyet.
- Ondartet svulst i ethvert øye, inkludert men ikke begrenset til øyelymfom eller koroidalt melanom.
- Ingen av intraokulær betennelse i studieøyet.
- Andre forhold som kan påvirke etterlevelse eller kanskje ikke er egnet til å delta i denne utprøvingen etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AL-001 Dose 1
Injeksjon av lav dose
|
Administreres via suprakoroidal rominjeksjon.
|
|
Eksperimentell: AL-001 Dose 2
Injeksjon av middels dose
|
Administreres via suprakoroidal rominjeksjon.
|
|
Eksperimentell: AL-001 Dose 3
Injeksjon av høy dose
|
Administreres via suprakoroidal rominjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Uke 24
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av AL-001 på BCVA
Tidsramme: Uke 52
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL-001-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .