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Eine offene, nicht randomisierte, einarmige Phase-I/IIa-Studie zur Dosissteigerung mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augeninjektion AL-001 bei Patienten mit WAMD

17. März 2025 aktualisiert von: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte, einarmige Phase-I/IIa-Studie zur Dosissteigerung mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augeninjektion AL-001 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Diese Phase-I/IIa-Studien sollen die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Pharmakodynamik und Pharmakokinetik bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration bewerten. Geeignete Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine anatomische Reaktion auf eine Anti-VEGF-Injektion (Vascular Endothelial Growth Factor) gezeigt haben, erhalten eine Einzeldosis AL-001, die über eine suprachoroidale Rauminjektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥ 50 und ≤ 80.
  2. Bei dem untersuchten Auge wurden subfoveale aktive choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge einer wAMD diagnostiziert.
  3. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) des Studienauges während des Screenings, Frühzeitige Behandlung der Diabetischen Retinopathie-Studie (ETDRS) Buchstaben ≤73 und ≥19.
  4. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter erklärt sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnet eine schriftliche ICF.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-wAMD-induziertes CNV oder Makulaödem im Studienauge.
  2. Nicht-wAMD-induzierte Augenerkrankungen, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen können, oder medizinische Vorgeschichte, die das zentrale Sehvermögen im Studienauge ernsthaft beeinträchtigen kann.
  3. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge.
  4. Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation, einer Antiglaukom-Trabekulektomie oder einer anderen Anti-Glaukom-Filteroperation am Studienauge.
  5. Refraktive interstitielle Trübung, die die Beurteilung der Sehfunktion oder die Fundusuntersuchung im Untersuchungsauge erheblich beeinflusst.
  6. Ametropie (starke Myopie oder starke Hyperopie) > 8,0 D im Studienauge oder signifikantes hinteres Sklera-Staphylom im Studienauge.
  7. Bösartiger Tumor in jedem Auge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Augenlymphom oder Aderhautmelanom.
  8. Keine intraokulare Entzündung im Studienauge.
  9. Andere Bedingungen, die die Compliance beeinträchtigen können oder nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-001 Dosis 1
Injektion niedriger Dosis
Arzneimittel: AL-001
Wird über eine suprachoroidale Rauminjektion verabreicht.
Experimental: AL-001 Dosis 2
Injektion mittlerer Dosis
Arzneimittel: AL-001
Wird über eine suprachoroidale Rauminjektion verabreicht.
Experimental: AL-001 Dosis 3
Injektion hoher Dosis
Arzneimittel: AL-001
Wird über eine suprachoroidale Rauminjektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 24
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von AL-001 auf BCVA
Zeitfenster: Woche 52
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-001-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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