Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, jednodávková studie fáze I/IIa s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti oční injekce AL-001 u subjektů s WAMD

17. března 2025 aktualizováno: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, jednodávková studie fáze I/IIa s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti oční injekce AL-001 u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD)

Tato studie fáze I/IIa je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, předběžnou farmakodynamiku a farmakokinetiku u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací. Vhodní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a prokázali anatomickou odpověď na injekci anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), dostanou jednu dávku AL-001 podanou suprachoroidální prostorovou injekcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk≥ 50 a ≤ 80.
  2. U studovaného oka byly diagnostikovány subfoveální léze aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k wAMD.
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) studovaného oka během screeningu, Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmena ≤ 73 a ≥ 19.
  4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí v této studii a podepisuje písemný ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Ne-wAMD indukovaná CNV nebo makulární edém ve studovaném oku.
  2. Oční stavy nezpůsobené wAMD, které mohou ovlivnit centrální vidění nebo anamnézu, které mohou vážně ovlivnit centrální vidění ve studovaném oku.
  3. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku.
  4. Anamnéza vitreoretinální chirurgie, antiglaukomové trabekulektomie nebo jiné antiglaukomové filtrační operace ve studovaném oku.
  5. Refrakční intersticiální zákal, který významně ovlivňuje hodnocení zrakových funkcí nebo vyšetření očního pozadí ve studovaném oku.
  6. Ametropie (vysoká myopie nebo hypermetropie) > 8,0 D ve studovaném oku nebo významný posteriorní sklerální stafylom ve studovaném oku.
  7. Maligní nádor v jakémkoli oku, včetně, aniž by byl výčet omezující, očního lymfomu nebo choroidálního melanomu.
  8. Žádný nitrooční zánět ve studovaném oku.
  9. Další podmínky, které mohou ovlivnit shodu nebo nemusí být podle názoru zkoušejícího vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-001 Dávka 1
Injekce nízké dávky
Lék: AL-001
Podává se pomocí suprachoroidální prostorové injekce.
Experimentální: AL-001 Dávka 2
Injekce střední dávky
Lék: AL-001
Podává se pomocí suprachoroidální prostorové injekce.
Experimentální: AL-001 Dávka 3
Injekce vysoké dávky
Lék: AL-001
Podává se pomocí suprachoroidální prostorové injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24. týden
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek AL-001 na BCVA
Časové okno: 52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL-001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit